Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og langsigtet sikkerhed af Vildagliptin som tilføjelsesterapi til metformin hos patienter med type 2-diabetes

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette er et 2-3 perioder parallelt gruppestudie med et adaptivt element i type 2 diabetespatienter, der får vildagliptin som tillægsbehandling til metformin

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1988

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, B1642DCD
        • Grupo Medico Alem
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinical Privada
      • Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Clinica Medica Sin Internacion
      • Buenos Aires,, Argentina, C1027AAP
        • Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos
    • Santa Fe
      • Buenos Aires, Santa Fe, Argentina, 3000FNF
        • Instituto de Investigaciones Biomedicas
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
        • Grupo Colaborative Rosario
      • De Pinte, Belgien, 9840
        • Private Practice Cardiology (Dr. Hollanders)
      • Genk, Belgien, 3600
        • Private Practice (Vernijns)
      • Gozee, Belgien, 6534
        • Private Practice (Dr. De Meulemeester)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Huisartsenpraktijk Hygeia
      • Oostham, Belgien, 3945
        • Private Practice (Dr. Jaak Mortelmans)
    • Sint-Niklaasstraat 117
      • Sint-Gillis-Waas, Sint-Niklaasstraat 117, Belgien, 9170
        • Private Practice Diabetology (Dr. Coucke)
      • Helsinki, Finland, 2 A 2 00270
        • Lihavuustutkimusyksikkö
      • Helsinki, Finland, 47 A 00260
        • Mehiläinen Töölö Diabetesklinikka
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Terveystalo Kuopio
      • Lahti, Finland, 6 C 15110
        • Mehiläinen Lahti
      • Oulu, Finland, 90100
        • ODL Terveys Oy, Tutkimusyksikkö,
      • Riihimäki, Finland, 11130
        • Mehiläinen Riihimäki
      • Tampere, Finland, 33900
        • Terveystalo Tampereen työterveys Kalmar
      • Vantaa, Finland, 01600
        • Myyrmäen terveysasema
      • Athens, Grækenland, GR11527
        • Laiko General Hospital,
      • Larisa, Grækenland, GR 35100
        • Lamia General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, GR56403
        • Papageorgiou General Hospital
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Endonutri S.A
      • Guatemala City, Guatemala, 11-49
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 1114
        • Clinica Dr. Erick Turcios
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 909
        • Endonutri S. A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica Dr. Sergio Bran
      • Chennai, Indien, 13
        • M. V. Hosp for Diabetes P. Ltd. 4,
      • Hyderabaad, Indien, 500 036
        • Medicity Hospital
      • Hyderabaad, Indien, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences,
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S. R. Kalla Memorial gastro and general hosp,
      • Vellore, Indien, P. O. Box. No. 3.
        • Christian Medical College,
    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, Indien, 560 017
        • Manipal Hospital,
    • Kerela
      • Trivandrum, Kerela, Indien, 695 001
        • Health and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 500 082
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Maccabi Healthcare Services
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Arenzano, Italien
        • U.O.C. di Diabetologia e Malattie Metaboliche
      • Bergamo, Italien
        • U.S.C. di Endocrinologia (Ingresso 13 - piano 2) Dip. di Medicina
      • Campobasso, Italien
        • U.O.C. Diabetologia Endocrinologia Dip. Medico
      • Casorate Primo, Italien
        • U.O. Medicina Generale
      • Catania, Italien
        • I Divisione Medicina
      • Chieri, Italien
        • U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Cosenza, Italien
