Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och långtidssäkerhet av Vildagliptin som tilläggsterapi till metformin hos patienter med typ 2-diabetes

17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Detta är en 2-3 periods parallell gruppstudie med ett adaptivt inslag hos patienter med typ 2 diabetes som får vildagliptin som tilläggsbehandling till metformin

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1988

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, B1642DCD
        • Grupo Medico Alem
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinical Privada
      • Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Clinica Medica Sin Internacion
      • Buenos Aires,, Argentina, C1027AAP
        • Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos
    • Santa Fe
      • Buenos Aires, Santa Fe, Argentina, 3000FNF
        • Instituto de Investigaciones Biomedicas
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
        • Grupo Colaborative Rosario
      • De Pinte, Belgien, 9840
        • Private Practice Cardiology (Dr. Hollanders)
      • Genk, Belgien, 3600
        • Private Practice (Vernijns)
      • Gozee, Belgien, 6534
        • Private Practice (Dr. De Meulemeester)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Huisartsenpraktijk Hygeia
      • Oostham, Belgien, 3945
        • Private Practice (Dr. Jaak Mortelmans)
    • Sint-Niklaasstraat 117
      • Sint-Gillis-Waas, Sint-Niklaasstraat 117, Belgien, 9170
        • Private Practice Diabetology (Dr. Coucke)
      • Helsinki, Finland, 2 A 2 00270
        • Lihavuustutkimusyksikkö
      • Helsinki, Finland, 47 A 00260
        • Mehiläinen Töölö Diabetesklinikka
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Terveystalo Kuopio
      • Lahti, Finland, 6 C 15110
        • Mehiläinen Lahti
      • Oulu, Finland, 90100
        • ODL Terveys Oy, Tutkimusyksikkö,
      • Riihimäki, Finland, 11130
        • Mehiläinen Riihimäki
      • Tampere, Finland, 33900
        • Terveystalo Tampereen työterveys Kalmar
      • Vantaa, Finland, 01600
        • Myyrmäen terveysasema
      • Athens, Grekland, GR11527
        • Laiko General Hospital,
      • Larisa, Grekland, GR 35100
        • Lamia General Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, GR56403
        • Papageorgiou General Hospital
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Endonutri S.A
      • Guatemala City, Guatemala, 11-49
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 1114
        • Clinica Dr. Erick Turcios
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 909
        • Endonutri S. A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica Dr. Sergio Bran
      • Chennai, Indien, 13
        • M. V. Hosp for Diabetes P. Ltd. 4,
      • Hyderabaad, Indien, 500 036
        • Medicity Hospital
      • Hyderabaad, Indien, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences,
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S. R. Kalla Memorial gastro and general hosp,
      • Vellore, Indien, P. O. Box. No. 3.
        • Christian Medical College,
    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, Indien, 560 017
        • Manipal Hospital,
    • Kerela
      • Trivandrum, Kerela, Indien, 695 001
        • Health and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 500 082
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Maccabi Healthcare Services
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Arenzano, Italien
        • U.O.C. di Diabetologia e Malattie Metaboliche
      • Bergamo, Italien
        • U.S.C. di Endocrinologia (Ingresso 13 - piano 2) Dip. di Medicina
      • Campobasso, Italien
        • U.O.C. Diabetologia Endocrinologia Dip. Medico
      • Casorate Primo, Italien
        • U.O. Medicina Generale
      • Catania, Italien
        • I Divisione Medicina
      • Chieri, Italien
        • U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Cosenza, Italien
        • U.O.C. di Medicina d'Urgenza e Pronto Soccorso
      • Firenze, Italien
        • Servizio Diabetologia, SOD Cardiologia Geriatrica - D.A.I. del Cuore e dei Vasi
      • Mercato San Severino, Italien
        • Centro Diabetologico Malattie Metaboliche
      • Milano, Italien
        • Divisione Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Milano, Italien
        • S. Semplice Dip. di Endocrinologia e Diabetologia Dip. di Medicina Interna
