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Efficacité et innocuité à long terme de la vildagliptine en tant que traitement d'appoint à la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2

17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agit d'une étude en groupes parallèles de 2 à 3 périodes avec un élément adaptatif chez des patients diabétiques de type 2 recevant de la vildagliptine comme traitement d'appoint à la metformine

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1988

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Nagel, Dietlein & Hunstiger
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Praxis Dr. Med. Kurt Rack
      • Bad Kreuznach, Allemagne, 55545
        • Gemeinschaftspraxis S. Maxeiner/Dr. Behr/S. Rupprecht
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Berlin, Allemagne, 12247
        • Praxis Dr. Med. Ulrike Venschott-Jordan
      • Berlin, Allemagne, 12347
        • Praxis Dr. Med. Monika Kiper
      • Berlin, Allemagne, 13189
        • Praxis Dr. Med. Christina Bondke
      • Bibertal, Allemagne, 89346
        • Bibertal Klinik
      • Diez, Allemagne, 65582
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ali Boustani
      • Dorsten, Allemagne, 46282
        • Facharzt fuer Allgemeinmedizin
      • Einbeck, Allemagne, 37574
        • Praxis Dr. Med. Anwar Ansari
      • Essen, Allemagne, 45130
        • Hausaerzte am Stern Dr. Med. Blume / Dr. Med. Garanin
      • Essen, Allemagne, 45144
        • Praxis Dr. Med. Roland Kutzke
      • Essen, Allemagne, 45276
        • Praxis Dr. Med. Thorsten Rau
      • Falkensee, Allemagne, 14612
        • Praxis Dr. Med. Joerg Luedemann / Facharzt fuer Innere Medizin - Diabetologie
      • Frankfurt, Allemagne, 60599
        • Praxis Dr. Med. Daniela Freise
      • Freital, Allemagne, 01705
        • Dial.-Med. Kerstin Steinbach
      • Fulda, Allemagne, 36037
        • Gemeinschaftspraxis
      • Grimma, Allemagne, 04668
        • Praxis Dr. Med. Wolfgang Krause
      • Hagenow, Allemagne, 19230
        • Krankenhaus Hagenow, Innere Medizin
      • Hamburg, Allemagne, 20097
        • MVZ-medicum Hamburg
      • Hamburg, Allemagne, 22041
        • Diabetes-Zentrum Wandsbek
      • Herne, Allemagne, 44653
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Grüneberg, Dr.Mehring, Bitterer-Tölle
      • Hildesheim, Allemagne, 31139
        • Praxis Dr. Med. Helmut Anderten
      • Kahla, Allemagne, 07768
        • Praxis Dr. Med. Juergen Landschulze
      • Karlsruhe, Allemagne, 76199
        • Praxis Dr. Med. Julia Chevts
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Praxis Dr. Med. Hans-Helmut Seibert
      • Koeln, Allemagne, 50823
        • Praxis Dr. Med. Claudia Ulbrich
      • Kuenzing, Allemagne, 94550
        • Dres. Klein/Minnich
      • Leipzig, Allemagne
        • Praxis Dr. Med. Birgit Hoene
      • Luebeck, Allemagne, 23562
        • Pro Scientia med
      • Meissen, Allemagne, 01662
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Muehldorf, Allemagne, 84453
        • Praxis Dres. Prohaska / Lindner
      • Muenchen, Allemagne, 81373
        • Praxis Dr. Med. Claus-Michael Grimm
      • Muenster, Allemagne, 48153
        • Praxis Dr. Fischer & Dr. Keuthage
      • Neumunster, Allemagne, 24534
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Uwe Böckmann/Dr. med. Maren Molkewehrum
      • Oberhausen, Allemagne, 46049
        • Praxis Dr. Med. Joachim Etter
      • Potsdam, Allemagne, 14469
        • IkFE Studiencenter Potsdam GMBH i.G.
