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Efficacia e sicurezza a lungo termine di Vildagliptin come terapia aggiuntiva alla metformina nei pazienti con diabete di tipo 2

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo è uno studio a gruppi paralleli di 2-3 periodi con un elemento adattivo nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con vildagliptin come terapia aggiuntiva alla metformina

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1988

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, B1642DCD
        • Grupo Medico Alem
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinical Privada
      • Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Clinica Medica Sin Internacion
      • Buenos Aires,, Argentina, C1027AAP
        • Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos
    • Santa Fe
      • Buenos Aires, Santa Fe, Argentina, 3000FNF
        • Instituto de Investigaciones Biomedicas
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
        • Grupo Colaborative Rosario
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitaetsklinik Graz medizinische Universitaetsklinik;
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg Landesklinik fuer Innere Medizin I
      • Wien, Austria, 1060
        • Millergasse 7
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus 1. Med. Abteilung und Nephrodepartment
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Kindlergasse 4
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Kindlergasse 4
      • De Pinte, Belgio, 9840
        • Private Practice Cardiology (Dr. Hollanders)
      • Genk, Belgio, 3600
        • Private Practice (Vernijns)
      • Gozee, Belgio, 6534
        • Private Practice (Dr. De Meulemeester)
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Huisartsenpraktijk Hygeia
      • Oostham, Belgio, 3945
        • Private Practice (Dr. Jaak Mortelmans)
    • Sint-Niklaasstraat 117
      • Sint-Gillis-Waas, Sint-Niklaasstraat 117, Belgio, 9170
        • Private Practice Diabetology (Dr. Coucke)
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Holy Family Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 2 A 2 00270
        • Lihavuustutkimusyksikkö
      • Helsinki, Finlandia, 47 A 00260
        • Mehiläinen Töölö Diabetesklinikka
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Terveystalo Kuopio
      • Lahti, Finlandia, 6 C 15110
        • Mehiläinen Lahti
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • ODL Terveys Oy, Tutkimusyksikkö,
      • Riihimäki, Finlandia, 11130
        • Mehiläinen Riihimäki
      • Tampere, Finlandia, 33900
        • Terveystalo Tampereen työterveys Kalmar
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • Myyrmäen terveysasema
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Nagel, Dietlein & Hunstiger
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Praxis Dr. Med. Kurt Rack
      • Bad Kreuznach, Germania, 55545
        • Gemeinschaftspraxis S. Maxeiner/Dr. Behr/S. Rupprecht
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Buch
      • Berlin, Germania, 12247
        • Praxis Dr. Med. Ulrike Venschott-Jordan
      • Berlin, Germania, 12347
        • Praxis Dr. Med. Monika Kiper
      • Berlin, Germania, 13189
        • Praxis Dr. Med. Christina Bondke
      • Bibertal, Germania, 89346
        • Bibertal Klinik
      • Diez, Germania, 65582
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ali Boustani
      • Dorsten, Germania, 46282
        • Facharzt fuer Allgemeinmedizin
      • Einbeck, Germania, 37574
        • Praxis Dr. Med. Anwar Ansari
      • Essen, Germania, 45130
        • Hausaerzte am Stern Dr. Med. Blume / Dr. Med. Garanin
      • Essen, Germania, 45144
        • Praxis Dr. Med. Roland Kutzke
      • Essen, Germania, 45276
        • Praxis Dr. Med. Thorsten Rau
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Praxis Dr. Med. Joerg Luedemann / Facharzt fuer Innere Medizin - Diabetologie