      • Milano, Italien
        • U.O. Medicina II - Dip. Medicina Interna
      • Milano, Italien
        • Unità Cardio-Metabolica e Trials Clinici Dipartimento di Medicina Interna
      • Olbia, Italien
        • U.O. Diabetologia
      • Roma, Italien
        • Centro per l'Aterosclerosi Dip. di Medicina Interna
      • Roma, Italien
        • U.O. Endocrinologia e Diabetologia
      • Roma, Italien
        • U.O.C. di Diabetologia c/o AUSL ROMA B - Sede Territoriale
      • Roma, Italien
        • U.O.C. di Medicina Interna B - BMI02 Dip. Scienze Cliniche - II Clinica Medica
      • Siena, Italien
        • S. S. di Diabetologia Dip. Med. Interna e Malattie Metaboliche
      • Vibo Valentia, Italien
        • S.C. Prevenzione-Riabilitazione Cardiologica presso ex-Dispensario
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Holy Family Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Primary Health Centre of Jaunliepaja
      • Ogre, Lettland, 5001
        • Private practice of endocrinology
      • Riga, Lettland, 1002
        • Center of Endocrinology
      • Riga, Lettland, 1057
        • Riga Outpatient Clinic "Dziednieciba"
      • Talsi, Lettland, 3201
        • Talsi Clinical Hospital
      • Valmiera, Lettland, 4201
        • Endocrinology Department of Vidzemes Hospital
      • Alytus, Litauen, 63257
        • JSC "Klinikiniai sprendimai"
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Litauen, 45130
        • Kaunas District Hospital
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Litauen, 51270
        • Kaunas Dainavos Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • Private Endocrinology Clinic
      • Durango, Mexiko, 34070
        • Clínica de Diabetes de la Secretaria de Salud de Durango
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexiko, 03300
        • Comité Bioetico para la Investigación Clínica S.C.
    • Morelos.
      • Cuernavaca, Morelos., Mexiko
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular S.C.
    • Polanco Chapultepec
      • Mexico City, Polanco Chapultepec, Mexiko, 11550
        • Clínica Eugenio Sue
      • Hønefoss, Norge, 3503
        • Flattum legesenter
      • Kristiansand, Norge
        • Randesund Helsesenter
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0580
        • Sinsenklinikken
      • Stavanger, Norge, 4020
        • Hinnastrekanten legekontor
      • Vennesla, Norge
        • Vennesla legesenter
      • Arequipa, Peru
        • Clinica San Miguel
      • LIma, Peru
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica Geriatrica Militar
      • Lima, Peru
        • Clinica Senor de los Milagros
      • Bydgoszcz, Polen, 85 822
        • Bydgoskie Centrum Diabetologii i Endokrynologii
      • Kutno, Polen, 99 300
        • NZOZ "Specjalista" Sp z o. o.
      • Mielec, Polen, 39 300
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan, Polen, 60 521
        • Poradnia Lekarza Rodzinnego
      • Poznań, Polen, 60 773
        • Poznański Ośrodek Medyczny "NOVAMED"
      • Baia Mare, Rumänien, ap. 72
        • CMI Cardiologie "Dr. Pop Calin Florin"
      • Bucharest, Rumänien, district 1
        • "C. I. Parhon" Endocrinology Institute
      • Bucharest, Rumänien, district 2
        • Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL
      • Oradea, Rumänien, ap. 3
        • Medical Practice SRL
      • Oradea, Rumänien, ap. 5
        • Anamed SRL
      • Ploiesti, Rumänien, no. 100
        • Emergency County Hospital Ploiesti
      • Timisoara, Rumänien, no. 27
        • Policlinica "Dr. Citu"
      • Bratislava, Slovakien, 821 07
        • Diametabol.s.r.o.,
      • Povazska Bystrica, Slovakien, 017 01
        • MUDr. Margita Kiripolska s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakien, 811 02
        • MEDISPEKTRUM s.r.o,
      • Presov, Slovak Republic, Slovakien, 081 81
        • .Interna klinika, FN J.A. Reimana
    • Slovakia Republic
      • Bratislava, Slovakia Republic, Slovakien, 81272
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Kosice, Slovakia Republic, Slovakien, 040 01
        • Diabetologicka ambulancia
      • Lucenec, Slovakia Republic, Slovakien, 984 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Nove Zamky, Slovakia Republic, Slovakien, 940 01
        • NZZ Diabetologicka ambulancia
      • Trencin, Slovakia Republic, Slovakien, 911 01
        • Diabetes Centrum s.r.o