        • U.O.C. di Medicina d'Urgenza e Pronto Soccorso
      • Firenze, Italien
        • Servizio Diabetologia, SOD Cardiologia Geriatrica - D.A.I. del Cuore e dei Vasi
      • Mercato San Severino, Italien
        • Centro Diabetologico Malattie Metaboliche
      • Milano, Italien
        • Divisione Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Milano, Italien
        • S. Semplice Dip. di Endocrinologia e Diabetologia Dip. di Medicina Interna
      • Milano, Italien
        • U.O. Medicina II - Dip. Medicina Interna
      • Milano, Italien
        • Unità Cardio-Metabolica e Trials Clinici Dipartimento di Medicina Interna
      • Olbia, Italien
        • U.O. Diabetologia
      • Roma, Italien
        • Centro per l'Aterosclerosi Dip. di Medicina Interna
      • Roma, Italien
        • U.O. Endocrinologia e Diabetologia
      • Roma, Italien
        • U.O.C. di Diabetologia c/o AUSL ROMA B - Sede Territoriale
      • Roma, Italien
        • U.O.C. di Medicina Interna B - BMI02 Dip. Scienze Cliniche - II Clinica Medica
      • Siena, Italien
        • S. S. di Diabetologia Dip. Med. Interna e Malattie Metaboliche
      • Vibo Valentia, Italien
        • S.C. Prevenzione-Riabilitazione Cardiologica presso ex-Dispensario
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Holy Family Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Letland, 3401
        • Primary Health Centre of Jaunliepaja
      • Ogre, Letland, 5001
        • Private practice of endocrinology
      • Riga, Letland, 1002
        • Center of Endocrinology
      • Riga, Letland, 1057
        • Riga Outpatient Clinic "Dziednieciba"
      • Talsi, Letland, 3201
        • Talsi Clinical Hospital
      • Valmiera, Letland, 4201
        • Endocrinology Department of Vidzemes Hospital
      • Alytus, Litauen, 63257
        • JSC "Klinikiniai sprendimai"
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Litauen, 45130
        • Kaunas District Hospital
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Litauen, 51270
        • Kaunas Dainavos Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • Private Endocrinology Clinic
      • Durango, Mexico, 34070
        • Clínica de Diabetes de la Secretaria de Salud de Durango
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexico, 03300
        • Comité Bioetico para la Investigación Clínica S.C.
    • Morelos.
      • Cuernavaca, Morelos., Mexico
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular S.C.
    • Polanco Chapultepec
      • Mexico City, Polanco Chapultepec, Mexico, 11550
        • Clínica Eugenio Sue
      • Hønefoss, Norge, 3503
        • Flattum legesenter
      • Kristiansand, Norge
        • Randesund Helsesenter
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0580
        • Sinsenklinikken
      • Stavanger, Norge, 4020
        • Hinnastrekanten legekontor
      • Vennesla, Norge
        • Vennesla legesenter
      • Arequipa, Peru
        • Clinica San Miguel
      • LIma, Peru
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica Geriatrica Militar
      • Lima, Peru
        • Clinica Senor de los Milagros
      • Bydgoszcz, Polen, 85 822
        • Bydgoskie Centrum Diabetologii i Endokrynologii
      • Kutno, Polen, 99 300
        • NZOZ "Specjalista" Sp z o. o.
      • Mielec, Polen, 39 300
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan, Polen, 60 521
        • Poradnia Lekarza Rodzinnego
      • Poznań, Polen, 60 773
        • Poznański Ośrodek Medyczny "NOVAMED"
      • Baia Mare, Rumænien, ap. 72
        • CMI Cardiologie "Dr. Pop Calin Florin"
      • Bucharest, Rumænien, district 1
        • "C. I. Parhon" Endocrinology Institute
      • Bucharest, Rumænien, district 2
        • Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL
      • Oradea, Rumænien, ap. 3
        • Medical Practice SRL
      • Oradea, Rumænien, ap. 5
        • Anamed SRL
      • Ploiesti, Rumænien, no. 100
        • Emergency County Hospital Ploiesti
      • Timisoara, Rumænien, no. 27