      • Quakenbrueck, Allemagne, 49610
        • Diabetes Center Quakenbrueck
      • Reinfeld, Allemagne, 23858
        • Praxis Dr. Altwicker, Dr. Kanis
      • Rothenburg, Allemagne
        • Praxis Dr. Med. Ulrich Aigner
      • Schoenberg, Allemagne, 23923
        • Praxis Dr. Med. Sabine Sedl
      • Schrobenhausen, Allemagne, 86529
        • Dres. Hiltensperger & Schaal
      • Schwabenheim, Allemagne, 55270
        • Praxis Hans-Joachim Herrmann/Dr. med. B. Bauer
      • Stuttgart, Allemagne, 70469
        • Praxis Dr. Med. Ottmar Herfert
      • Veitsbronn, Allemagne, 90587
        • Praxis Dr. Med. Doru Popa
      • Viernheim, Allemagne, 68519
        • Gemeinschaftspraxis Gerhard Steinmaier und Dr. Med. Werner Bauer
      • Wangen, Allemagne, 88239
        • Gemeinschaftspraxis Sauter
      • Weissenhorn, Allemagne, 89264
        • Praxis Dr. Med. Rudolf Matthias Remppis
      • Welzheim, Allemagne, 73642
        • Praxis Dr. Med. Peter Genthner
      • Wetzlar, Allemagne, 35584
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Reinhold Schneider und Christine Schneider
      • Buenos Aires, Argentine, B1642DCD
        • Grupo Medico Alem
      • Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
        • DIM Clinical Privada
      • Buenos Aires, Argentine, B1824KAJ
        • Clinica Medica Sin Internacion
      • Buenos Aires,, Argentine, C1027AAP
        • Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos
    • Santa Fe
      • Buenos Aires, Santa Fe, Argentine, 3000FNF
        • Instituto de Investigaciones Biomedicas
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2002OJP
        • Grupo Colaborative Rosario
      • De Pinte, Belgique, 9840
        • Private Practice Cardiology (Dr. Hollanders)
      • Genk, Belgique, 3600
        • Private Practice (Vernijns)
      • Gozee, Belgique, 6534
        • Private Practice (Dr. De Meulemeester)
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Huisartsenpraktijk Hygeia
      • Oostham, Belgique, 3945
        • Private Practice (Dr. Jaak Mortelmans)
    • Sint-Niklaasstraat 117
      • Sint-Gillis-Waas, Sint-Niklaasstraat 117, Belgique, 9170
        • Private Practice Diabetology (Dr. Coucke)
      • Seoul, Corée, République de
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Holy Family Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Helsinki, Finlande, 2 A 2 00270
        • Lihavuustutkimusyksikkö
      • Helsinki, Finlande, 47 A 00260
        • Mehiläinen Töölö Diabetesklinikka
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Terveystalo Kuopio
      • Lahti, Finlande, 6 C 15110
        • Mehiläinen Lahti
      • Oulu, Finlande, 90100
        • ODL Terveys Oy, Tutkimusyksikkö,
      • Riihimäki, Finlande, 11130
        • Mehiläinen Riihimäki
      • Tampere, Finlande, 33900
        • Terveystalo Tampereen työterveys Kalmar
      • Vantaa, Finlande, 01600
        • Myyrmäen terveysasema
      • Athens, Grèce, GR11527
        • Laiko General Hospital,
      • Larisa, Grèce, GR 35100
        • Lamia General Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, GR56403
        • Papageorgiou General Hospital
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Endonutri S.A
      • Guatemala City, Guatemala, 11-49
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 1114
        • Clinica Dr. Erick Turcios
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 909
        • Endonutri S. A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica Dr. Sergio Bran
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Szent Margit Hospita
      • Budapest, Hongrie, 1041
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Csongrád, Hongrie, 6640
        • Konszenzusplusz Kft.
      • Győr, Hongrie, 9023
        • Petz Aladar Hospital
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Josa Andras Hospital
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szte-Áok I
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Balassa Janos Hospital
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Hospital
      • Chennai, Inde, 13
        • M. V. Hosp for Diabetes P. Ltd. 4,
      • Hyderabaad, Inde, 500 036
        • Medicity Hospital
      • Hyderabaad, Inde, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences,
      • Jaipur, Inde, 302001
        • S. R. Kalla Memorial gastro and general hosp,
      • Vellore, Inde, P. O. Box. No. 3.
