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Eficacia y seguridad a largo plazo de vildagliptina como tratamiento adicional a metformina en pacientes con diabetes tipo 2

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este es un estudio de grupos paralelos de 2-3 períodos con un elemento adaptativo en pacientes con diabetes tipo 2 que reciben vildagliptina como terapia adicional a la metformina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1988

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Nagel, Dietlein & Hunstiger
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Praxis Dr. Med. Kurt Rack
      • Bad Kreuznach, Alemania, 55545
        • Gemeinschaftspraxis S. Maxeiner/Dr. Behr/S. Rupprecht
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Berlin, Alemania, 12247
        • Praxis Dr. Med. Ulrike Venschott-Jordan
      • Berlin, Alemania, 12347
        • Praxis Dr. Med. Monika Kiper
      • Berlin, Alemania, 13189
        • Praxis Dr. Med. Christina Bondke
      • Bibertal, Alemania, 89346
        • Bibertal Klinik
      • Diez, Alemania, 65582
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ali Boustani
      • Dorsten, Alemania, 46282
        • Facharzt fuer Allgemeinmedizin
      • Einbeck, Alemania, 37574
        • Praxis Dr. Med. Anwar Ansari
      • Essen, Alemania, 45130
        • Hausaerzte am Stern Dr. Med. Blume / Dr. Med. Garanin
      • Essen, Alemania, 45144
        • Praxis Dr. Med. Roland Kutzke
      • Essen, Alemania, 45276
        • Praxis Dr. Med. Thorsten Rau
      • Falkensee, Alemania, 14612
        • Praxis Dr. Med. Joerg Luedemann / Facharzt fuer Innere Medizin - Diabetologie
      • Frankfurt, Alemania, 60599
        • Praxis Dr. Med. Daniela Freise
      • Freital, Alemania, 01705
        • Dial.-Med. Kerstin Steinbach
      • Fulda, Alemania, 36037
        • Gemeinschaftspraxis
      • Grimma, Alemania, 04668
        • Praxis Dr. Med. Wolfgang Krause
      • Hagenow, Alemania, 19230
        • Krankenhaus Hagenow, Innere Medizin
      • Hamburg, Alemania, 20097
        • MVZ-medicum Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 22041
        • Diabetes-Zentrum Wandsbek
      • Herne, Alemania, 44653
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Grüneberg, Dr.Mehring, Bitterer-Tölle
      • Hildesheim, Alemania, 31139
        • Praxis Dr. Med. Helmut Anderten
      • Kahla, Alemania, 07768
        • Praxis Dr. Med. Juergen Landschulze
      • Karlsruhe, Alemania, 76199
        • Praxis Dr. Med. Julia Chevts
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Praxis Dr. Med. Hans-Helmut Seibert
      • Koeln, Alemania, 50823
        • Praxis Dr. Med. Claudia Ulbrich
      • Kuenzing, Alemania, 94550
        • Dres. Klein/Minnich
      • Leipzig, Alemania
        • Praxis Dr. Med. Birgit Hoene
      • Luebeck, Alemania, 23562
        • Pro Scientia med
      • Meissen, Alemania, 01662
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Muehldorf, Alemania, 84453
        • Praxis Dres. Prohaska / Lindner
      • Muenchen, Alemania, 81373
        • Praxis Dr. Med. Claus-Michael Grimm
      • Muenster, Alemania, 48153
        • Praxis Dr. Fischer & Dr. Keuthage
      • Neumunster, Alemania, 24534
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Uwe Böckmann/Dr. med. Maren Molkewehrum
      • Oberhausen, Alemania, 46049
        • Praxis Dr. Med. Joachim Etter
      • Potsdam, Alemania, 14469
        • IkFE Studiencenter Potsdam GMBH i.G.
      • Quakenbrueck, Alemania, 49610
        • Diabetes Center Quakenbrueck
      • Reinfeld, Alemania, 23858
        • Praxis Dr. Altwicker, Dr. Kanis
      • Rothenburg, Alemania
        • Praxis Dr. Med. Ulrich Aigner
      • Schoenberg, Alemania, 23923
        • Praxis Dr. Med. Sabine Sedl
      • Schrobenhausen, Alemania, 86529
        • Dres. Hiltensperger & Schaal
      • Schwabenheim, Alemania, 55270
        • Praxis Hans-Joachim Herrmann/Dr. med. B. Bauer
      • Stuttgart, Alemania, 70469
        • Praxis Dr. Med. Ottmar Herfert
      • Veitsbronn, Alemania, 90587
        • Praxis Dr. Med. Doru Popa
      • Viernheim, Alemania, 68519
        • Gemeinschaftspraxis Gerhard Steinmaier und Dr. Med. Werner Bauer
      • Wangen, Alemania, 88239
        • Gemeinschaftspraxis Sauter
      • Weissenhorn, Alemania, 89264
        • Praxis Dr. Med. Rudolf Matthias Remppis
      • Welzheim, Alemania, 73642
        • Praxis Dr. Med. Peter Genthner
      • Wetzlar, Alemania, 35584
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Reinhold Schneider und Christine Schneider
      • Buenos Aires, Argentina, B1642DCD
        • Grupo Medico Alem
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinical Privada
      • Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Clinica Medica Sin Internacion
      • Buenos Aires,, Argentina, C1027AAP
        • Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos
    • Santa Fe
      • Buenos Aires, Santa Fe, Argentina, 3000FNF
        • Instituto de Investigaciones Biomedicas
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
        • Grupo Colaborative Rosario
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitaetsklinik Graz medizinische Universitaetsklinik;
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg Landesklinik fuer Innere Medizin I
      • Wien, Austria, 1060
        • Millergasse 7
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus 1. Med. Abteilung und Nephrodepartment
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Kindlergasse 4
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Kindlergasse 4
      • De Pinte, Bélgica, 9840
        • Private Practice Cardiology (Dr. Hollanders)
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Private Practice (Vernijns)
      • Gozee, Bélgica, 6534
        • Private Practice (Dr. De Meulemeester)
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Huisartsenpraktijk Hygeia
      • Oostham, Bélgica, 3945
        • Private Practice (Dr. Jaak Mortelmans)
    • Sint-Niklaasstraat 117
      • Sint-Gillis-Waas, Sint-Niklaasstraat 117, Bélgica, 9170
        • Private Practice Diabetology (Dr. Coucke)
      • Seoul, Corea, república de
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Holy Family Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 07
        • Diametabol.s.r.o.,
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia, 017 01
        • MUDr. Margita Kiripolska s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 811 02
        • MEDISPEKTRUM s.r.o,
      • Presov, Slovak Republic, Eslovaquia, 081 81
        • .Interna klinika, FN J.A. Reimana
    • Slovakia Republic
      • Bratislava, Slovakia Republic, Eslovaquia, 81272
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Kosice, Slovakia Republic, Eslovaquia, 040 01
        • Diabetologicka ambulancia
      • Lucenec, Slovakia Republic, Eslovaquia, 984 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Nove Zamky, Slovakia Republic, Eslovaquia, 940 01
        • NZZ Diabetologicka ambulancia
      • Trencin, Slovakia Republic, Eslovaquia, 911 01
        • Diabetes Centrum s.r.o
      • Zilina, Slovakia Republic, Eslovaquia, 010 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Helsinki, Finlandia, 2 A 2 00270
        • Lihavuustutkimusyksikkö
      • Helsinki, Finlandia, 47 A 00260
        • Mehiläinen Töölö Diabetesklinikka
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Terveystalo Kuopio
      • Lahti, Finlandia, 6 C 15110
        • Mehiläinen Lahti
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • ODL Terveys Oy, Tutkimusyksikkö,
      • Riihimäki, Finlandia, 11130
        • Mehiläinen Riihimäki
      • Tampere, Finlandia, 33900
        • Terveystalo Tampereen työterveys Kalmar
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • Myyrmäen terveysasema
      • Athens, Grecia, GR11527
        • Laiko General Hospital,
      • Larisa, Grecia, GR 35100
        • Lamia General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, GR56403
        • Papageorgiou General Hospital
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Endonutri S.A
      • Guatemala City, Guatemala, 11-49
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 1114
        • Clinica Dr. Erick Turcios
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 909
        • Endonutri S. A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica Dr. Sergio Bran
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Szent Margit Hospita
      • Budapest, Hungría, 1041
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Csongrád, Hungría, 6640
        • Konszenzusplusz Kft.
