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Eficácia e segurança a longo prazo da vildagliptina como terapia adjuvante à metformina em pacientes com diabetes tipo 2

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este é um estudo de grupo paralelo de 2-3 períodos com um elemento adaptativo em pacientes com diabetes tipo 2 recebendo vildagliptina como terapia complementar à metformina

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1988

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Nagel, Dietlein & Hunstiger
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Praxis Dr. Med. Kurt Rack
      • Bad Kreuznach, Alemanha, 55545
        • Gemeinschaftspraxis S. Maxeiner/Dr. Behr/S. Rupprecht
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Berlin, Alemanha, 12247
        • Praxis Dr. Med. Ulrike Venschott-Jordan
      • Berlin, Alemanha, 12347
        • Praxis Dr. Med. Monika Kiper
      • Berlin, Alemanha, 13189
        • Praxis Dr. Med. Christina Bondke
      • Bibertal, Alemanha, 89346
        • Bibertal Klinik
      • Diez, Alemanha, 65582
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ali Boustani
      • Dorsten, Alemanha, 46282
        • Facharzt fuer Allgemeinmedizin
      • Einbeck, Alemanha, 37574
        • Praxis Dr. Med. Anwar Ansari
      • Essen, Alemanha, 45130
        • Hausaerzte am Stern Dr. Med. Blume / Dr. Med. Garanin
      • Essen, Alemanha, 45144
        • Praxis Dr. Med. Roland Kutzke
      • Essen, Alemanha, 45276
        • Praxis Dr. Med. Thorsten Rau
      • Falkensee, Alemanha, 14612
        • Praxis Dr. Med. Joerg Luedemann / Facharzt fuer Innere Medizin - Diabetologie
      • Frankfurt, Alemanha, 60599
        • Praxis Dr. Med. Daniela Freise
      • Freital, Alemanha, 01705
        • Dial.-Med. Kerstin Steinbach
      • Fulda, Alemanha, 36037
        • Gemeinschaftspraxis
      • Grimma, Alemanha, 04668
        • Praxis Dr. Med. Wolfgang Krause
      • Hagenow, Alemanha, 19230
        • Krankenhaus Hagenow, Innere Medizin
      • Hamburg, Alemanha, 20097
        • MVZ-medicum Hamburg
      • Hamburg, Alemanha, 22041
        • Diabetes-Zentrum Wandsbek
      • Herne, Alemanha, 44653
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Grüneberg, Dr.Mehring, Bitterer-Tölle
      • Hildesheim, Alemanha, 31139
        • Praxis Dr. Med. Helmut Anderten
      • Kahla, Alemanha, 07768
        • Praxis Dr. Med. Juergen Landschulze
      • Karlsruhe, Alemanha, 76199
        • Praxis Dr. Med. Julia Chevts
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Praxis Dr. Med. Hans-Helmut Seibert
      • Koeln, Alemanha, 50823
        • Praxis Dr. Med. Claudia Ulbrich
      • Kuenzing, Alemanha, 94550
        • Dres. Klein/Minnich
      • Leipzig, Alemanha
        • Praxis Dr. Med. Birgit Hoene
      • Luebeck, Alemanha, 23562
        • Pro Scientia med
      • Meissen, Alemanha, 01662
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Muehldorf, Alemanha, 84453
        • Praxis Dres. Prohaska / Lindner
      • Muenchen, Alemanha, 81373
        • Praxis Dr. Med. Claus-Michael Grimm
      • Muenster, Alemanha, 48153
        • Praxis Dr. Fischer & Dr. Keuthage
      • Neumunster, Alemanha, 24534
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Uwe Böckmann/Dr. med. Maren Molkewehrum
      • Oberhausen, Alemanha, 46049
        • Praxis Dr. Med. Joachim Etter
      • Potsdam, Alemanha, 14469
        • IkFE Studiencenter Potsdam GMBH i.G.
