Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a dlouhodobá bezpečnost vildagliptinu jako přídavné terapie k metforminu u pacientů s diabetem 2.

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jedná se o 2–3 dobovou studii s paralelními skupinami s adaptivním prvkem u pacientů s diabetem 2. typu užívajících vildagliptin jako přídavnou léčbu k metforminu

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1988

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, B1642DCD
        • Grupo Medico Alem
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinical Privada
      • Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Clinica Medica Sin Internacion
      • Buenos Aires,, Argentina, C1027AAP
        • Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos
    • Santa Fe
      • Buenos Aires, Santa Fe, Argentina, 3000FNF
        • Instituto de Investigaciones Biomedicas
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
        • Grupo Colaborative Rosario
      • De Pinte, Belgie, 9840
        • Private Practice Cardiology (Dr. Hollanders)
      • Genk, Belgie, 3600
        • Private Practice (Vernijns)
      • Gozee, Belgie, 6534
        • Private Practice (Dr. De Meulemeester)
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Huisartsenpraktijk Hygeia
      • Oostham, Belgie, 3945
        • Private Practice (Dr. Jaak Mortelmans)
    • Sint-Niklaasstraat 117
      • Sint-Gillis-Waas, Sint-Niklaasstraat 117, Belgie, 9170
        • Private Practice Diabetology (Dr. Coucke)
      • Helsinki, Finsko, 2 A 2 00270
        • Lihavuustutkimusyksikkö
      • Helsinki, Finsko, 47 A 00260
        • Mehiläinen Töölö Diabetesklinikka
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Terveystalo Kuopio
      • Lahti, Finsko, 6 C 15110
        • Mehiläinen Lahti
      • Oulu, Finsko, 90100
        • ODL Terveys Oy, Tutkimusyksikkö,
      • Riihimäki, Finsko, 11130
        • Mehiläinen Riihimäki
      • Tampere, Finsko, 33900
        • Terveystalo Tampereen työterveys Kalmar
      • Vantaa, Finsko, 01600
        • Myyrmäen terveysasema
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Endonutri S.A
      • Guatemala City, Guatemala, 11-49
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 1114
        • Clinica Dr. Erick Turcios
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 909
        • Endonutri S. A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica Dr. Sergio Bran
      • Chennai, Indie, 13
        • M. V. Hosp for Diabetes P. Ltd. 4,
      • Hyderabaad, Indie, 500 036
        • Medicity Hospital
      • Hyderabaad, Indie, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences,
      • Jaipur, Indie, 302001
        • S. R. Kalla Memorial gastro and general hosp,
      • Vellore, Indie, P. O. Box. No. 3.
        • Christian Medical College,
    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, Indie, 560 017
        • Manipal Hospital,
    • Kerela
      • Trivandrum, Kerela, Indie, 695 001
        • Health and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 500 082
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Arenzano, Itálie
        • U.O.C. di Diabetologia e Malattie Metaboliche
      • Bergamo, Itálie
        • U.S.C. di Endocrinologia (Ingresso 13 - piano 2) Dip. di Medicina
      • Campobasso, Itálie
        • U.O.C. Diabetologia Endocrinologia Dip. Medico
      • Casorate Primo, Itálie
        • U.O. Medicina Generale
      • Catania, Itálie
        • I Divisione Medicina
      • Chieri, Itálie
        • U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Cosenza, Itálie
        • U.O.C. di Medicina d'Urgenza e Pronto Soccorso
      • Firenze, Itálie
        • Servizio Diabetologia, SOD Cardiologia Geriatrica - D.A.I. del Cuore e dei Vasi
      • Mercato San Severino, Itálie
        • Centro Diabetologico Malattie Metaboliche
      • Milano, Itálie