      • Frankfurt, Germania, 60599
        • Praxis Dr. Med. Daniela Freise
      • Freital, Germania, 01705
        • Dial.-Med. Kerstin Steinbach
      • Fulda, Germania, 36037
        • Gemeinschaftspraxis
      • Grimma, Germania, 04668
        • Praxis Dr. Med. Wolfgang Krause
      • Hagenow, Germania, 19230
        • Krankenhaus Hagenow, Innere Medizin
      • Hamburg, Germania, 20097
        • MVZ-medicum Hamburg
      • Hamburg, Germania, 22041
        • Diabetes-Zentrum Wandsbek
      • Herne, Germania, 44653
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Grüneberg, Dr.Mehring, Bitterer-Tölle
      • Hildesheim, Germania, 31139
        • Praxis Dr. Med. Helmut Anderten
      • Kahla, Germania, 07768
        • Praxis Dr. Med. Juergen Landschulze
      • Karlsruhe, Germania, 76199
        • Praxis Dr. Med. Julia Chevts
      • Kassel, Germania, 34125
        • Praxis Dr. Med. Hans-Helmut Seibert
      • Koeln, Germania, 50823
        • Praxis Dr. Med. Claudia Ulbrich
      • Kuenzing, Germania, 94550
        • Dres. Klein/Minnich
      • Leipzig, Germania
        • Praxis Dr. Med. Birgit Hoene
      • Luebeck, Germania, 23562
        • Pro Scientia med
      • Meissen, Germania, 01662
        • Diabetes Schwerpunktpraxis
      • Muehldorf, Germania, 84453
        • Praxis Dres. Prohaska / Lindner
      • Muenchen, Germania, 81373
        • Praxis Dr. Med. Claus-Michael Grimm
      • Muenster, Germania, 48153
        • Praxis Dr. Fischer & Dr. Keuthage
      • Neumunster, Germania, 24534
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Uwe Böckmann/Dr. med. Maren Molkewehrum
      • Oberhausen, Germania, 46049
        • Praxis Dr. Med. Joachim Etter
      • Potsdam, Germania, 14469
        • IkFE Studiencenter Potsdam GMBH i.G.
      • Quakenbrueck, Germania, 49610
        • Diabetes Center Quakenbrueck
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Praxis Dr. Altwicker, Dr. Kanis
      • Rothenburg, Germania
        • Praxis Dr. Med. Ulrich Aigner
      • Schoenberg, Germania, 23923
        • Praxis Dr. Med. Sabine Sedl
      • Schrobenhausen, Germania, 86529
        • Dres. Hiltensperger & Schaal
      • Schwabenheim, Germania, 55270
        • Praxis Hans-Joachim Herrmann/Dr. med. B. Bauer
      • Stuttgart, Germania, 70469
        • Praxis Dr. Med. Ottmar Herfert
      • Veitsbronn, Germania, 90587
        • Praxis Dr. Med. Doru Popa
      • Viernheim, Germania, 68519
        • Gemeinschaftspraxis Gerhard Steinmaier und Dr. Med. Werner Bauer
      • Wangen, Germania, 88239
        • Gemeinschaftspraxis Sauter
      • Weissenhorn, Germania, 89264
        • Praxis Dr. Med. Rudolf Matthias Remppis
      • Welzheim, Germania, 73642
        • Praxis Dr. Med. Peter Genthner
      • Wetzlar, Germania, 35584
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Reinhold Schneider und Christine Schneider
      • Athens, Grecia, GR11527
        • Laiko General Hospital,
      • Larisa, Grecia, GR 35100
        • Lamia General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, GR56403
        • Papageorgiou General Hospital
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Endonutri S.A
      • Guatemala City, Guatemala, 11-49
        • Clínica y Hospital Colón del Paciente Diabético
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 1114
        • Clinica Dr. Erick Turcios
      • Guatemala City, Guatemala, Oficina 909
        • Endonutri S. A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica Dr. Sergio Bran
      • Chennai, India, 13
        • M. V. Hosp for Diabetes P. Ltd. 4,
      • Hyderabaad, India, 500 036
        • Medicity Hospital
      • Hyderabaad, India, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences,
      • Jaipur, India, 302001
        • S. R. Kalla Memorial gastro and general hosp,
      • Vellore, India, P. O. Box. No. 3.