        • Policlinica "Dr. Citu"
      • Bratislava, Slovakiet, 821 07
        • Diametabol.s.r.o.,
      • Povazska Bystrica, Slovakiet, 017 01
        • MUDr. Margita Kiripolska s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 811 02
        • MEDISPEKTRUM s.r.o,
      • Presov, Slovak Republic, Slovakiet, 081 81
        • .Interna klinika, FN J.A. Reimana
    • Slovakia Republic
      • Bratislava, Slovakia Republic, Slovakiet, 81272
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Kosice, Slovakia Republic, Slovakiet, 040 01
        • Diabetologicka ambulancia
      • Lucenec, Slovakia Republic, Slovakiet, 984 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Nove Zamky, Slovakia Republic, Slovakiet, 940 01
        • NZZ Diabetologicka ambulancia
      • Trencin, Slovakia Republic, Slovakiet, 911 01
        • Diabetes Centrum s.r.o
      • Zilina, Slovakia Republic, Slovakiet, 010 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Nagel, Dietlein & Hunstiger
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Praxis Dr. Med. Kurt Rack
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Gemeinschaftspraxis S. Maxeiner/Dr. Behr/S. Rupprecht
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 12247
        • Praxis Dr. Med. Ulrike Venschott-Jordan
      • Berlin, Tyskland, 12347
        • Praxis Dr. Med. Monika Kiper
      • Berlin, Tyskland, 13189
        • Praxis Dr. Med. Christina Bondke
      • Bibertal, Tyskland, 89346
        • Bibertal Klinik
      • Diez, Tyskland, 65582
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ali Boustani
      • Dorsten, Tyskland, 46282
        • Facharzt fuer Allgemeinmedizin
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Praxis Dr. Med. Anwar Ansari
      • Essen, Tyskland, 45130
        • Hausaerzte am Stern Dr. Med. Blume / Dr. Med. Garanin
      • Essen, Tyskland, 45144
        • Praxis Dr. Med. Roland Kutzke
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Praxis Dr. Med. Thorsten Rau
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Praxis Dr. Med. Joerg Luedemann / Facharzt fuer Innere Medizin - Diabetologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60599
        • Praxis Dr. Med. Daniela Freise
      • Freital, Tyskland, 01705
        • Dial.-Med. Kerstin Steinbach
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Gemeinschaftspraxis
      • Grimma, Tyskland, 04668
        • Praxis Dr. Med. Wolfgang Krause
      • Hagenow, Tyskland, 19230
        • Krankenhaus Hagenow, Innere Medizin
      • Hamburg, Tyskland, 20097
        • MVZ-medicum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Diabetes-Zentrum Wandsbek
      • Herne, Tyskland, 44653
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Grüneberg, Dr.Mehring, Bitterer-Tölle
      • Hildesheim, Tyskland, 31139
        • Praxis Dr. Med. Helmut Anderten
      • Kahla, Tyskland, 07768
        • Praxis Dr. Med. Juergen Landschulze
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Praxis Dr. Med. Julia Chevts
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Praxis Dr. Med. Hans-Helmut Seibert
      • Koeln, Tyskland, 50823
        • Praxis Dr. Med. Claudia Ulbrich
      • Kuenzing, Tyskland, 94550
        • Dres. Klein/Minnich
      • Leipzig, Tyskland
        • Praxis Dr. Med. Birgit Hoene
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • Pro Scientia med
      • Meissen, Tyskland, 01662
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Muehldorf, Tyskland, 84453
        • Praxis Dres. Prohaska / Lindner
      • Muenchen, Tyskland, 81373
        • Praxis Dr. Med. Claus-Michael Grimm
      • Muenster, Tyskland, 48153
        • Praxis Dr. Fischer & Dr. Keuthage
      • Neumunster, Tyskland, 24534
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Uwe Böckmann/Dr. med. Maren Molkewehrum
      • Oberhausen, Tyskland, 46049
        • Praxis Dr. Med. Joachim Etter
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • IkFE Studiencenter Potsdam GMBH i.G.