      • Quakenbrueck, Alemanha, 49610
        • Diabetes Center Quakenbrueck
      • Reinfeld, Alemanha, 23858
        • Praxis Dr. Altwicker, Dr. Kanis
      • Rothenburg, Alemanha
        • Praxis Dr. Med. Ulrich Aigner
      • Schoenberg, Alemanha, 23923
        • Praxis Dr. Med. Sabine Sedl
      • Schrobenhausen, Alemanha, 86529
        • Dres. Hiltensperger & Schaal
      • Schwabenheim, Alemanha, 55270
        • Praxis Hans-Joachim Herrmann/Dr. med. B. Bauer
      • Stuttgart, Alemanha, 70469
        • Praxis Dr. Med. Ottmar Herfert
      • Veitsbronn, Alemanha, 90587
        • Praxis Dr. Med. Doru Popa
      • Viernheim, Alemanha, 68519
        • Gemeinschaftspraxis Gerhard Steinmaier und Dr. Med. Werner Bauer
      • Wangen, Alemanha, 88239
        • Gemeinschaftspraxis Sauter
      • Weissenhorn, Alemanha, 89264
        • Praxis Dr. Med. Rudolf Matthias Remppis
      • Welzheim, Alemanha, 73642
        • Praxis Dr. Med. Peter Genthner
      • Wetzlar, Alemanha, 35584
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Reinhold Schneider und Christine Schneider
      • Buenos Aires, Argentina, B1642DCD
        • Grupo Medico Alem
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinical Privada
      • Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Clinica Medica Sin Internacion
      • Buenos Aires,, Argentina, C1027AAP
        • Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos
    • Santa Fe
      • Buenos Aires, Santa Fe, Argentina, 3000FNF
        • Instituto de Investigaciones Biomedicas
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
        • Grupo Colaborative Rosario
      • De Pinte, Bélgica, 9840
        • Private Practice Cardiology (Dr. Hollanders)
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Private Practice (Vernijns)
      • Gozee, Bélgica, 6534
        • Private Practice (Dr. De Meulemeester)
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Huisartsenpraktijk Hygeia
      • Oostham, Bélgica, 3945
        • Private Practice (Dr. Jaak Mortelmans)
    • Sint-Niklaasstraat 117
      • Sint-Gillis-Waas, Sint-Niklaasstraat 117, Bélgica, 9170
        • Private Practice Diabetology (Dr. Coucke)
      • Bratislava, Eslováquia, 821 07
        • Diametabol.s.r.o.,
      • Povazska Bystrica, Eslováquia, 017 01
        • MUDr. Margita Kiripolska s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 811 02
        • MEDISPEKTRUM s.r.o,
      • Presov, Slovak Republic, Eslováquia, 081 81
        • .Interna klinika, FN J.A. Reimana
    • Slovakia Republic
      • Bratislava, Slovakia Republic, Eslováquia, 81272
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Kosice, Slovakia Republic, Eslováquia, 040 01
        • Diabetologicka ambulancia
      • Lucenec, Slovakia Republic, Eslováquia, 984 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Nove Zamky, Slovakia Republic, Eslováquia, 940 01
        • NZZ Diabetologicka ambulancia
      • Trencin, Slovakia Republic, Eslováquia, 911 01
        • Diabetes Centrum s.r.o
      • Zilina, Slovakia Republic, Eslováquia, 010 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Helsinki, Finlândia, 2 A 2 00270
        • Lihavuustutkimusyksikkö
      • Helsinki, Finlândia, 47 A 00260
        • Mehiläinen Töölö Diabetesklinikka
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • Terveystalo Kuopio
      • Lahti, Finlândia, 6 C 15110
        • Mehiläinen Lahti
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • ODL Terveys Oy, Tutkimusyksikkö,
      • Riihimäki, Finlândia, 11130
        • Mehiläinen Riihimäki
      • Tampere, Finlândia, 33900
        • Terveystalo Tampereen työterveys Kalmar
      • Vantaa, Finlândia, 01600
        • Myyrmäen terveysasema
      • Athens, Grécia, GR11527
        • Laiko General Hospital,
      • Larisa, Grécia, GR 35100
        • Lamia General Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, GR56403
        • Papageorgiou General Hospital
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Endonutri S.A
      • Guatemala City, Guatemala, 11-49
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 1114
        • Clinica Dr. Erick Turcios
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 909
        • Endonutri S. A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica Dr. Sergio Bran
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Szent Margit Hospita
      • Budapest, Hungria, 1041
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Csongrád, Hungria, 6640
        • Konszenzusplusz Kft.