        • Christian Medical College,
    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, India, 560 017
        • Manipal Hospital,
    • Kerela
      • Trivandrum, Kerela, India, 695 001
        • Health and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 500 082
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Rishon Le Zion, Israele, 75650
        • Maccabi Healthcare Services
      • Safed, Israele, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Arenzano, Italia
        • U.O.C. di Diabetologia e Malattie Metaboliche
      • Bergamo, Italia
        • U.S.C. di Endocrinologia (Ingresso 13 - piano 2) Dip. di Medicina
      • Campobasso, Italia
        • U.O.C. Diabetologia Endocrinologia Dip. Medico
      • Casorate Primo, Italia
        • U.O. Medicina Generale
      • Catania, Italia
        • I Divisione Medicina
      • Chieri, Italia
        • U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Cosenza, Italia
        • U.O.C. di Medicina d'Urgenza e Pronto Soccorso
      • Firenze, Italia
        • Servizio Diabetologia, SOD Cardiologia Geriatrica - D.A.I. del Cuore e dei Vasi
      • Mercato San Severino, Italia
        • Centro Diabetologico Malattie Metaboliche
      • Milano, Italia
        • Divisione Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Milano, Italia
        • S. Semplice Dip. di Endocrinologia e Diabetologia Dip. di Medicina Interna
      • Milano, Italia
        • U.O. Medicina II - Dip. Medicina Interna
      • Milano, Italia
        • Unità Cardio-Metabolica e Trials Clinici Dipartimento di Medicina Interna
      • Olbia, Italia
        • U.O. Diabetologia
      • Roma, Italia
        • Centro per l'Aterosclerosi Dip. di Medicina Interna
      • Roma, Italia
        • U.O. Endocrinologia e Diabetologia
      • Roma, Italia
        • U.O.C. di Diabetologia c/o AUSL ROMA B - Sede Territoriale
      • Roma, Italia
        • U.O.C. di Medicina Interna B - BMI02 Dip. Scienze Cliniche - II Clinica Medica
      • Siena, Italia
        • S. S. di Diabetologia Dip. Med. Interna e Malattie Metaboliche
      • Vibo Valentia, Italia
        • S.C. Prevenzione-Riabilitazione Cardiologica presso ex-Dispensario
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettonia, 3401
        • Primary Health Centre of Jaunliepaja
      • Ogre, Lettonia, 5001
        • Private practice of endocrinology
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Center of Endocrinology
      • Riga, Lettonia, 1057
        • Riga Outpatient Clinic "Dziednieciba"
      • Talsi, Lettonia, 3201
        • Talsi Clinical Hospital
      • Valmiera, Lettonia, 4201
        • Endocrinology Department of Vidzemes Hospital
      • Alytus, Lituania, 63257
        • JSC "Klinikiniai sprendimai"
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas, Lituania, 45130
        • Kaunas District Hospital
      • Kaunas, Lituania, 48259
        • Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Lituania, 51270
        • Kaunas Dainavos Outpatient Clinic
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Vilnius, Lituania, 09112
        • Private Endocrinology Clinic
      • Durango, Messico, 34070
        • Clínica de Diabetes de la Secretaria de Salud de Durango
      • Mexico City, Messico, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Messico, 03300
        • Comité Bioetico para la Investigación Clínica S.C.
    • Morelos.
      • Cuernavaca, Morelos., Messico
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular S.C.
    • Polanco Chapultepec
      • Mexico City, Polanco Chapultepec, Messico, 11550
        • Clínica Eugenio Sue
      • Hønefoss, Norvegia, 3503
        • Flattum legesenter
      • Kristiansand, Norvegia
        • Randesund Helsesenter
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norvegia, 0580
        • Sinsenklinikken
      • Stavanger, Norvegia, 4020
        • Hinnastrekanten legekontor
      • Vennesla, Norvegia
        • Vennesla legesenter
      • Arequipa, Perù
        • Clinica San Miguel
      • LIma, Perù
        • Clinica San Borja
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Perù
        • Clinica Geriatrica Militar
      • Lima, Perù
        • Clinica Senor de los Milagros
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 822
        • Bydgoskie Centrum Diabetologii i Endokrynologii
      • Kutno, Polonia, 99 300
        • NZOZ "Specjalista" Sp z o. o.
