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维格列汀作为二甲双胍附加疗法治疗 2 型糖尿病患者的疗效和长期安全性

2020年12月17日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
这是一项 2-3 期平行组研究,在接受维格列汀作为二甲双胍附加疗法的 2 型糖尿病患者中具有适应性因素

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1988

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rishon Le Zion、以色列、75650
        • Maccabi Healthcare Services
      • Safed、以色列、13100
        • ZIV Medical Center
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Szent Margit Hospita
      • Budapest、匈牙利、1041
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest、匈牙利、1115
        • Szent Imre Hospital
      • Csongrád、匈牙利、6640
        • Konszenzusplusz Kft.
      • Győr、匈牙利、9023
        • Petz Aladar Hospital
      • Nyíregyháza、匈牙利
        • Jósa András Hospital
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szte-Áok I
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • Balassa Janos Hospital
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zala Megyei Hospital
      • Chennai、印度、13
        • M. V. Hosp for Diabetes P. Ltd. 4,
      • Hyderabaad、印度、500 036
        • Medicity Hospital
      • Hyderabaad、印度、500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences,
      • Jaipur、印度、302001
        • S. R. Kalla Memorial gastro and general hosp,
      • Vellore、印度、P. O. Box. No. 3.
        • Christian Medical College,
    • Karantaka
      • Bangalore、Karantaka、印度、560 017
        • Manipal Hospital,
    • Kerela
      • Trivandrum、Kerela、印度、695 001
        • Health and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、500 082
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Guatemala City、危地马拉、01001
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Endonutri S.A
      • Guatemala City、危地马拉、11-49
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City、危地马拉、Oficina 1114
        • Clinica Dr. Erick Turcios
      • Guatemala City、危地马拉、Oficina 909
        • Endonutri S. A.
      • Guatemala City、危地马拉
        • Clinica Dr. Sergio Bran
      • Durango、墨西哥、34070
        • Clínica de Diabetes de la Secretaria de Salud de Durango
      • Mexico City、墨西哥、06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Durango
      • Mexico City、Durango、墨西哥、03300
        • Comité Bioetico para la Investigación Clínica S.C.
    • Morelos.
      • Cuernavaca、Morelos.、墨西哥
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular S.C.
    • Polanco Chapultepec
      • Mexico City、Polanco Chapultepec、墨西哥、11550
        • Clínica Eugenio Sue
      • Seoul、大韩民国
        • Eulji General Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic University of Korea Holy Family Hospital
      • Suwon、大韩民国
        • Ajou University Hospital
      • Graz、奥地利、8036
        • Universitaetsklinik Graz medizinische Universitaetsklinik;
      • Salzburg、奥地利、5020
        • LKH Salzburg Landesklinik fuer Innere Medizin I
      • Wien、奥地利、1060
        • Millergasse 7
      • Wien、奥地利、1140
        • Hanusch Krankenhaus 1. Med. Abteilung und Nephrodepartment
      • Wiener Neustadt、奥地利、2700
        • Kindlergasse 4
      • Wiener Neustadt、奥地利
        • Kindlergasse 4
      • Caracas、委内瑞拉
        • Hospital Dr Miguel Perez Carreño. Servicio de Endocrinología. Sotano.
      • Caracas.、委内瑞拉、Piso 4. Urb.
        • Hospital Militar Dr Carlos Arvelo. Final Av. José Angel Lamas. Servicio de Endocrinología.
    • Carabobo.
      • Valencia、Carabobo.、委内瑞拉
        • Ambulatorio Militar Tipo III Paramacay. Avenida Universidad. Sector Santa Ana. Naguanagua.
