이리노테칸 또는 옥살리플라틴과 병용한 ON 01910.Na의 안전성 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 진행성 고형 종양이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자로서 표준 요법이 치료 가능성을 갖고 있지 않고 이리노테칸 또는 옥살리플라틴이 합리적인 치료 옵션인 환자.
• 환자는 영상으로 측정할 수 있거나 유익한 종양 표지자로 평가할 수 있는 질병을 가지고 있어야 합니다.
• Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
• 기대 수명 >12주.
• 이전 화학 요법의 모든 급성 또는 만성 부작용은 CTCAE v3 기준에 의해 결정된 바와 같이 <등급 2로 해결되었습니다.
• 2채널 주입 카테터 시스템을 사용한 기존 또는 계획된 중심 정맥 접근.
• 실험실 값은 다음 기준을 충족합니다. 절대 호중구 수 ≥1,500 cells/µL; 혈소판 ≥100,000개 세포/µL; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; AST(SGOT) ≤ 정상 상한의 2.5배; ALT(SGPT) ≤ 정상 상한의 2.5배; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min; 가임기 여성의 음성 βhCG 검사(연구 시작 전 12개월 이하 동안 무월경 병력이 있거나 50세 이하인 여성으로 정의됨).
• 원발성 간암 또는 간 전이가 있는 환자는 다음을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다. 총 빌리루빈이 ≤2mg/dL입니다. AST 및 ALT는 각각 제도적 정상 상한치의 5배 이하입니다. 복수가 있는 경우 이뇨제만으로 관리할 수 있습니다.
• 치료받은 뇌 전이 병력이 있는 경우 등록 전 ≥4주 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다.
• 환자의 UGT1A1 유전자형을 알고 있거나 그룹 A의 치료를 고려 중인 환자에 대해 UGT1A1 유전자형 검사를 수행해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
• 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh Class C 또는 지속성 뇌병증, 지속성 복수 또는 프로트롬빈 시간이 정상 상한치의 1.5배 초과인 보상되지 않는 Class B)이 존재합니다.
• 식도 출혈 병력이 있는 환자는 정맥류가 경화되거나 줄무늬가 있고 이전 6개월 동안 출혈 에피소드가 발생하지 않은 경우 제외됩니다.
• 할당된 화학요법제(즉, 이리노테칸 또는 옥살리플라틴)에 대한 알려진 과민성을 포함한 금기 사항.
• ON 01910.Na의 사전 수령 또는 이 프로토콜의 사전 참여.
• 연구 등록 4주 이내에 조사용 제제의 사용.
• 조사자에 의해 결정된 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신병/사회적 상황을 포함하나 이에 제한되지 않는 제어되지 않은 병발 질병.
• UGT1A1*28 대립유전자에 대해 동형접합성인 환자는 이 프로토콜의 그룹 A 참여에서 제외됩니다.
• 복수천자, 말초 양측 부종 또는 저나트륨혈증(<134 Meq/L의 혈청 나트륨 값으로 정의됨)을 포함하여 적극적인 의료 관리가 필요한 복수가 있는 환자.