        • Divisione Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Milano, Itálie
        • S. Semplice Dip. di Endocrinologia e Diabetologia Dip. di Medicina Interna
      • Milano, Itálie
        • U.O. Medicina II - Dip. Medicina Interna
      • Milano, Itálie
        • Unità Cardio-Metabolica e Trials Clinici Dipartimento di Medicina Interna
      • Olbia, Itálie
        • U.O. Diabetologia
      • Roma, Itálie
        • Centro per l'Aterosclerosi Dip. di Medicina Interna
      • Roma, Itálie
        • U.O. Endocrinologia e Diabetologia
      • Roma, Itálie
        • U.O.C. di Diabetologia c/o AUSL ROMA B - Sede Territoriale
      • Roma, Itálie
        • U.O.C. di Medicina Interna B - BMI02 Dip. Scienze Cliniche - II Clinica Medica
      • Siena, Itálie
        • S. S. di Diabetologia Dip. Med. Interna e Malattie Metaboliche
      • Vibo Valentia, Itálie
        • S.C. Prevenzione-Riabilitazione Cardiologica presso ex-Dispensario
      • Rishon Le Zion, Izrael, 75650
        • Maccabi Healthcare Services
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Holy Family Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Alytus, Litva, 63257
        • JSC "Klinikiniai sprendimai"
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Litva, 45130
        • Kaunas District Hospital
      • Kaunas, Litva, 48259
        • Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Litva, 51270
        • Kaunas Dainavos Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, Litva, 09112
        • Private Endocrinology Clinic
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lotyšsko, 3401
        • Primary Health Centre of Jaunliepaja
      • Ogre, Lotyšsko, 5001
        • Private practice of endocrinology
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Center of Endocrinology
      • Riga, Lotyšsko, 1057
        • Riga Outpatient Clinic "Dziednieciba"
      • Talsi, Lotyšsko, 3201
        • Talsi Clinical Hospital
      • Valmiera, Lotyšsko, 4201
        • Endocrinology Department of Vidzemes Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Hospita
      • Budapest, Maďarsko, 1041
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Csongrád, Maďarsko, 6640
        • Konszenzusplusz Kft.
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladar Hospital
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Josa Andras Hospital
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szte-Áok I
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Balassa Janos Hospital
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Hospital
      • Durango, Mexiko, 34070
        • Clínica de Diabetes de la Secretaria de Salud de Durango
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexiko, 03300
        • Comité Bioetico para la Investigación Clínica S.C.
    • Morelos.
      • Cuernavaca, Morelos., Mexiko
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular S.C.
    • Polanco Chapultepec
      • Mexico City, Polanco Chapultepec, Mexiko, 11550
        • Clínica Eugenio Sue
      • Hønefoss, Norsko, 3503
        • Flattum legesenter
      • Kristiansand, Norsko
        • Randesund Helsesenter
      • Oslo, Norsko
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norsko, 0580
        • Sinsenklinikken
      • Stavanger, Norsko, 4020
        • Hinnastrekanten legekontor
      • Vennesla, Norsko
        • Vennesla legesenter
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Nagel, Dietlein & Hunstiger
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Praxis Dr. Med. Kurt Rack
      • Bad Kreuznach, Německo, 55545
        • Gemeinschaftspraxis S. Maxeiner/Dr. Behr/S. Rupprecht
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Berlin, Německo, 12247
        • Praxis Dr. Med. Ulrike Venschott-Jordan
      • Berlin, Německo, 12347
        • Praxis Dr. Med. Monika Kiper
      • Berlin, Německo, 13189
        • Praxis Dr. Med. Christina Bondke
      • Bibertal, Německo, 89346
        • Bibertal Klinik
      • Diez, Německo, 65582
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ali Boustani
      • Dorsten, Německo, 46282
        • Facharzt fuer Allgemeinmedizin
      • Einbeck, Německo, 37574
        • Praxis Dr. Med. Anwar Ansari
      • Essen, Německo, 45130
        • Hausaerzte am Stern Dr. Med. Blume / Dr. Med. Garanin
      • Essen, Německo, 45144
        • Praxis Dr. Med. Roland Kutzke
      • Essen, Německo, 45276
        • Praxis Dr. Med. Thorsten Rau
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Praxis Dr. Med. Joerg Luedemann / Facharzt fuer Innere Medizin - Diabetologie
      • Frankfurt, Německo, 60599
        • Praxis Dr. Med. Daniela Freise
      • Freital, Německo, 01705
        • Dial.-Med. Kerstin Steinbach
      • Fulda, Německo, 36037
        • Gemeinschaftspraxis
      • Grimma, Německo, 04668
        • Praxis Dr. Med. Wolfgang Krause
      • Hagenow, Německo, 19230
        • Krankenhaus Hagenow, Innere Medizin
      • Hamburg, Německo, 20097
        • MVZ-medicum Hamburg
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Diabetes-Zentrum Wandsbek
      • Herne, Německo, 44653
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Grüneberg, Dr.Mehring, Bitterer-Tölle
      • Hildesheim, Německo, 31139
        • Praxis Dr. Med. Helmut Anderten
      • Kahla, Německo, 07768
        • Praxis Dr. Med. Juergen Landschulze
      • Karlsruhe, Německo, 76199
        • Praxis Dr. Med. Julia Chevts
      • Kassel, Německo, 34125
        • Praxis Dr. Med. Hans-Helmut Seibert
      • Koeln, Německo, 50823
        • Praxis Dr. Med. Claudia Ulbrich
      • Kuenzing, Německo, 94550
        • Dres. Klein/Minnich
      • Leipzig, Německo
        • Praxis Dr. Med. Birgit Hoene
      • Luebeck, Německo, 23562
        • Pro Scientia med
      • Meissen, Německo, 01662
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Muehldorf, Německo, 84453
        • Praxis Dres. Prohaska / Lindner
      • Muenchen, Německo, 81373
        • Praxis Dr. Med. Claus-Michael Grimm
      • Muenster, Německo, 48153
        • Praxis Dr. Fischer & Dr. Keuthage
      • Neumunster, Německo, 24534
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Uwe Böckmann/Dr. med. Maren Molkewehrum
      • Oberhausen, Německo, 46049
        • Praxis Dr. Med. Joachim Etter
      • Potsdam, Německo, 14469
        • IkFE Studiencenter Potsdam GMBH i.G.
      • Quakenbrueck, Německo, 49610
        • Diabetes Center Quakenbrueck
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Praxis Dr. Altwicker, Dr. Kanis
      • Rothenburg, Německo
        • Praxis Dr. Med. Ulrich Aigner
      • Schoenberg, Německo, 23923
        • Praxis Dr. Med. Sabine Sedl
      • Schrobenhausen, Německo, 86529
        • Dres. Hiltensperger & Schaal
      • Schwabenheim, Německo, 55270
        • Praxis Hans-Joachim Herrmann/Dr. med. B. Bauer
      • Stuttgart, Německo, 70469
        • Praxis Dr. Med. Ottmar Herfert
      • Veitsbronn, Německo, 90587
        • Praxis Dr. Med. Doru Popa
      • Viernheim, Německo, 68519
        • Gemeinschaftspraxis Gerhard Steinmaier und Dr. Med. Werner Bauer
      • Wangen, Německo, 88239
        • Gemeinschaftspraxis Sauter
      • Weissenhorn, Německo, 89264
        • Praxis Dr. Med. Rudolf Matthias Remppis
      • Welzheim, Německo, 73642
        • Praxis Dr. Med. Peter Genthner
      • Wetzlar, Německo, 35584
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Reinhold Schneider und Christine Schneider
      • Arequipa, Peru
        • Clinica San Miguel
      • LIma, Peru
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica Geriatrica Militar
      • Lima, Peru
        • Clinica Senor de los Milagros
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 822
        • Bydgoskie Centrum Diabetologii i Endokrynologii
      • Kutno, Polsko, 99 300
        • NZOZ "Specjalista" Sp z o. o.
      • Mielec, Polsko, 39 300
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan, Polsko, 60 521
        • Poradnia Lekarza Rodzinnego
      • Poznań, Polsko, 60 773
        • Poznański Ośrodek Medyczny "NOVAMED"
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitaetsklinik Graz medizinische Universitaetsklinik;
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg Landesklinik fuer Innere Medizin I
      • Wien, Rakousko, 1060
        • Millergasse 7
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus 1. Med. Abteilung und Nephrodepartment
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Kindlergasse 4
      • Wiener Neustadt, Rakousko
        • Kindlergasse 4
      • Baia Mare, Rumunsko, ap. 72
        • CMI Cardiologie "Dr. Pop Calin Florin"
      • Bucharest, Rumunsko, district 1
        • "C. I. Parhon" Endocrinology Institute
      • Bucharest, Rumunsko, district 2
        • Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL
      • Oradea, Rumunsko, ap. 3
        • Medical Practice SRL
      • Oradea, Rumunsko, ap. 5
        • Anamed SRL
      • Ploiesti, Rumunsko, no. 100
        • Emergency County Hospital Ploiesti
      • Timisoara, Rumunsko, no. 27
        • Policlinica "Dr. Citu"
      • Bratislava, Slovensko, 821 07
        • Diametabol.s.r.o.,
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 017 01
        • MUDr. Margita Kiripolska s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 811 02
        • MEDISPEKTRUM s.r.o,
      • Presov, Slovak Republic, Slovensko, 081 81
        • .Interna klinika, FN J.A. Reimana
    • Slovakia Republic
      • Bratislava, Slovakia Republic, Slovensko, 81272
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Kosice, Slovakia Republic, Slovensko, 040 01
        • Diabetologicka ambulancia
      • Lucenec, Slovakia Republic, Slovensko, 984 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Nove Zamky, Slovakia Republic, Slovensko, 940 01
        • NZZ Diabetologicka ambulancia
      • Trencin, Slovakia Republic, Slovensko, 911 01
        • Diabetes Centrum s.r.o
      • Zilina, Slovakia Republic, Slovensko, 010 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Dr Miguel Perez Carreño. Servicio de Endocrinología. Sotano.
      • Caracas., Venezuela, Piso 4. Urb.
        • Hospital Militar Dr Carlos Arvelo. Final Av. José Angel Lamas. Servicio de Endocrinología.
    • Carabobo.
      • Valencia, Carabobo., Venezuela
        • Ambulatorio Militar Tipo III Paramacay. Avenida Universidad. Sector Santa Ana. Naguanagua.
      • Athens, Řecko, GR11527
        • Laiko General Hospital,
      • Larisa, Řecko, GR 35100
        • Lamia General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, GR56403
        • Papageorgiou General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–78 let včetně při návštěvě 1
  • Pacienti s T2DM léčení metforminem po dobu alespoň 3 měsíců a stabilní dávkou alespoň 1500 mg denně po dobu minimálně 4 týdnů před návštěvou 1
  • Souhlas pacientů s udržením stejné dávky metforminu po celou dobu studie
  • HbA1c ≥ 7,0 a ≤ 9,5 % při návštěvě 1
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 22-45 kg/m2 při návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • FPG ≥ 270 mg/dl (≥ 15,0 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka vildagliptinu 1
EXPERIMENTÁLNÍ: Vildagliptin dávka 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost vildagliptinu jako přídavné léčby k metforminu u pacientů s T2DM posouzením změn v HbA1c při vildagliptinu přidaném k metforminu ve srovnání s placebem přidaným k metforminu po 24 týdnech léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost vildagliptinu jako přídavné léčby k metforminu u pacientů s DM T2 pomocí posouzení změn HbA1c u vildagliptinu přidaného k metforminu oproti sitagliptinu přidanému k metforminu po 24 týdnech léčby.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vyhodnotit účinnost vildagliptinu jako přídavné terapie k metforminu u pacientů s T2DM posouzením změn plazmatické glukózy nalačno u vildagliptinu přidaného k metforminu ve srovnání s placebem přidaným k metforminu po 24 týdnech léčby.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vyhodnotit účinnost vildagliptinu jako přídavné terapie k metforminu u pacientů s T2DM posouzením změn plazmatické glukózy nalačno s vildagliptinem přidaným k metforminu ve srovnání se sitagliptinem přidaným k metforminu.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vildagliptinu ve srovnání s placebem a sitagliptinem během 24 týdnů léčby jako přídavné léčby k metforminu u pacientů s T2DM.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost vildagliptinu ve srovnání se sitagliptinem po celou dobu trvání studie jako přídavné léčby k metforminu u pacientů s T2DM.
Časové okno: 76 týdnů
76 týdnů
Vyhodnotit změnu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě u vildagliptinu ve srovnání s placebem a sitagliptinem po 24 týdnech léčby jako přídavné léčby k metforminu u pacientů s T2DM.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Zhodnotit dlouhodobou účinnost vildagliptinu ve srovnání se sitagliptinem po celou dobu trvání studie jako přídavné léčby k metforminu u pacientů s T2DM.
Časové okno: 76 týdnů
76 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Předplatit