      • Athens、希腊、GR11527
        • Laiko General Hospital,
      • Larisa、希腊、GR 35100
        • Lamia General Hospital
      • Thessaloniki、希腊、GR56403
        • Papageorgiou General Hospital
      • Augsburg、德国、86150
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Nagel, Dietlein & Hunstiger
      • Augsburg、德国、86150
        • Praxis Dr. Med. Kurt Rack
      • Bad Kreuznach、德国、55545
        • Gemeinschaftspraxis S. Maxeiner/Dr. Behr/S. Rupprecht
      • Berlin、德国、10117
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Berlin、德国、12247
        • Praxis Dr. Med. Ulrike Venschott-Jordan
      • Berlin、德国、12347
        • Praxis Dr. Med. Monika Kiper
      • Berlin、德国、13189
        • Praxis Dr. Med. Christina Bondke
      • Bibertal、德国、89346
        • Bibertal Klinik
      • Diez、德国、65582
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ali Boustani
      • Dorsten、德国、46282
        • Facharzt fuer Allgemeinmedizin
      • Einbeck、德国、37574
        • Praxis Dr. Med. Anwar Ansari
      • Essen、德国、45130
        • Hausaerzte am Stern Dr. Med. Blume / Dr. Med. Garanin
      • Essen、德国、45144
        • Praxis Dr. Med. Roland Kutzke
      • Essen、德国、45276
        • Praxis Dr. Med. Thorsten Rau
      • Falkensee、德国、14612
        • Praxis Dr. Med. Joerg Luedemann / Facharzt fuer Innere Medizin - Diabetologie
      • Frankfurt、德国、60599
        • Praxis Dr. Med. Daniela Freise
      • Freital、德国、01705
        • Dial.-Med. Kerstin Steinbach
      • Fulda、德国、36037
        • Gemeinschaftspraxis
      • Grimma、德国、04668
        • Praxis Dr. Med. Wolfgang Krause
      • Hagenow、德国、19230
        • Krankenhaus Hagenow, Innere Medizin
      • Hamburg、德国、20097
        • MVZ-medicum Hamburg
      • Hamburg、德国、22041
        • Diabetes-Zentrum Wandsbek
      • Herne、德国、44653
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Grüneberg, Dr.Mehring, Bitterer-Tölle
      • Hildesheim、德国、31139
        • Praxis Dr. Med. Helmut Anderten
      • Kahla、德国、07768
        • Praxis Dr. Med. Juergen Landschulze
      • Karlsruhe、德国、76199
        • Praxis Dr. Med. Julia Chevts
      • Kassel、德国、34125
        • Praxis Dr. Med. Hans-Helmut Seibert
      • Koeln、德国、50823
        • Praxis Dr. Med. Claudia Ulbrich
      • Kuenzing、德国、94550
        • Dres. Klein/Minnich
      • Leipzig、德国
        • Praxis Dr. Med. Birgit Hoene
      • Luebeck、德国、23562
        • Pro Scientia med
      • Meissen、德国、01662
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Muehldorf、德国、84453
        • Praxis Dres. Prohaska / Lindner
      • Muenchen、德国、81373
        • Praxis Dr. Med. Claus-Michael Grimm
      • Muenster、德国、48153
        • Praxis Dr. Fischer & Dr. Keuthage
      • Neumunster、德国、24534
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Uwe Böckmann/Dr. med. Maren Molkewehrum
      • Oberhausen、德国、46049
        • Praxis Dr. Med. Joachim Etter
      • Potsdam、德国、14469
        • IkFE Studiencenter Potsdam GMBH i.G.
      • Quakenbrueck、德国、49610
        • Diabetes Center Quakenbrueck
      • Reinfeld、德国、23858
        • Praxis Dr. Altwicker, Dr. Kanis
      • Rothenburg、德国
        • Praxis Dr. Med. Ulrich Aigner
      • Schoenberg、德国、23923
        • Praxis Dr. Med. Sabine Sedl
      • Schrobenhausen、德国、86529
        • Dres. Hiltensperger & Schaal
      • Schwabenheim、德国、55270
        • Praxis Hans-Joachim Herrmann/Dr. med. B. Bauer
      • Stuttgart、德国、70469
        • Praxis Dr. Med. Ottmar Herfert
      • Veitsbronn、德国、90587
        • Praxis Dr. Med. Doru Popa
      • Viernheim、德国、68519
        • Gemeinschaftspraxis Gerhard Steinmaier und Dr. Med. Werner Bauer
      • Wangen、德国、88239
        • Gemeinschaftspraxis Sauter
      • Weissenhorn、德国、89264
        • Praxis Dr. Med. Rudolf Matthias Remppis
      • Welzheim、德国、73642
        • Praxis Dr. Med. Peter Genthner
      • Wetzlar、德国、35584
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Reinhold Schneider und Christine Schneider
      • Arenzano、意大利