        • Christian Medical College,
    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, Inde, 560 017
        • Manipal Hospital,
    • Kerela
      • Trivandrum, Kerela, Inde, 695 001
        • Health and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 500 082
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Rishon Le Zion, Israël, 75650
        • Maccabi Healthcare Services
      • Safed, Israël, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Arenzano, Italie
        • U.O.C. di Diabetologia e Malattie Metaboliche
      • Bergamo, Italie
        • U.S.C. di Endocrinologia (Ingresso 13 - piano 2) Dip. di Medicina
      • Campobasso, Italie
        • U.O.C. Diabetologia Endocrinologia Dip. Medico
      • Casorate Primo, Italie
        • U.O. Medicina Generale
      • Catania, Italie
        • I Divisione Medicina
      • Chieri, Italie
        • U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Cosenza, Italie
        • U.O.C. di Medicina d'Urgenza e Pronto Soccorso
      • Firenze, Italie
        • Servizio Diabetologia, SOD Cardiologia Geriatrica - D.A.I. del Cuore e dei Vasi
      • Mercato San Severino, Italie
        • Centro Diabetologico Malattie Metaboliche
      • Milano, Italie
        • Divisione Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Milano, Italie
        • S. Semplice Dip. di Endocrinologia e Diabetologia Dip. di Medicina Interna
      • Milano, Italie
        • U.O. Medicina II - Dip. Medicina Interna
      • Milano, Italie
        • Unità Cardio-Metabolica e Trials Clinici Dipartimento di Medicina Interna
      • Olbia, Italie
        • U.O. Diabetologia
      • Roma, Italie
        • Centro per l'Aterosclerosi Dip. di Medicina Interna
      • Roma, Italie
        • U.O. Endocrinologia e Diabetologia
      • Roma, Italie
        • U.O.C. di Diabetologia c/o AUSL ROMA B - Sede Territoriale
      • Roma, Italie
        • U.O.C. di Medicina Interna B - BMI02 Dip. Scienze Cliniche - II Clinica Medica
      • Siena, Italie
        • S. S. di Diabetologia Dip. Med. Interna e Malattie Metaboliche
      • Vibo Valentia, Italie
        • S.C. Prevenzione-Riabilitazione Cardiologica presso ex-Dispensario
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Universitaetsklinik Graz medizinische Universitaetsklinik;
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • LKH Salzburg Landesklinik fuer Innere Medizin I
      • Wien, L'Autriche, 1060
        • Millergasse 7
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Hanusch Krankenhaus 1. Med. Abteilung und Nephrodepartment
      • Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
        • Kindlergasse 4
      • Wiener Neustadt, L'Autriche
        • Kindlergasse 4
      • Daugavpils, Lettonie, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettonie, 3401
        • Primary Health Centre of Jaunliepaja
      • Ogre, Lettonie, 5001
        • Private practice of endocrinology
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Center of Endocrinology
      • Riga, Lettonie, 1057
        • Riga Outpatient Clinic "Dziednieciba"
      • Talsi, Lettonie, 3201
        • Talsi Clinical Hospital
      • Valmiera, Lettonie, 4201
        • Endocrinology Department of Vidzemes Hospital
      • Alytus, Lituanie, 63257
        • JSC "Klinikiniai sprendimai"
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Lituanie, 45130
        • Kaunas District Hospital
      • Kaunas, Lituanie, 48259
        • Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Lituanie, 51270
        • Kaunas Dainavos Outpatient Clinic
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, Lituanie, 09112
        • Private Endocrinology Clinic
      • Durango, Mexique, 34070
        • Clínica de Diabetes de la Secretaria de Salud de Durango
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexique, 03300
        • Comité Bioetico para la Investigación Clínica S.C.
    • Morelos.
      • Cuernavaca, Morelos., Mexique
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular S.C.
    • Polanco Chapultepec
      • Mexico City, Polanco Chapultepec, Mexique, 11550
        • Clínica Eugenio Sue
      • Hønefoss, Norvège, 3503
        • Flattum legesenter
      • Kristiansand, Norvège
        • Randesund Helsesenter
      • Oslo, Norvège
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norvège, 0580
        • Sinsenklinikken
      • Stavanger, Norvège, 4020
        • Hinnastrekanten legekontor
      • Vennesla, Norvège
        • Vennesla legesenter
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 822
        • Bydgoskie Centrum Diabetologii i Endokrynologii
      • Kutno, Pologne, 99 300
        • NZOZ "Specjalista" Sp z o. o.