      • Quakenbrueck, Tyskland, 49610
        • Diabetes Center Quakenbrueck
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Praxis Dr. Altwicker, Dr. Kanis
      • Rothenburg, Tyskland
        • Praxis Dr. Med. Ulrich Aigner
      • Schoenberg, Tyskland, 23923
        • Praxis Dr. Med. Sabine Sedl
      • Schrobenhausen, Tyskland, 86529
        • Dres. Hiltensperger & Schaal
      • Schwabenheim, Tyskland, 55270
        • Praxis Hans-Joachim Herrmann/Dr. med. B. Bauer
      • Stuttgart, Tyskland, 70469
        • Praxis Dr. Med. Ottmar Herfert
      • Veitsbronn, Tyskland, 90587
        • Praxis Dr. Med. Doru Popa
      • Viernheim, Tyskland, 68519
        • Gemeinschaftspraxis Gerhard Steinmaier und Dr. Med. Werner Bauer
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Gemeinschaftspraxis Sauter
      • Weissenhorn, Tyskland, 89264
        • Praxis Dr. Med. Rudolf Matthias Remppis
      • Welzheim, Tyskland, 73642
        • Praxis Dr. Med. Peter Genthner
      • Wetzlar, Tyskland, 35584
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Reinhold Schneider und Christine Schneider
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Hospita
      • Budapest, Ungarn, 1041
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Csongrád, Ungarn, 6640
        • Konszenzusplusz Kft.
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Josa Andras Hospital
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szte-Áok I
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Balassa Janos Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Hospital
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Dr Miguel Perez Carreño. Servicio de Endocrinología. Sotano.
      • Caracas., Venezuela, Piso 4. Urb.
        • Hospital Militar Dr Carlos Arvelo. Final Av. José Angel Lamas. Servicio de Endocrinología.
    • Carabobo.
      • Valencia, Carabobo., Venezuela
        • Ambulatorio Militar Tipo III Paramacay. Avenida Universidad. Sector Santa Ana. Naguanagua.
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitaetsklinik Graz medizinische Universitaetsklinik;
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • LKH Salzburg Landesklinik fuer Innere Medizin I
      • Wien, Østrig, 1060
        • Millergasse 7
      • Wien, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus 1. Med. Abteilung und Nephrodepartment
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Kindlergasse 4
      • Wiener Neustadt, Østrig
        • Kindlergasse 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-78 år inklusive ved besøg 1
  • T2DM-patienter behandlet med metformin i mindst 3 måneder og en stabil dosis på mindst 1500 mg dagligt i minimum 4 uger før besøg 1
  • Patient accepterer at opretholde samme dosis metformin under hele undersøgelsen
  • HbA1c på ≥ 7,0 og ≤ 9,5 % ved besøg 1
  • Body Mass Index (BMI) i området 22-45 kg/m2 ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15,0 mmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
EKSPERIMENTEL: Vildagliptin Dosis 1
EKSPERIMENTEL: Vildagliptin Dosis 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​vildagliptin som tillægsbehandling til metformin hos patienter med T2DM ved at vurdere ændringer i HbA1c med vildagliptin tilføjet til metformin i forhold til placebo tilføjet til metformin efter 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​vildagliptin som tillægsbehandling til metformin hos patienter med T2DM ved at vurdere ændringer i HbA1c med vildagliptin tilføjet til metformin i forhold til sitagliptin tilsat metformin efter 24 ugers behandling.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
At evaluere effektiviteten af ​​vildagliptin som tillægsbehandling til metformin hos patienter med T2DM ved at vurdere ændringer i fastende plasmaglukose med vildagliptin tilføjet til metformin i forhold til placebo tilføjet til metformin efter 24 ugers behandling.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
At evaluere effektiviteten af ​​vildagliptin som tillægsbehandling til metformin hos patienter med T2DM ved at vurdere ændringer i fastende plasmaglucose med vildagliptin tilføjet til metformin i forhold til sitagliptin tilsat metformin.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vildagliptin sammenlignet med placebo og sitagliptin over 24 ugers behandling som tillægsbehandling til metformin hos patienter med T2DM.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
For at evaluere langtidssikkerheden og tolerabiliteten af ​​vildagliptin sammenlignet med sitagliptin over hele undersøgelsens varighed som tillægsbehandling til metformin hos patienter med T2DM.
Tidsramme: 76 uger
76 uger
For at evaluere ændringen i kropsvægt fra baseline med vildagliptin sammenlignet med placebo og sitagliptin efter 24 ugers behandling som tillægsbehandling til metformin hos patienter med T2DM.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
For at evaluere langtidseffekten af ​​vildagliptin sammenlignet med sitagliptin over hele undersøgelsens varighed som tillægsbehandling til metformin hos patienter med T2DM.
Tidsramme: 76 uger
76 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (SKØN)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner