Turvallisuustutkimus ON 01910.Na:sta yhdessä irinotekaanin tai oksaliplatiinin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja kiinteitä kasvaimia, jotka ovat etäpesäkkeitä tai eteneviä ja joille standardihoidolla ei ole parantavaa potentiaalia ja joille irinotekaani tai oksaliplatiini ovat järkeviä hoitovaihtoehtoja.
• Potilailla on oltava arvioitava sairaus, joka on mitattavissa kuvantamisella tai informatiivisilla kasvainmarkkerilla.
• Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
• Elinajanodote > 12 viikkoa.
• Kaikki aikaisemman kemoterapian akuutit tai krooniset haittavaikutukset ovat hävinneet < asteeseen 2 CTCAE v3 -kriteerien mukaan.
• Nykyinen tai suunniteltu keskuslaskimopääsy 2-kanavaisella infuusiokatetrijärjestelmällä.
• Laboratorioarvot täyttävät seuraavat kriteerit: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 500 solua/µL; Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/µl; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; AST (SGOT) ≤2,5 kertaa normaalin yläraja; ALT (SGPT) ≤2,5 kertaa normaalin yläraja; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min; Negatiivinen βhCG-testi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (määritelty naisiksi, jotka ovat ≤ 50-vuotiaita tai joilla on ollut amenorrea ≤ 12 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista).
• Potilaat, joilla on primaarinen maksasyövän tai maksametastaasi, voivat ilmoittautua, jos he täyttävät seuraavat: Kokonaisbilirubiini on ≤2 mg/dl; AST ja ALT ovat kumpikin ≤ 5 kertaa normaalin laitoksen yläraja; Askites, jos sitä esiintyy, on hallittavissa pelkillä diureetteilla.
• Jos aivojen etäpesäkkeitä on aiemmin esiintynyt, niiden on oltava kliinisesti stabiileja ≥ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.
• Potilaan UGT1A1-genotyyppi on tunnettava tai UGT1A1-genotyyppitesti on tehtävä potilaille, joita harkitaan ryhmän A hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista.
• Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C tai kompensoimaton luokka B, johon liittyy jatkuva enkefalopatia, jatkuva askites tai protrombiiniaika > 1,5 kertaa normaalin yläraja).
• Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt ruokatorven verenvuotoa, suljetaan pois, elleivät suonikohjut ole sklerosoituneet tai vyörynyt eikä vuotoja ole esiintynyt edellisten 6 kuukauden aikana.
• Vasta-aiheet, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys, määrätylle kemoterapia-aineelle (eli irinotekaanille tai oksaliplatiinille).
• ON 01910.Na:n ennakko vastaanottaminen tai aiempi osallistuminen tähän pöytäkirjaan.
• Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaat, jotka ovat homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelin suhteen, suljetaan pois tämän protokollan ryhmästä A.
• Potilaat, joilla on askites, jotka vaativat aktiivista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien paracenteesi, perifeerinen bilateraalinen turvotus tai hyponatremia (määritelty seerumin natriumarvoksi <134 meq/l).