      • Mielec, Pologne, 39 300
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan, Pologne, 60 521
        • Poradnia Lekarza Rodzinnego
      • Poznań, Pologne, 60 773
        • Poznański Ośrodek Medyczny "NOVAMED"
      • Arequipa, Pérou
        • Clinica San Miguel
      • LIma, Pérou
        • Clinica San Borja
      • Lima, Pérou
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Pérou
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Pérou
        • Clinica Geriatrica Militar
      • Lima, Pérou
        • Clinica Senor de los Milagros
      • Baia Mare, Roumanie, ap. 72
        • CMI Cardiologie "Dr. Pop Calin Florin"
      • Bucharest, Roumanie, district 1
        • "C. I. Parhon" Endocrinology Institute
      • Bucharest, Roumanie, district 2
        • Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL
      • Oradea, Roumanie, ap. 3
        • Medical Practice SRL
      • Oradea, Roumanie, ap. 5
        • Anamed SRL
      • Ploiesti, Roumanie, no. 100
        • Emergency County Hospital Ploiesti
      • Timisoara, Roumanie, no. 27
        • Policlinica "Dr. Citu"
      • Bratislava, Slovaquie, 821 07
        • Diametabol.s.r.o.,
      • Povazska Bystrica, Slovaquie, 017 01
        • MUDr. Margita Kiripolska s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 811 02
        • MEDISPEKTRUM s.r.o,
      • Presov, Slovak Republic, Slovaquie, 081 81
        • .Interna klinika, FN J.A. Reimana
    • Slovakia Republic
      • Bratislava, Slovakia Republic, Slovaquie, 81272
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Kosice, Slovakia Republic, Slovaquie, 040 01
        • Diabetologicka ambulancia
      • Lucenec, Slovakia Republic, Slovaquie, 984 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Nove Zamky, Slovakia Republic, Slovaquie, 940 01
        • NZZ Diabetologicka ambulancia
      • Trencin, Slovakia Republic, Slovaquie, 911 01
        • Diabetes Centrum s.r.o
      • Zilina, Slovakia Republic, Slovaquie, 010 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Dr Miguel Perez Carreño. Servicio de Endocrinología. Sotano.
      • Caracas., Venezuela, Piso 4. Urb.
        • Hospital Militar Dr Carlos Arvelo. Final Av. José Angel Lamas. Servicio de Endocrinología.
    • Carabobo.
      • Valencia, Carabobo., Venezuela
        • Ambulatorio Militar Tipo III Paramacay. Avenida Universidad. Sector Santa Ana. Naguanagua.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 78 ans inclus à la visite 1
  • Patients atteints de DT2 traités par la metformine pendant au moins 3 mois et une dose stable d'au moins 1 500 mg par jour pendant au moins 4 semaines avant la visite 1
  • Accord du patient pour maintenir la même dose de metformine tout au long de l'étude
  • HbA1c ≥ 7,0 et ≤ 9,5 % à la visite 1
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 22 et 45 kg/m2 lors de la visite 1

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • FPG ≥ 270 mg/dL ( ≥ 15,0 mmol/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine
EXPÉRIMENTAL: Vildagliptine Dose 1
EXPÉRIMENTAL: Vildagliptine Dose 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de la vildagliptine comme traitement adjuvant à la metformine chez les patients atteints de DT2 en évaluant les variations de l'HbA1c avec la vildagliptine ajoutée à la metformine par rapport à celle du placebo ajouté à la metformine après 24 semaines de traitement
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de la vildagliptine comme traitement adjuvant à la metformine chez les patients atteints de DT2 en évaluant les variations de l'HbA1c avec la vildagliptine ajoutée à la metformine par rapport à celle de la sitagliptine ajoutée à la metformine après 24 semaines de traitement.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer l'efficacité de la vildagliptine comme traitement adjuvant à la metformine chez les patients atteints de DT2 en évaluant les variations de la glycémie à jeun avec la vildagliptine ajoutée à la metformine par rapport à celle du placebo ajouté à la metformine après 24 semaines de traitement.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer l'efficacité de la vildagliptine comme traitement adjuvant à la metformine chez les patients atteints de DT2 en évaluant les variations de la glycémie à jeun avec la vildagliptine ajoutée à la metformine par rapport à celle de la sitagliptine ajoutée à la metformine.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la vildagliptine par rapport au placebo et à la sitagliptine sur 24 semaines de traitement en tant que traitement d'appoint à la metformine chez les patients atteints de DT2.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la vildagliptine par rapport à la sitagliptine sur toute la durée de l'étude en tant que traitement adjuvant à la metformine chez les patients atteints de DT2.
Délai: 76 semaines
76 semaines
Évaluer le changement de poids corporel par rapport au départ avec la vildagliptine par rapport au placebo et à la sitagliptine après 24 semaines de traitement en tant que traitement d'appoint à la metformine chez les patients atteints de DT2.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer l'efficacité à long terme de la vildagliptine par rapport à la sitagliptine sur toute la durée de l'étude en tant que traitement adjuvant à la metformine chez les patients atteints de DT2.
Délai: 76 semaines
76 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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