      • Győr, Hungría, 9023
        • Petz Aladar Hospital
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Josa Andras Hospital
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szte-Áok I
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Balassa Janos Hospital
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Hospital
      • Chennai, India, 13
        • M. V. Hosp for Diabetes P. Ltd. 4,
      • Hyderabaad, India, 500 036
        • Medicity Hospital
      • Hyderabaad, India, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences,
      • Jaipur, India, 302001
        • S. R. Kalla Memorial gastro and general hosp,
      • Vellore, India, P. O. Box. No. 3.
        • Christian Medical College,
    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, India, 560 017
        • Manipal Hospital,
    • Kerela
      • Trivandrum, Kerela, India, 695 001
        • Health and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 500 082
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Maccabi Healthcare Services
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Arenzano, Italia
        • U.O.C. di Diabetologia e Malattie Metaboliche
      • Bergamo, Italia
        • U.S.C. di Endocrinologia (Ingresso 13 - piano 2) Dip. di Medicina
      • Campobasso, Italia
        • U.O.C. Diabetologia Endocrinologia Dip. Medico
      • Casorate Primo, Italia
        • U.O. Medicina Generale
      • Catania, Italia
        • I Divisione Medicina
      • Chieri, Italia
        • U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Cosenza, Italia
        • U.O.C. di Medicina d'Urgenza e Pronto Soccorso
      • Firenze, Italia
        • Servizio Diabetologia, SOD Cardiologia Geriatrica - D.A.I. del Cuore e dei Vasi
      • Mercato San Severino, Italia
        • Centro Diabetologico Malattie Metaboliche
      • Milano, Italia
        • Divisione Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Milano, Italia
        • S. Semplice Dip. di Endocrinologia e Diabetologia Dip. di Medicina Interna
      • Milano, Italia
        • U.O. Medicina II - Dip. Medicina Interna
      • Milano, Italia
        • Unità Cardio-Metabolica e Trials Clinici Dipartimento di Medicina Interna
      • Olbia, Italia
        • U.O. Diabetologia
      • Roma, Italia
        • Centro per l'Aterosclerosi Dip. di Medicina Interna
      • Roma, Italia
        • U.O. Endocrinologia e Diabetologia
      • Roma, Italia
        • U.O.C. di Diabetologia c/o AUSL ROMA B - Sede Territoriale
      • Roma, Italia
        • U.O.C. di Medicina Interna B - BMI02 Dip. Scienze Cliniche - II Clinica Medica
      • Siena, Italia
        • S. S. di Diabetologia Dip. Med. Interna e Malattie Metaboliche
      • Vibo Valentia, Italia
        • S.C. Prevenzione-Riabilitazione Cardiologica presso ex-Dispensario
      • Daugavpils, Letonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Letonia, 3401
        • Primary Health Centre of Jaunliepaja
      • Ogre, Letonia, 5001
        • Private practice of endocrinology
      • Riga, Letonia, 1002
        • Center of Endocrinology
      • Riga, Letonia, 1057
        • Riga Outpatient Clinic "Dziednieciba"
      • Talsi, Letonia, 3201
        • Talsi Clinical Hospital
      • Valmiera, Letonia, 4201
        • Endocrinology Department of Vidzemes Hospital
      • Alytus, Lituania, 63257
        • JSC "Klinikiniai sprendimai"
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Lituania, 45130
        • Kaunas District Hospital
      • Kaunas, Lituania, 48259
        • Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Lituania, 51270
        • Kaunas Dainavos Outpatient Clinic
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, Lituania, 09112
        • Private Endocrinology Clinic
      • Durango, México, 34070
        • Clínica de Diabetes de la Secretaria de Salud de Durango
      • Mexico City, México, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Durango
      • Mexico City, Durango, México, 03300
        • Comité Bioetico para la Investigación Clínica S.C.
    • Morelos.
      • Cuernavaca, Morelos., México
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular S.C.