      • Zilina, Slovakia Republic, Slovakien, 010 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Nagel, Dietlein & Hunstiger
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Praxis Dr. Med. Kurt Rack
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Gemeinschaftspraxis S. Maxeiner/Dr. Behr/S. Rupprecht
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 12247
        • Praxis Dr. Med. Ulrike Venschott-Jordan
      • Berlin, Tyskland, 12347
        • Praxis Dr. Med. Monika Kiper
      • Berlin, Tyskland, 13189
        • Praxis Dr. Med. Christina Bondke
      • Bibertal, Tyskland, 89346
        • Bibertal Klinik
      • Diez, Tyskland, 65582
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ali Boustani
      • Dorsten, Tyskland, 46282
        • Facharzt fuer Allgemeinmedizin
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Praxis Dr. Med. Anwar Ansari
      • Essen, Tyskland, 45130
        • Hausaerzte am Stern Dr. Med. Blume / Dr. Med. Garanin
      • Essen, Tyskland, 45144
        • Praxis Dr. Med. Roland Kutzke
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Praxis Dr. Med. Thorsten Rau
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Praxis Dr. Med. Joerg Luedemann / Facharzt fuer Innere Medizin - Diabetologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60599
        • Praxis Dr. Med. Daniela Freise
      • Freital, Tyskland, 01705
        • Dial.-Med. Kerstin Steinbach
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Gemeinschaftspraxis
      • Grimma, Tyskland, 04668
        • Praxis Dr. Med. Wolfgang Krause
      • Hagenow, Tyskland, 19230
        • Krankenhaus Hagenow, Innere Medizin
      • Hamburg, Tyskland, 20097
        • MVZ-medicum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Diabetes-Zentrum Wandsbek
      • Herne, Tyskland, 44653
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Grüneberg, Dr.Mehring, Bitterer-Tölle
      • Hildesheim, Tyskland, 31139
        • Praxis Dr. Med. Helmut Anderten
      • Kahla, Tyskland, 07768
        • Praxis Dr. Med. Juergen Landschulze
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Praxis Dr. Med. Julia Chevts
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Praxis Dr. Med. Hans-Helmut Seibert
      • Koeln, Tyskland, 50823
        • Praxis Dr. Med. Claudia Ulbrich
      • Kuenzing, Tyskland, 94550
        • Dres. Klein/Minnich
      • Leipzig, Tyskland
        • Praxis Dr. Med. Birgit Hoene
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • Pro Scientia med
      • Meissen, Tyskland, 01662
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Muehldorf, Tyskland, 84453
        • Praxis Dres. Prohaska / Lindner
      • Muenchen, Tyskland, 81373
        • Praxis Dr. Med. Claus-Michael Grimm
      • Muenster, Tyskland, 48153
        • Praxis Dr. Fischer & Dr. Keuthage
      • Neumunster, Tyskland, 24534
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Uwe Böckmann/Dr. med. Maren Molkewehrum
      • Oberhausen, Tyskland, 46049
        • Praxis Dr. Med. Joachim Etter
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • IkFE Studiencenter Potsdam GMBH i.G.
      • Quakenbrueck, Tyskland, 49610
        • Diabetes Center Quakenbrueck
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Praxis Dr. Altwicker, Dr. Kanis
      • Rothenburg, Tyskland
        • Praxis Dr. Med. Ulrich Aigner
      • Schoenberg, Tyskland, 23923
        • Praxis Dr. Med. Sabine Sedl
      • Schrobenhausen, Tyskland, 86529
        • Dres. Hiltensperger & Schaal
      • Schwabenheim, Tyskland, 55270
        • Praxis Hans-Joachim Herrmann/Dr. med. B. Bauer
      • Stuttgart, Tyskland, 70469
        • Praxis Dr. Med. Ottmar Herfert
      • Veitsbronn, Tyskland, 90587
        • Praxis Dr. Med. Doru Popa
      • Viernheim, Tyskland, 68519
        • Gemeinschaftspraxis Gerhard Steinmaier und Dr. Med. Werner Bauer
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Gemeinschaftspraxis Sauter
      • Weissenhorn, Tyskland, 89264
        • Praxis Dr. Med. Rudolf Matthias Remppis
      • Welzheim, Tyskland, 73642
        • Praxis Dr. Med. Peter Genthner
      • Wetzlar, Tyskland, 35584
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Reinhold Schneider und Christine Schneider
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Szent Margit Hospita
      • Budapest, Ungern, 1041
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Csongrád, Ungern, 6640
        • Konszenzusplusz Kft.