        • U.O.C. di Diabetologia e Malattie Metaboliche
      • Bergamo、意大利
        • U.S.C. di Endocrinologia (Ingresso 13 - piano 2) Dip. di Medicina
      • Campobasso、意大利
        • U.O.C. Diabetologia Endocrinologia Dip. Medico
      • Casorate Primo、意大利
        • U.O. Medicina Generale
      • Catania、意大利
        • I Divisione Medicina
      • Chieri、意大利
        • U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Cosenza、意大利
        • U.O.C. di Medicina d'Urgenza e Pronto Soccorso
      • Firenze、意大利
        • Servizio Diabetologia, SOD Cardiologia Geriatrica - D.A.I. del Cuore e dei Vasi
      • Mercato San Severino、意大利
        • Centro Diabetologico Malattie Metaboliche
      • Milano、意大利
        • Divisione Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Milano、意大利
        • S. Semplice Dip. di Endocrinologia e Diabetologia Dip. di Medicina Interna
      • Milano、意大利
        • U.O. Medicina II - Dip. Medicina Interna
      • Milano、意大利
        • Unità Cardio-Metabolica e Trials Clinici Dipartimento di Medicina Interna
      • Olbia、意大利
        • U.O. Diabetologia
      • Roma、意大利
        • Centro per l'Aterosclerosi Dip. di Medicina Interna
      • Roma、意大利
        • U.O. Endocrinologia e Diabetologia
      • Roma、意大利
        • U.O.C. di Diabetologia c/o AUSL ROMA B - Sede Territoriale
      • Roma、意大利
        • U.O.C. di Medicina Interna B - BMI02 Dip. Scienze Cliniche - II Clinica Medica
      • Siena、意大利
        • S. S. di Diabetologia Dip. Med. Interna e Malattie Metaboliche
      • Vibo Valentia、意大利
        • S.C. Prevenzione-Riabilitazione Cardiologica presso ex-Dispensario
      • Daugavpils、拉脱维亚、5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja、拉脱维亚、3401
        • Primary Health Centre of Jaunliepaja
      • Ogre、拉脱维亚、5001
        • Private practice of endocrinology
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Center of Endocrinology
      • Riga、拉脱维亚、1057
        • Riga Outpatient Clinic "Dziednieciba"
      • Talsi、拉脱维亚、3201
        • Talsi Clinical Hospital
      • Valmiera、拉脱维亚、4201
        • Endocrinology Department of Vidzemes Hospital
      • Hønefoss、挪威、3503
        • Flattum legesenter
      • Kristiansand、挪威
        • Randesund Helsesenter
      • Oslo、挪威
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo、挪威、0580
        • Sinsenklinikken
      • Stavanger、挪威、4020
        • Hinnastrekanten legekontor
      • Vennesla、挪威
        • Vennesla legesenter
      • Bratislava、斯洛伐克、821 07
        • Diametabol.s.r.o.,
      • Povazska Bystrica、斯洛伐克、017 01
        • MUDr. Margita Kiripolska s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、斯洛伐克、811 02
        • MEDISPEKTRUM s.r.o,
      • Presov、Slovak Republic、斯洛伐克、081 81
        • .Interna klinika, FN J.A. Reimana
    • Slovakia Republic
      • Bratislava、Slovakia Republic、斯洛伐克、81272
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Kosice、Slovakia Republic、斯洛伐克、040 01
        • Diabetologicka ambulancia
      • Lucenec、Slovakia Republic、斯洛伐克、984 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Nove Zamky、Slovakia Republic、斯洛伐克、940 01
        • NZZ Diabetologicka ambulancia
      • Trencin、Slovakia Republic、斯洛伐克、911 01
        • Diabetes Centrum s.r.o
      • Zilina、Slovakia Republic、斯洛伐克、010 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • De Pinte、比利时、9840
        • Private Practice Cardiology (Dr. Hollanders)
      • Genk、比利时、3600
        • Private Practice (Vernijns)
      • Gozee、比利时、6534
        • Private Practice (Dr. De Meulemeester)
      • Hasselt、比利时、3500
        • Huisartsenpraktijk Hygeia
      • Oostham、比利时、3945
        • Private Practice (Dr. Jaak Mortelmans)
    • Sint-Niklaasstraat 117
      • Sint-Gillis-Waas、Sint-Niklaasstraat 117、比利时、9170
        • Private Practice Diabetology (Dr. Coucke)
      • Bydgoszcz、波兰、85 822
        • Bydgoskie Centrum Diabetologii i Endokrynologii
      • Kutno、波兰、99 300
        • NZOZ "Specjalista" Sp z o. o.
      • Mielec、波兰、39 300
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan、波兰、60 521
        • Poradnia Lekarza Rodzinnego
      • Poznań、波兰、60 773
        • Poznański Ośrodek Medyczny "NOVAMED"
      • Arequipa、秘鲁
        • Clinica San Miguel
      • LIma、秘鲁
        • Clinica San Borja
      • Lima、秘鲁
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima、秘鲁
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima、秘鲁
        • Clinica Geriatrica Militar
      • Lima、秘鲁
        • Clinica Senor de los Milagros
      • Alytus、立陶宛、63257
        • JSC "Klinikiniai sprendimai"
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas、立陶宛、45130
        • Kaunas District Hospital
      • Kaunas、立陶宛、48259
        • Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas、立陶宛、51270
        • Kaunas Dainavos Outpatient Clinic
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius、立陶宛、09112
        • Private Endocrinology Clinic
      • Baia Mare、罗马尼亚、ap. 72
        • CMI Cardiologie "Dr. Pop Calin Florin"
      • Bucharest、罗马尼亚、district 1
        • "C. I. Parhon" Endocrinology Institute
      • Bucharest、罗马尼亚、district 2
        • Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL
      • Oradea、罗马尼亚、ap. 3
        • Medical Practice SRL
      • Oradea、罗马尼亚、ap. 5
        • Anamed SRL
      • Ploiesti、罗马尼亚、no. 100
        • Emergency County Hospital Ploiesti
      • Timisoara、罗马尼亚、no. 27
        • Policlinica "Dr. Citu"
      • Helsinki、芬兰、2 A 2 00270
        • Lihavuustutkimusyksikkö
      • Helsinki、芬兰、47 A 00260
        • Mehiläinen Töölö Diabetesklinikka
      • Kuopio、芬兰、70100
        • Terveystalo Kuopio
      • Lahti、芬兰、6 C 15110
        • Mehiläinen Lahti
      • Oulu、芬兰、90100
        • ODL Terveys Oy, Tutkimusyksikkö,
      • Riihimäki、芬兰、11130
        • Mehiläinen Riihimäki
      • Tampere、芬兰、33900
        • Terveystalo Tampereen työterveys Kalmar
      • Vantaa、芬兰、01600
        • Myyrmäen terveysasema
      • Buenos Aires、阿根廷、B1642DCD
        • Grupo Medico Alem
      • Buenos Aires、阿根廷、B1704ETD
        • DIM Clinical Privada
      • Buenos Aires、阿根廷、B1824KAJ
        • Clinica Medica Sin Internacion
      • Buenos Aires,、阿根廷、C1027AAP
        • Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos
    • Santa Fe
      • Buenos Aires、Santa Fe、阿根廷、3000FNF
        • Instituto de Investigaciones Biomedicas
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2002OJP
        • Grupo Colaborative Rosario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 第 1 次就诊时 18-78 岁(含)的患者
  • T2DM 患者接受二甲双胍治疗至少 3 个月,并且在第 1 次就诊前至少 4 周每天稳定剂量至少 1500 毫克
  • 患者同意在整个研究期间维持相同剂量的二甲双胍
  • 第 1 次就诊时 HbA1c ≥ 7.0 且 ≤ 9.5 %
  • 第 1 次就诊时身体质量指数 (BMI) 在 22-45 kg/m2 范围内

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • FPG ≥ 270 毫克/分升 ( ≥ 15.0 毫摩尔/升)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR:西格列汀
实验性的:维格列汀剂量 1
实验性的:维格列汀剂量 2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过评估治疗 24 周后维格列汀加二甲双胍与安慰剂加二甲双胍后 HbA1c 的变化,评估维格列汀作为二甲双胍附加疗法对 T2DM 患者的疗效
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过评估治疗 24 周后维格列汀加二甲双胍与西格列汀加二甲双胍时 HbA1c 的变化,评估维格列汀作为二甲双胍附加疗法对 T2DM 患者的疗效。
大体时间:24周
24周
评估维格列汀作为二甲双胍附加疗法对 T2DM 患者的疗效,方法是评估治疗 24 周后维格列汀加二甲双胍与安慰剂加二甲双胍空腹血糖的变化。
大体时间:24周
24周
通过评估维格列汀加二甲双胍与西格列汀加二甲双胍空腹血糖的变化,评估维格列汀作为二甲双胍附加疗法对 T2DM 患者的疗效。
大体时间:24周
24周
评估维格列汀与安慰剂和西格列汀相比在 24 周内作为二甲双胍附加疗法治疗 T2DM 患者的安全性和耐受性。
大体时间:24周
24周
评估维格列汀与西格列汀相比在整个研究期间作为二甲双胍附加疗法治疗 T2DM 患者的长期安全性和耐受性。
大体时间:76周
76周
与安慰剂和西格列汀相比,维格列汀作为 T2DM 患者二甲双胍的附加疗法治疗 24 周后,评估体重从基线的变化。
大体时间:24周
24周
评估维格列汀与西格列汀相比在整个研究期间作为二甲双胍附加疗法治疗 T2DM 患者的长期疗效。
大体时间:76周
76周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月11日

首次发布 (估计)

2009年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月17日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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