イリノテカンまたはオキサリプラチンと組み合わせた ON 01910.Na の安全性研究

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に転移性または進行性であることが確認された固形腫瘍を有する18歳以上の男性および女性の患者で、標準的な治療法が治癒の可能性を持たず、イリノテカンまたはオキサリプラチンが合理的な治療選択肢である場合。
• 患者は、画像検査または有益な腫瘍マーカーで測定可能な、評価可能な疾患を患っていなければなりません。
• Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤2。
• 平均余命は12週間を超えます。
• 以前の化学療法による急性または慢性の副作用は、CTCAE v3 基準で判定されるグレード 2 未満に解決されています。
• 2チャンネル注入カテーテルシステムによる中心静脈アクセスが既存または計画されている。
• 検査値は次の基準を満たします: 絶対好中球数 ≥1,500 細胞/μL。血小板 ≥100,000 細胞/μL;総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍以下。 AST (SGOT) ≤ 正常上限の 2.5 倍。 ALT (SGPT) ≤ 2.5 倍正常の上限。血清クレアチニン≤1.5 mg/dL、または測定されたクレアチニンクリアランス≧50 mL/分。妊娠の可能性のある女性（年齢が50歳以下、または研究登録前12ヶ月以内の無月経歴がある女性として定義される）におけるβhCG検査が陰性。
• 原発性肝がんまたは肝転移のある患者は、以下の条件を満たす場合に登録する資格があります。総ビリルビンが 2 mg/dL 以下であること。 AST と ALT はそれぞれ、制度上の正常上限の 5 倍以下です。腹水がある場合は、利尿剤のみで対処できます。
• 脳転移の治療歴がある場合は、登録前に 4 週間以上臨床的に安定していなければなりません。
• 患者の UGT1A1 遺伝子型がわかっているか、グループ A での治療が検討されている患者に対して UGT1A1 遺伝子型検査を実施する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究に参加する前に4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた患者。
• 重度の肝機能障害（持続性脳症、持続性腹水、または正常の上限の1.5倍を超えるプロトロンビン時間を伴うチャイルド・ピューのクラスCまたは代償のないクラスB）が存在する。
• 食道出血の病歴のある患者は、静脈瘤が硬化または帯状になっており、過去 6 か月間出血エピソードが発生していない限り除外されます。
• 割り当てられた化学療法剤（イリノテカンまたはオキサリプラチン）に対する既知の過敏症を含む禁忌。
• ON 01910.Na を事前に受領しているか、このプロトコルに事前に参加している。
• -治験登録後4週間以内の治験薬の使用。
• 治験責任医師が判断した、進行中または進行中の感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• UGT1A1*28 対立遺伝子がホモ接合である患者は、このプロトコールのグループ A への参加から除外されます。
• 穿刺、両側末梢浮腫、または低ナトリウム血症（血清ナトリウム値<134 Meq/Lと定義）を含む積極的な医学的管理を必要とする腹水患者。