    • Polanco Chapultepec
      • Mexico City, Polanco Chapultepec, México, 11550
        • Clínica Eugenio Sue
      • Hønefoss, Noruega, 3503
        • Flattum legesenter
      • Kristiansand, Noruega
        • Randesund Helsesenter
      • Oslo, Noruega
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 0580
        • Sinsenklinikken
      • Stavanger, Noruega, 4020
        • Hinnastrekanten legekontor
      • Vennesla, Noruega
        • Vennesla legesenter
      • Arequipa, Perú
        • Clinica San Miguel
      • LIma, Perú
        • Clinica San Borja
      • Lima, Perú
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Perú
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Perú
        • Clinica Geriatrica Militar
      • Lima, Perú
        • Clinica Senor de los Milagros
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 822
        • Bydgoskie Centrum Diabetologii i Endokrynologii
      • Kutno, Polonia, 99 300
        • NZOZ "Specjalista" Sp z o. o.
      • Mielec, Polonia, 39 300
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan, Polonia, 60 521
        • Poradnia Lekarza Rodzinnego
      • Poznań, Polonia, 60 773
        • Poznański Ośrodek Medyczny "NOVAMED"
      • Baia Mare, Rumania, ap. 72
        • CMI Cardiologie "Dr. Pop Calin Florin"
      • Bucharest, Rumania, district 1
        • "C. I. Parhon" Endocrinology Institute
      • Bucharest, Rumania, district 2
        • Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL
      • Oradea, Rumania, ap. 3
        • Medical Practice SRL
      • Oradea, Rumania, ap. 5
        • Anamed SRL
      • Ploiesti, Rumania, no. 100
        • Emergency County Hospital Ploiesti
      • Timisoara, Rumania, no. 27
        • Policlinica "Dr. Citu"
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Dr Miguel Perez Carreño. Servicio de Endocrinología. Sotano.
      • Caracas., Venezuela, Piso 4. Urb.
        • Hospital Militar Dr Carlos Arvelo. Final Av. José Angel Lamas. Servicio de Endocrinología.
    • Carabobo.
      • Valencia, Carabobo., Venezuela
        • Ambulatorio Militar Tipo III Paramacay. Avenida Universidad. Sector Santa Ana. Naguanagua.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 78 años inclusive en la Visita 1
  • Pacientes con DM2 tratados con metformina durante al menos 3 meses y una dosis estable de al menos 1500 mg al día durante un mínimo de 4 semanas antes de la Visita 1
  • Acuerdo del paciente para mantener la misma dosis de metformina durante todo el estudio
  • HbA1c de ≥ 7,0 y ≤ 9,5 % en la visita 1
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 22-45 kg/m2 en la visita 1

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • FPG ≥ 270 mg/dl (≥ 15,0 mmol/l)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Sitagliptina
EXPERIMENTAL: Vildagliptina Dosis 1
EXPERIMENTAL: Vildagliptina Dosis 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de vildagliptina como terapia adicional a la metformina en pacientes con DM2 mediante la evaluación de los cambios en la HbA1c con vildagliptina agregada a la metformina en comparación con el placebo agregado a la metformina después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de vildagliptina como tratamiento adicional a metformina en pacientes con DM2 evaluando los cambios en la HbA1c con vildagliptina añadida a metformina en comparación con sitagliptina añadida a metformina después de 24 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Evaluar la eficacia de vildagliptina como terapia adicional a la metformina en pacientes con DM2 mediante la evaluación de los cambios en la glucosa plasmática en ayunas con vildagliptina agregada a la metformina en comparación con el placebo agregado a la metformina después de 24 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Evaluar la eficacia de vildagliptina como terapia adicional a la metformina en pacientes con DM2 evaluando los cambios en la glucosa plasmática en ayunas con vildagliptina agregada a metformina en comparación con sitagliptina agregada a metformina.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de vildagliptina en comparación con placebo y sitagliptina durante 24 semanas de tratamiento como terapia adicional a la metformina en pacientes con DM2.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de vildagliptina en comparación con sitagliptina durante todo el estudio como terapia adicional a la metformina en pacientes con DM2.
Periodo de tiempo: 76 semanas
76 semanas
Evaluar el cambio de peso corporal desde el inicio con vildagliptina en comparación con placebo y sitagliptina después de 24 semanas de tratamiento como terapia adicional a la metformina en pacientes con DM2.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Evaluar la eficacia a largo plazo de vildagliptina en comparación con sitagliptina durante todo el estudio como terapia adicional a la metformina en pacientes con DM2.
Periodo de tiempo: 76 semanas
76 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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