      • Győr, Hungria, 9023
        • Petz Aladar Hospital
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Josa Andras Hospital
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szte-Áok I
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Balassa Janos Hospital
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Hospital
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Maccabi Healthcare Services
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Arenzano, Itália
        • U.O.C. di Diabetologia e Malattie Metaboliche
      • Bergamo, Itália
        • U.S.C. di Endocrinologia (Ingresso 13 - piano 2) Dip. di Medicina
      • Campobasso, Itália
        • U.O.C. Diabetologia Endocrinologia Dip. Medico
      • Casorate Primo, Itália
        • U.O. Medicina Generale
      • Catania, Itália
        • I Divisione Medicina
      • Chieri, Itália
        • U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Cosenza, Itália
        • U.O.C. di Medicina d'Urgenza e Pronto Soccorso
      • Firenze, Itália
        • Servizio Diabetologia, SOD Cardiologia Geriatrica - D.A.I. del Cuore e dei Vasi
      • Mercato San Severino, Itália
        • Centro Diabetologico Malattie Metaboliche
      • Milano, Itália
        • Divisione Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Milano, Itália
        • S. Semplice Dip. di Endocrinologia e Diabetologia Dip. di Medicina Interna
      • Milano, Itália
        • U.O. Medicina II - Dip. Medicina Interna
      • Milano, Itália
        • Unità Cardio-Metabolica e Trials Clinici Dipartimento di Medicina Interna
      • Olbia, Itália
        • U.O. Diabetologia
      • Roma, Itália
        • Centro per l'Aterosclerosi Dip. di Medicina Interna
      • Roma, Itália
        • U.O. Endocrinologia e Diabetologia
      • Roma, Itália
        • U.O.C. di Diabetologia c/o AUSL ROMA B - Sede Territoriale
      • Roma, Itália
        • U.O.C. di Medicina Interna B - BMI02 Dip. Scienze Cliniche - II Clinica Medica
      • Siena, Itália
        • S. S. di Diabetologia Dip. Med. Interna e Malattie Metaboliche
      • Vibo Valentia, Itália
        • S.C. Prevenzione-Riabilitazione Cardiologica presso ex-Dispensario
      • Daugavpils, Letônia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Letônia, 3401
        • Primary Health Centre of Jaunliepaja
      • Ogre, Letônia, 5001
        • Private practice of endocrinology
      • Riga, Letônia, 1002
        • Center of Endocrinology
      • Riga, Letônia, 1057
        • Riga Outpatient Clinic "Dziednieciba"
      • Talsi, Letônia, 3201
        • Talsi Clinical Hospital
      • Valmiera, Letônia, 4201
        • Endocrinology Department of Vidzemes Hospital
      • Alytus, Lituânia, 63257
        • JSC "Klinikiniai sprendimai"
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Lituânia, 45130
        • Kaunas District Hospital
      • Kaunas, Lituânia, 48259
        • Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Lituânia, 51270
        • Kaunas Dainavos Outpatient Clinic
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, Lituânia, 09112
        • Private Endocrinology Clinic
      • Durango, México, 34070
        • Clínica de Diabetes de la Secretaria de Salud de Durango
      • Mexico City, México, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Durango
      • Mexico City, Durango, México, 03300
        • Comité Bioetico para la Investigación Clínica S.C.
    • Morelos.
      • Cuernavaca, Morelos., México
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular S.C.
    • Polanco Chapultepec
      • Mexico City, Polanco Chapultepec, México, 11550
        • Clínica Eugenio Sue
      • Hønefoss, Noruega, 3503
        • Flattum legesenter
      • Kristiansand, Noruega
        • Randesund Helsesenter
      • Oslo, Noruega
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 0580
        • Sinsenklinikken
      • Stavanger, Noruega, 4020
        • Hinnastrekanten legekontor
      • Vennesla, Noruega
        • Vennesla legesenter
      • Arequipa, Peru
        • Clinica San Miguel
      • LIma, Peru
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica Geriatrica Militar
      • Lima, Peru
        • Clinica Senor de los Milagros
      • Bydgoszcz, Polônia, 85 822
        • Bydgoskie Centrum Diabetologii i Endokrynologii
      • Kutno, Polônia, 99 300
        • NZOZ "Specjalista" Sp z o. o.
      • Mielec, Polônia, 39 300
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan, Polônia, 60 521
        • Poradnia Lekarza Rodzinnego
      • Poznań, Polônia, 60 773
        • Poznański Ośrodek Medyczny "NOVAMED"
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea Holy Family Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital
      • Baia Mare, Romênia, ap. 72
        • CMI Cardiologie "Dr. Pop Calin Florin"
      • Bucharest, Romênia, district 1
        • "C. I. Parhon" Endocrinology Institute
      • Bucharest, Romênia, district 2
        • Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL
      • Oradea, Romênia, ap. 3
        • Medical Practice SRL
      • Oradea, Romênia, ap. 5
        • Anamed SRL
      • Ploiesti, Romênia, no. 100
        • Emergency County Hospital Ploiesti
      • Timisoara, Romênia, no. 27
        • Policlinica "Dr. Citu"
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Dr Miguel Perez Carreño. Servicio de Endocrinología. Sotano.
      • Caracas., Venezuela, Piso 4. Urb.
        • Hospital Militar Dr Carlos Arvelo. Final Av. José Angel Lamas. Servicio de Endocrinología.
    • Carabobo.
      • Valencia, Carabobo., Venezuela
        • Ambulatorio Militar Tipo III Paramacay. Avenida Universidad. Sector Santa Ana. Naguanagua.
      • Graz, Áustria, 8036
        • Universitaetsklinik Graz medizinische Universitaetsklinik;
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • LKH Salzburg Landesklinik fuer Innere Medizin I
      • Wien, Áustria, 1060
        • Millergasse 7
      • Wien, Áustria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus 1. Med. Abteilung und Nephrodepartment
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • Kindlergasse 4
      • Wiener Neustadt, Áustria
        • Kindlergasse 4
      • Chennai, Índia, 13
        • M. V. Hosp for Diabetes P. Ltd. 4,
      • Hyderabaad, Índia, 500 036
        • Medicity Hospital
      • Hyderabaad, Índia, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences,
      • Jaipur, Índia, 302001
        • S. R. Kalla Memorial gastro and general hosp,
      • Vellore, Índia, P. O. Box. No. 3.
        • Christian Medical College,
    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, Índia, 560 017
        • Manipal Hospital,
    • Kerela
      • Trivandrum, Kerela, Índia, 695 001
        • Health and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 500 082
        • Madras Diabetes Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 78 anos inclusive na Visita 1
  • Pacientes com DM2 tratados com metformina por pelo menos 3 meses e uma dose estável de pelo menos 1.500 mg por dia por no mínimo 4 semanas antes da Visita 1
  • Concordância do paciente em manter a mesma dose de metformina durante todo o estudo
  • HbA1c de ≥ 7,0 e ≤ 9,5% na Visita 1
  • Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 22-45 kg/m2 na visita 1

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • GPJ ≥ 270 mg/dL ( ≥ 15,0 mmol/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptina
EXPERIMENTAL: Vildagliptina Dose 1
EXPERIMENTAL: Vildagliptina Dose 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia da vildagliptina como terapia adjuvante à metformina em pacientes com DM2, avaliando as alterações na HbA1c com vildagliptina adicionada à metformina em relação ao placebo adicionado à metformina após 24 semanas de tratamento
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia da vildagliptina como terapia adjuvante à metformina em pacientes com DM2, avaliando as alterações na HbA1c com vildagliptina adicionada à metformina em relação à sitagliptina adicionada à metformina após 24 semanas de tratamento.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliar a eficácia da vildagliptina como terapia adjuvante à metformina em pacientes com DM2, avaliando as mudanças na glicemia de jejum com vildagliptina adicionada à metformina em relação ao placebo adicionado à metformina após 24 semanas de tratamento.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliar a eficácia da vildagliptina como terapia adjuvante à metformina em pacientes com DM2, avaliando as alterações na glicose plasmática em jejum com vildagliptina adicionada à metformina em relação à sitagliptina adicionada à metformina.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da vildagliptina em comparação com placebo e sitagliptina ao longo de 24 semanas de tratamento como terapia adjuvante à metformina em pacientes com DM2.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da vildagliptina em comparação com a sitagliptina durante toda a duração do estudo como terapia adjuvante à metformina em pacientes com DM2.
Prazo: 76 semanas
76 semanas
Avaliar a alteração do peso corporal desde o início com vildagliptina em comparação com placebo e sitagliptina após 24 semanas de tratamento como terapia adjuvante à metformina em pacientes com DM2.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliar a eficácia a longo prazo da vildagliptina em comparação com a sitagliptina durante toda a duração do estudo como terapia adjuvante à metformina em pacientes com DM2.
Prazo: 76 semanas
76 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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