      • Mielec, Polonia, 39 300
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan, Polonia, 60 521
        • Poradnia Lekarza Rodzinnego
      • Poznań, Polonia, 60 773
        • Poznański Ośrodek Medyczny "NOVAMED"
      • Baia Mare, Romania, ap. 72
        • CMI Cardiologie "Dr. Pop Calin Florin"
      • Bucharest, Romania, district 1
        • "C. I. Parhon" Endocrinology Institute
      • Bucharest, Romania, district 2
        • Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL
      • Oradea, Romania, ap. 3
        • Medical Practice SRL
      • Oradea, Romania, ap. 5
        • Anamed SRL
      • Ploiesti, Romania, no. 100
        • Emergency County Hospital Ploiesti
      • Timisoara, Romania, no. 27
        • Policlinica "Dr. Citu"
      • Bratislava, Slovacchia, 821 07
        • Diametabol.s.r.o.,
      • Povazska Bystrica, Slovacchia, 017 01
        • MUDr. Margita Kiripolska s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 811 02
        • MEDISPEKTRUM s.r.o,
      • Presov, Slovak Republic, Slovacchia, 081 81
        • .Interna klinika, FN J.A. Reimana
    • Slovakia Republic
      • Bratislava, Slovakia Republic, Slovacchia, 81272
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Kosice, Slovakia Republic, Slovacchia, 040 01
        • Diabetologicka ambulancia
      • Lucenec, Slovakia Republic, Slovacchia, 984 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Nove Zamky, Slovakia Republic, Slovacchia, 940 01
        • NZZ Diabetologicka ambulancia
      • Trencin, Slovakia Republic, Slovacchia, 911 01
        • Diabetes Centrum s.r.o
      • Zilina, Slovakia Republic, Slovacchia, 010 01
        • Diabetologicka ambulancia,
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Szent Margit Hospita
      • Budapest, Ungheria, 1041
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Csongrád, Ungheria, 6640
        • Konszenzusplusz Kft.
      • Győr, Ungheria, 9023
        • Petz Aladar Hospital
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Josa Andras Hospital
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szte-Áok I
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Balassa Janos Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Hospital
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Dr Miguel Perez Carreño. Servicio de Endocrinología. Sotano.
      • Caracas., Venezuela, Piso 4. Urb.
        • Hospital Militar Dr Carlos Arvelo. Final Av. José Angel Lamas. Servicio de Endocrinología.
    • Carabobo.
      • Valencia, Carabobo., Venezuela
        • Ambulatorio Militar Tipo III Paramacay. Avenida Universidad. Sector Santa Ana. Naguanagua.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 78 anni inclusi alla Visita 1
  • Pazienti con T2DM trattati con metformina per almeno 3 mesi e una dose stabile di almeno 1500 mg al giorno per un minimo di 4 settimane prima della Visita 1
  • Accordo del paziente a mantenere la stessa dose di metformina durante lo studio
  • HbA1c di ≥ 7,0 e ≤ 9,5% alla visita 1
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 22 e 45 kg/m2 alla visita 1

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15,0 mmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin
SPERIMENTALE: Vildagliptin Dose 1
SPERIMENTALE: Vildagliptin Dose 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di vildagliptin come terapia aggiuntiva alla metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 valutando le variazioni di HbA1c con vildagliptin aggiunto a metformina a quella del placebo aggiunto a metformina dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di vildagliptin come terapia aggiuntiva alla metformina in pazienti con T2DM valutando le variazioni di HbA1c con vildagliptin aggiunto a metformina a quello di sitagliptin aggiunto a metformina dopo 24 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutare l'efficacia di vildagliptin come terapia aggiuntiva alla metformina in pazienti con T2DM valutando le variazioni della glicemia a digiuno con vildagliptin aggiunto a metformina a quella del placebo aggiunto a metformina dopo 24 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutare l'efficacia di vildagliptin come terapia aggiuntiva alla metformina in pazienti con T2DM valutando le variazioni della glicemia a digiuno con vildagliptin aggiunto a metformina a quella di sitagliptin aggiunto a metformina.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di vildagliptin rispetto a placebo e sitagliptin per 24 settimane di trattamento come terapia aggiuntiva a metformina in pazienti con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di vildagliptin rispetto a sitagliptin per l'intera durata dello studio come terapia aggiuntiva a metformina in pazienti con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 76 settimane
76 settimane
Valutare la variazione di peso corporeo rispetto al basale con vildagliptin rispetto a placebo e sitagliptin dopo 24 settimane di trattamento come terapia aggiuntiva a metformina in pazienti con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutare l'efficacia a lungo termine di vildagliptin rispetto a sitagliptin per l'intera durata dello studio come terapia aggiuntiva a metformina in pazienti con T2DM.
Lasso di tempo: 76 settimane
76 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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