- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00860288
제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 빌다글립틴의 효능 및 장기 안전성
2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 메트포르민에 대한 추가 요법으로 빌다글립틴을 투여받은 제2형 당뇨병 환자에서 적응 요소를 사용한 2-3주기 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1988
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01001
- Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Endonutri S.A
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Guatemala City, 과테말라, 11-49
- Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
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Guatemala City, 과테말라, Oficina 1114
- Clinica Dr. Erick Turcios
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Guatemala City, 과테말라, Oficina 909
- Endonutri S. A.
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Guatemala City, 과테말라
- Clinica Dr. Sergio Bran
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Athens, 그리스, GR11527
- Laiko General Hospital,
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Larisa, 그리스, GR 35100
- Lamia General Hospital
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Thessaloniki, 그리스, GR56403
- Papageorgiou General Hospital
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Hønefoss, 노르웨이, 3503
- Flattum legesenter
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Kristiansand, 노르웨이
- Randesund Helsesenter
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Oslo, 노르웨이
- Oslo Universitetssykehus
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Oslo, 노르웨이, 0580
- Sinsenklinikken
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Stavanger, 노르웨이, 4020
- Hinnastrekanten legekontor
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Vennesla, 노르웨이
- Vennesla legesenter
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Seoul, 대한민국
- Eulji General Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Holy Family Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Augsburg, 독일, 86150
- Internistische Gemeinschaftspraxis Nagel, Dietlein & Hunstiger
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Augsburg, 독일, 86150
- Praxis Dr. Med. Kurt Rack
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Bad Kreuznach, 독일, 55545
- Gemeinschaftspraxis S. Maxeiner/Dr. Behr/S. Rupprecht
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Berlin, 독일, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Buch
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Berlin, 독일, 12247
- Praxis Dr. Med. Ulrike Venschott-Jordan
-
Berlin, 독일, 12347
- Praxis Dr. Med. Monika Kiper
-
Berlin, 독일, 13189
- Praxis Dr. Med. Christina Bondke
-
Bibertal, 독일, 89346
- Bibertal Klinik
-
Diez, 독일, 65582
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ali Boustani
-
Dorsten, 독일, 46282
- Facharzt fuer Allgemeinmedizin
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Einbeck, 독일, 37574
- Praxis Dr. Med. Anwar Ansari
-
Essen, 독일, 45130
- Hausaerzte am Stern Dr. Med. Blume / Dr. Med. Garanin
-
Essen, 독일, 45144
- Praxis Dr. Med. Roland Kutzke
-
Essen, 독일, 45276
- Praxis Dr. Med. Thorsten Rau
-
Falkensee, 독일, 14612
- Praxis Dr. Med. Joerg Luedemann / Facharzt fuer Innere Medizin - Diabetologie
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Frankfurt, 독일, 60599
- Praxis Dr. Med. Daniela Freise
-
Freital, 독일, 01705
- Dial.-Med. Kerstin Steinbach
-
Fulda, 독일, 36037
- Gemeinschaftspraxis
-
Grimma, 독일, 04668
- Praxis Dr. Med. Wolfgang Krause
-
Hagenow, 독일, 19230
- Krankenhaus Hagenow, Innere Medizin
-
Hamburg, 독일, 20097
- MVZ-medicum Hamburg
-
Hamburg, 독일, 22041
- Diabetes-Zentrum Wandsbek
-
Herne, 독일, 44653
- Gemeinschaftspraxis Dr. Grüneberg, Dr.Mehring, Bitterer-Tölle
-
Hildesheim, 독일, 31139
- Praxis Dr. Med. Helmut Anderten
-
Kahla, 독일, 07768
- Praxis Dr. Med. Juergen Landschulze
-
Karlsruhe, 독일, 76199
- Praxis Dr. Med. Julia Chevts
-
Kassel, 독일, 34125
- Praxis Dr. Med. Hans-Helmut Seibert
-
Koeln, 독일, 50823
- Praxis Dr. Med. Claudia Ulbrich
-
Kuenzing, 독일, 94550
- Dres. Klein/Minnich
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Leipzig, 독일
- Praxis Dr. Med. Birgit Hoene
-
Luebeck, 독일, 23562
- Pro Scientia med
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Meissen, 독일, 01662
- Diabetes Schwerpunktpraxis
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Muehldorf, 독일, 84453
- Praxis Dres. Prohaska / Lindner
-
Muenchen, 독일, 81373
- Praxis Dr. Med. Claus-Michael Grimm
-
Muenster, 독일, 48153
- Praxis Dr. Fischer & Dr. Keuthage
-
Neumunster, 독일, 24534
- Gemeinschaftspraxis Dr. Uwe Böckmann/Dr. med. Maren Molkewehrum
-
Oberhausen, 독일, 46049
- Praxis Dr. Med. Joachim Etter
-
Potsdam, 독일, 14469
- IkFE Studiencenter Potsdam GMBH i.G.
-
Quakenbrueck, 독일, 49610
- Diabetes Center Quakenbrueck
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Reinfeld, 독일, 23858
- Praxis Dr. Altwicker, Dr. Kanis
-
Rothenburg, 독일
- Praxis Dr. Med. Ulrich Aigner
-
Schoenberg, 독일, 23923
- Praxis Dr. Med. Sabine Sedl
-
Schrobenhausen, 독일, 86529
- Dres. Hiltensperger & Schaal
-
Schwabenheim, 독일, 55270
- Praxis Hans-Joachim Herrmann/Dr. med. B. Bauer
-
Stuttgart, 독일, 70469
- Praxis Dr. Med. Ottmar Herfert
-
Veitsbronn, 독일, 90587
- Praxis Dr. Med. Doru Popa
-
Viernheim, 독일, 68519
- Gemeinschaftspraxis Gerhard Steinmaier und Dr. Med. Werner Bauer
-
Wangen, 독일, 88239
- Gemeinschaftspraxis Sauter
-
Weissenhorn, 독일, 89264
- Praxis Dr. Med. Rudolf Matthias Remppis
-
Welzheim, 독일, 73642
- Praxis Dr. Med. Peter Genthner
-
Wetzlar, 독일, 35584
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Reinhold Schneider und Christine Schneider
-
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Daugavpils, 라트비아, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, 라트비아, 3401
- Primary Health Centre of Jaunliepaja
-
Ogre, 라트비아, 5001
- Private practice of endocrinology
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Riga, 라트비아, 1002
- Center of Endocrinology
-
Riga, 라트비아, 1057
- Riga Outpatient Clinic "Dziednieciba"
-
Talsi, 라트비아, 3201
- Talsi Clinical Hospital
-
Valmiera, 라트비아, 4201
- Endocrinology Department of Vidzemes Hospital
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Baia Mare, 루마니아, ap. 72
- CMI Cardiologie "Dr. Pop Calin Florin"
-
Bucharest, 루마니아, district 1
- "C. I. Parhon" Endocrinology Institute
-
Bucharest, 루마니아, district 2
- Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL
-
Oradea, 루마니아, ap. 3
- Medical Practice SRL
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Oradea, 루마니아, ap. 5
- Anamed SRL
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Ploiesti, 루마니아, no. 100
- Emergency County Hospital Ploiesti
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Timisoara, 루마니아, no. 27
- Policlinica "Dr. Citu"
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Alytus, 리투아니아, 63257
- JSC "Klinikiniai sprendimai"
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Kaunas, 리투아니아, 45130
- Kaunas District Hospital
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Kaunas, 리투아니아, 48259
- Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
-
Kaunas, 리투아니아, 51270
- Kaunas Dainavos Outpatient Clinic
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
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Vilnius, 리투아니아, 09112
- Private Endocrinology Clinic
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Durango, 멕시코, 34070
- Clínica de Diabetes de la Secretaria de Salud de Durango
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Mexico City, 멕시코, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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-
Durango
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Mexico City, Durango, 멕시코, 03300
- Comité Bioetico para la Investigación Clínica S.C.
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Morelos.
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Cuernavaca, Morelos., 멕시코
- Unidad Metabolica y Cardiovascular S.C.
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Polanco Chapultepec
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Mexico City, Polanco Chapultepec, 멕시코, 11550
- Clínica Eugenio Sue
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Caracas, 베네수엘라
- Hospital Dr Miguel Perez Carreño. Servicio de Endocrinología. Sotano.
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Caracas., 베네수엘라, Piso 4. Urb.
- Hospital Militar Dr Carlos Arvelo. Final Av. José Angel Lamas. Servicio de Endocrinología.
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Carabobo.
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Valencia, Carabobo., 베네수엘라
- Ambulatorio Militar Tipo III Paramacay. Avenida Universidad. Sector Santa Ana. Naguanagua.
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De Pinte, 벨기에, 9840
- Private Practice Cardiology (Dr. Hollanders)
-
Genk, 벨기에, 3600
- Private Practice (Vernijns)
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Gozee, 벨기에, 6534
- Private Practice (Dr. De Meulemeester)
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Huisartsenpraktijk Hygeia
-
Oostham, 벨기에, 3945
- Private Practice (Dr. Jaak Mortelmans)
-
-
Sint-Niklaasstraat 117
-
Sint-Gillis-Waas, Sint-Niklaasstraat 117, 벨기에, 9170
- Private Practice Diabetology (Dr. Coucke)
-
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Bratislava, 슬로바키아, 821 07
- Diametabol.s.r.o.,
-
Povazska Bystrica, 슬로바키아, 017 01
- MUDr. Margita Kiripolska s.r.o
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-
Slovak Republic
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Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 811 02
- MEDISPEKTRUM s.r.o,
-
Presov, Slovak Republic, 슬로바키아, 081 81
- .Interna klinika, FN J.A. Reimana
-
-
Slovakia Republic
-
Bratislava, Slovakia Republic, 슬로바키아, 81272
- Diabetologicka ambulancia,
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Kosice, Slovakia Republic, 슬로바키아, 040 01
- Diabetologicka ambulancia
-
Lucenec, Slovakia Republic, 슬로바키아, 984 01
- Diabetologicka ambulancia,
-
Nove Zamky, Slovakia Republic, 슬로바키아, 940 01
- NZZ Diabetologicka ambulancia
-
Trencin, Slovakia Republic, 슬로바키아, 911 01
- Diabetes Centrum s.r.o
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Zilina, Slovakia Republic, 슬로바키아, 010 01
- Diabetologicka ambulancia,
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1642DCD
- Grupo Medico Alem
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
- DIM Clinical Privada
-
Buenos Aires, 아르헨티나, B1824KAJ
- Clinica Medica Sin Internacion
-
Buenos Aires,, 아르헨티나, C1027AAP
- Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos
-
-
Santa Fe
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Buenos Aires, Santa Fe, 아르헨티나, 3000FNF
- Instituto de Investigaciones Biomedicas
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002OJP
- Grupo Colaborative Rosario
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Graz, 오스트리아, 8036
- Universitaetsklinik Graz medizinische Universitaetsklinik;
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH Salzburg Landesklinik fuer Innere Medizin I
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Wien, 오스트리아, 1060
- Millergasse 7
-
Wien, 오스트리아, 1140
- Hanusch Krankenhaus 1. Med. Abteilung und Nephrodepartment
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
- Kindlergasse 4
-
Wiener Neustadt, 오스트리아
- Kindlergasse 4
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Rishon Le Zion, 이스라엘, 75650
- Maccabi Healthcare Services
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Safed, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center
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Arenzano, 이탈리아
- U.O.C. di Diabetologia e Malattie Metaboliche
-
Bergamo, 이탈리아
- U.S.C. di Endocrinologia (Ingresso 13 - piano 2) Dip. di Medicina
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Campobasso, 이탈리아
- U.O.C. Diabetologia Endocrinologia Dip. Medico
-
Casorate Primo, 이탈리아
- U.O. Medicina Generale
-
Catania, 이탈리아
- I Divisione Medicina
-
Chieri, 이탈리아
- U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
Cosenza, 이탈리아
- U.O.C. di Medicina d'Urgenza e Pronto Soccorso
-
Firenze, 이탈리아
- Servizio Diabetologia, SOD Cardiologia Geriatrica - D.A.I. del Cuore e dei Vasi
-
Mercato San Severino, 이탈리아
- Centro Diabetologico Malattie Metaboliche
-
Milano, 이탈리아
- Divisione Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
Milano, 이탈리아
- S. Semplice Dip. di Endocrinologia e Diabetologia Dip. di Medicina Interna
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Milano, 이탈리아
- U.O. Medicina II - Dip. Medicina Interna
-
Milano, 이탈리아
- Unità Cardio-Metabolica e Trials Clinici Dipartimento di Medicina Interna
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Olbia, 이탈리아
- U.O. Diabetologia
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Roma, 이탈리아
- Centro per l'Aterosclerosi Dip. di Medicina Interna
-
Roma, 이탈리아
- U.O. Endocrinologia e Diabetologia
-
Roma, 이탈리아
- U.O.C. di Diabetologia c/o AUSL ROMA B - Sede Territoriale
-
Roma, 이탈리아
- U.O.C. di Medicina Interna B - BMI02 Dip. Scienze Cliniche - II Clinica Medica
-
Siena, 이탈리아
- S. S. di Diabetologia Dip. Med. Interna e Malattie Metaboliche
-
Vibo Valentia, 이탈리아
- S.C. Prevenzione-Riabilitazione Cardiologica presso ex-Dispensario
-
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-
-
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Chennai, 인도, 13
- M. V. Hosp for Diabetes P. Ltd. 4,
-
Hyderabaad, 인도, 500 036
- Medicity Hospital
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Hyderabaad, 인도, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences,
-
Jaipur, 인도, 302001
- S. R. Kalla Memorial gastro and general hosp,
-
Vellore, 인도, P. O. Box. No. 3.
- Christian Medical College,
-
-
Karantaka
-
Bangalore, Karantaka, 인도, 560 017
- Manipal Hospital,
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-
Kerela
-
Trivandrum, Kerela, 인도, 695 001
- Health and Research Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd.
-
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 500 082
- Madras Diabetes Research Foundation
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Arequipa, 페루
- Clinica San Miguel
-
LIma, 페루
- Clinica San Borja
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Lima, 페루
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Lima, 페루
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, 페루
- Clinica Geriatrica Militar
-
Lima, 페루
- Clinica Senor de los Milagros
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-
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 822
- Bydgoskie Centrum Diabetologii i Endokrynologii
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Kutno, 폴란드, 99 300
- NZOZ "Specjalista" Sp z o. o.
-
Mielec, 폴란드, 39 300
- Oddzial Chorob Wewnetrznych
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Poznan, 폴란드, 60 521
- Poradnia Lekarza Rodzinnego
-
Poznań, 폴란드, 60 773
- Poznański Ośrodek Medyczny "NOVAMED"
-
-
-
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Helsinki, 핀란드, 2 A 2 00270
- Lihavuustutkimusyksikkö
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Helsinki, 핀란드, 47 A 00260
- Mehiläinen Töölö Diabetesklinikka
-
Kuopio, 핀란드, 70100
- Terveystalo Kuopio
-
Lahti, 핀란드, 6 C 15110
- Mehiläinen Lahti
-
Oulu, 핀란드, 90100
- ODL Terveys Oy, Tutkimusyksikkö,
-
Riihimäki, 핀란드, 11130
- Mehiläinen Riihimäki
-
Tampere, 핀란드, 33900
- Terveystalo Tampereen työterveys Kalmar
-
Vantaa, 핀란드, 01600
- Myyrmäen terveysasema
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-
-
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Budapest, 헝가리, 1032
- Szent Margit Hospita
-
Budapest, 헝가리, 1041
- Károlyi Sándor Hospital
-
Budapest, 헝가리, 1115
- Szent Imre Hospital
-
Csongrád, 헝가리, 6640
- Konszenzusplusz Kft.
-
Győr, 헝가리, 9023
- Petz Aladar Hospital
-
Nyíregyháza, 헝가리
- Josa Andras Hospital
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szte-Áok I
-
Szekszárd, 헝가리, 7100
- Balassa Janos Hospital
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1에 포함된 18-78세 환자
- 최소 3개월 동안 메트포르민으로 치료받은 T2DM 환자 및 방문 1 전 최소 4주 동안 매일 최소 1500mg의 안정적인 용량
- 연구 내내 동일한 용량의 메트포르민을 유지하기로 한 환자 동의
- 방문 1에서 ≥ 7.0 및 ≤ 9.5%의 HbA1c
- 방문 1에서 22-45kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- FPG ≥ 270mg/dL(≥ 15.0mmol/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴
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|
실험적: 빌다글립틴 용량 1
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|
실험적: 빌다글립틴 용량 2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24주 치료 후 메트포르민에 위약을 추가한 경우와 메트포르민에 빌다글립틴을 추가한 경우의 HbA1c 변화를 평가하여 T2DM 환자에서 메트포르민에 추가 요법으로 빌다글립틴의 효능을 평가합니다.
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24주 치료 후 메트포르민에 시타글립틴을 추가한 경우와 메트포르민에 빌다글립틴을 추가한 경우의 HbA1c 변화를 평가하여 T2DM 환자에서 메트포르민에 추가 요법으로 빌다글립틴의 효능을 평가합니다.
기간: 24주
|
24주
|
|
24주 치료 후 메트포르민에 위약을 추가한 경우와 메트포르민에 빌다글립틴을 추가한 경우 공복 혈장 포도당의 변화를 평가하여 T2DM 환자에서 메트포르민에 추가 요법으로 빌다글립틴의 효능을 평가합니다.
기간: 24주
|
24주
|
|
메트포르민에 시타글립틴을 추가한 경우와 메트포르민에 빌다글립틴을 추가한 경우 공복 혈장 포도당의 변화를 평가하여 T2DM 환자에서 메트포르민에 추가 요법으로 빌다글립틴의 효능을 평가합니다.
기간: 24주
|
24주
|
|
T2DM 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로 24주 동안 위약 및 시타글립틴과 비교하여 빌다글립틴의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 24주
|
24주
|
|
T2DM 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 전체 연구 기간 동안 시타글립틴과 비교하여 빌다글립틴의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 76주
|
76주
|
|
T2DM 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로 치료 24주 후 위약 및 시타글립틴과 비교하여 빌다글립틴으로 기준선으로부터 체중 변화를 평가합니다.
기간: 24주
|
24주
|
|
T2DM 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로 전체 연구 기간 동안 시타글립틴과 비교하여 빌다글립틴의 장기 효능을 평가합니다.
기간: 76주
|
76주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237B2224
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, San Francisco아직 모집하지 않음