      • Győr, Ungern, 9023
        • Petz Aladar Hospital
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Jósa András Hospital
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szte-Áok I
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Balassa Janos Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Zala Megyei Hospital
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Dr Miguel Perez Carreño. Servicio de Endocrinología. Sotano.
      • Caracas., Venezuela, Piso 4. Urb.
        • Hospital Militar Dr Carlos Arvelo. Final Av. José Angel Lamas. Servicio de Endocrinología.
    • Carabobo.
      • Valencia, Carabobo., Venezuela
        • Ambulatorio Militar Tipo III Paramacay. Avenida Universidad. Sector Santa Ana. Naguanagua.
      • Graz, Österrike, 8036
        • Universitaetsklinik Graz medizinische Universitaetsklinik;
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • LKH Salzburg Landesklinik fuer Innere Medizin I
      • Wien, Österrike, 1060
        • Millergasse 7
      • Wien, Österrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus 1. Med. Abteilung und Nephrodepartment
      • Wiener Neustadt, Österrike, 2700
        • Kindlergasse 4
      • Wiener Neustadt, Österrike
        • Kindlergasse 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-78 år inklusive vid besök 1
  • T2DM-patienter som behandlats med metformin i minst 3 månader och en stabil dos på minst 1500 mg dagligen i minst 4 veckor före besök 1
  • Patient samtycke till att behålla samma dos av metformin under hela studien
  • HbA1c på ≥ 7,0 och ≤ 9,5 % vid besök 1
  • Body Mass Index (BMI) i intervallet 22-45 kg/m2 vid besök 1

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15,0 mmol/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
EXPERIMENTELL: Vildagliptin Dos 1
EXPERIMENTELL: Vildagliptin Dos 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera effekten av vildagliptin som tilläggsbehandling till metformin hos patienter med T2DM genom att bedöma förändringar i HbA1c med vildagliptin som tillägg till metformin till den för placebo som lagts till metformin efter 24 veckors behandling
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera effekten av vildagliptin som tilläggsbehandling till metformin hos patienter med T2DM genom att utvärdera förändringar i HbA1c med vildagliptin som tillägg till metformin till det för sitagliptin som lagts till metformin efter 24 veckors behandling.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Att utvärdera effekten av vildagliptin som tilläggsbehandling till metformin hos patienter med T2DM genom att utvärdera förändringar i fasteplasmaglukos med vildagliptin tillsatt metformin till det för placebo som lagts till metformin efter 24 veckors behandling.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
För att utvärdera effekten av vildagliptin som tilläggsbehandling till metformin hos patienter med T2DM genom att utvärdera förändringar i fasteplasmaglukos med vildagliptin tillsatt metformin till det för sitagliptin tillsatt metformin.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av vildagliptin jämfört med placebo och sitagliptin under 24 veckors behandling som tilläggsbehandling till metformin hos patienter med T2DM.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av vildagliptin jämfört med sitagliptin under hela studietiden som tilläggsbehandling till metformin hos patienter med T2DM.
Tidsram: 76 veckor
76 veckor
För att utvärdera kroppsviktsförändringen från baslinjen med vildagliptin jämfört med placebo och sitagliptin efter 24 veckors behandling som tilläggsbehandling till metformin hos patienter med T2DM.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
För att utvärdera den långsiktiga effekten av vildagliptin jämfört med sitagliptin under hela studietiden som tilläggsbehandling till metformin hos patienter med T2DM.
Tidsram: 76 veckor
76 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

12 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera