- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00861328
Badanie bezpieczeństwa ON 01910.Na w połączeniu z irynotekanem lub oksaliplatyną
Badanie Fazy 1. zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i efektów klinicznych ON 01910.Na w skojarzeniu z irynotekanem lub oksaliplatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie guzami litymi z przerzutami lub postępującymi, u których żadna standardowa terapia nie daje możliwości wyleczenia i dla których irynotekan lub oksaliplatyna są rozsądnymi opcjami leczenia.
- Pacjenci muszą mieć możliwą do oceny chorobę, mierzalną za pomocą obrazowania lub za pomocą informacyjnych markerów nowotworowych.
- Stan sprawności Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
- Wszelkie ostre lub przewlekłe działania niepożądane wcześniejszej chemioterapii ustąpiły do < stopnia 2, zgodnie z kryteriami CTCAE v3.
- Istniejący lub planowany centralny dostęp żylny za pomocą 2-kanałowego systemu cewników infuzyjnych.
- Wartości laboratoryjne spełniają następujące kryteria: Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500 komórek/µL; Płytki krwi ≥100 000 komórek/µl; Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; AST (SGOT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy; ALT (SGPT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy ≤1,5 mg/dl lub zmierzony klirens kreatyniny ≥50 ml/min; Ujemny wynik testu βhCG u kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako kobiety w wieku ≤50 lat lub brak miesiączki w wywiadzie przez ≤12 miesięcy przed włączeniem do badania).
- Pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby lub przerzutami do wątroby kwalifikują się do włączenia, pod warunkiem, że spełniają następujące warunki: Poziom bilirubiny całkowitej wynosi ≤2 mg/dl; Wartości AST i ALT są ≤5 razy wyższe od górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce; Wodobrzusze, jeśli występuje, można leczyć za pomocą samych środków moczopędnych.
- Jeśli w wywiadzie występowały leczone przerzuty do mózgu, musiały one być stabilne klinicznie przez ≥4 tygodnie przed włączeniem.
- Genotyp UGT1A1 pacjenta musi być znany lub należy wykonać test genotypu UGT1A1 u pacjentów rozważanych do leczenia w grupie A.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania.
- Obecna jest ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C Child-Pugh lub niewyrównana klasa B z uporczywą encefalopatią, uporczywym wodobrzuszem lub czasem protrombinowym >1,5 razy powyżej górnej granicy normy).
- Pacjenci z krwawieniem z przełyku w wywiadzie są wykluczeni, chyba że żylaki zostały poddane stwardnieniu lub opasaniu, a epizody krwawienia nie wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przeciwwskazania, w tym znana nadwrażliwość, na przypisany środek chemioterapeutyczny (tj. Irynotekan lub oksaliplatyna).
- Uprzedni odbiór ON 01910.Na lub uprzedni udział w tym protokole.
- Wykorzystanie jakichkolwiek środków badawczych w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Pacjenci, którzy są homozygotami pod względem allelu UGT1A1*28, zostaną wykluczeni z grupy A tego protokołu.
- Pacjenci z wodobrzuszem wymagającym aktywnego postępowania medycznego, w tym paracentezy, obustronnego obrzęku obwodowego lub hiponatremii (zdefiniowanej jako stężenie sodu w surowicy <134 Meq/l).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Leczenie rosnących dawek ON 01910.Na w skojarzeniu z irynotekanem
|
ON 01910.Na będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 24 godziny raz w tygodniu w cyklu 6-tygodniowym (6 dawek na cykl). Dawka ON 01910.Na zaczyna się od 250 mg/m2 i po ocenie bezpieczeństwa przechodzi do wyższych poziomów dawek. Sugerowana dawka początkowa irynotekanu wynosi 180 mg/m2 pc., podawana we wlewie dożylnym (IV) trwającym 90 minut co 2 tygodnie w 6-tygodniowym cyklu (3 dawki na cykl). Zmniejszenie dawek początkowych zgodnie z zaleceniami zawartymi w aktualnie zatwierdzonej informacji o produkcie można rozważyć po zapoznaniu się z historią medyczną pacjentów i potencjalną tolerancją leczenia chemioterapeutykiem.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: B
Leczenie rosnących dawek ON 01910.Na w skojarzeniu z oksaliplatyną
|
ON 01910.Na będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 24 godziny raz w tygodniu w cyklu 6-tygodniowym (6 dawek na cykl). Dawka ON 01910.Na rozpocznie się od 250 mg/m2 i wzrośnie do wyższych poziomów dawki po przeglądzie bezpieczeństwa schematu skojarzonego w poprzedniej kohorcie. Sugerowana dawka początkowa oksaliplatyny wynosi 85 mg/m2, podawana we wlewie dożylnym trwającym 120 minut co 2 tygodnie w 6-tygodniowym cyklu (3 dawki na cykl). Zmniejszenie dawek początkowych zgodnie z zaleceniami zawartymi w aktualnie zatwierdzonej informacji o produkcie można rozważyć po zapoznaniu się z historią medyczną pacjentów i potencjalną tolerancją leczenia chemioterapeutykiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 1 - 3 miesiące
|
1 - 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
pomiary guza
Ramy czasowe: 1 - 3 miesiące
|
1 - 3 miesiące
|
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: 1 - 3 miesiące
|
1 - 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garcia-Manero G, Fenaux P. Comprehensive Analysis of Safety: Rigosertib in 557 Patients with Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML). Blood Dec 2016, 128 (22) 2011; ASH 2016.
- Jimeno A, Li J, Messersmith WA, Laheru D, Rudek MA, Maniar M, Hidalgo M, Baker SD, Donehower RC. Phase I study of ON 01910.Na, a novel modulator of the Polo-like kinase 1 pathway, in adult patients with solid tumors. J Clin Oncol. 2008 Dec 1;26(34):5504-10. doi: 10.1200/JCO.2008.17.9788. Epub 2008 Oct 27.
- Jimeno A, Chan A, Cusatis G, Zhang X, Wheelhouse J, Solomon A, Chan F, Zhao M, Cosenza SC, Ramana Reddy MV, Rudek MA, Kulesza P, Donehower RC, Reddy EP, Hidalgo M. Evaluation of the novel mitotic modulator ON 01910.Na in pancreatic cancer and preclinical development of an ex vivo predictive assay. Oncogene. 2009 Jan 29;28(4):610-8. doi: 10.1038/onc.2008.424. Epub 2008 Nov 24.
- Reddy MV, Mallireddigari MR, Cosenza SC, Pallela VR, Iqbal NM, Robell KA, Kang AD, Reddy EP. Design, synthesis, and biological evaluation of (E)-styrylbenzylsulfones as novel anticancer agents. J Med Chem. 2008 Jan 10;51(1):86-100. doi: 10.1021/jm701077b. Epub 2007 Dec 19.
- Gumireddy K, Reddy MV, Cosenza SC, Boominathan R, Baker SJ, Papathi N, Jiang J, Holland J, Reddy EP. ON01910, a non-ATP-competitive small molecule inhibitor of Plk1, is a potent anticancer agent. Cancer Cell. 2005 Mar;7(3):275-86. doi: 10.1016/j.ccr.2005.02.009. Erratum In: Cancer Cell. 2005 May;7(5):497. Boomi Nathan, R [corrected to Boominathan, R].
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory topoizomerazy I
- Agentów glicyny
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
- Glicyna
- NA 01910
- Kamptotecyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Onconova 04-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na ON 01910.Na i irynotekan
-
Onconova Therapeutics, Inc.ZakończonyNowotwory | Nowotwór | Zaawansowany rak | Guzy liteStany Zjednoczone
-
Onconova Therapeutics, Inc.ZakończonyNowotwory | Nowotwór | Zaawansowany rak | Guzy liteStany Zjednoczone
-
Onconova Therapeutics, Inc.ZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy przełyku | Rak płaskonabłonkowy odbytu | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy skóry | Rak płaskonabłonkowy płuc | Rak płaskonabłonkowy prąciaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterOnconova Therapeutics, Inc.ZakończonyBiałaczka | Niedokrwistość | Zwłóknienie szpiku | SplenomegaliaStany Zjednoczone
-
Onconova Therapeutics, Inc.WycofaneZespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone
-
Onconova Therapeutics, Inc.The Leukemia and Lymphoma SocietyZakończonyZespoły mielodysplastyczne | Przewlekła białaczka mielomonocytowa | MDS | RAEBStany Zjednoczone, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Włochy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZespół mielodysplastyczny (MDS)Stany Zjednoczone
-
Onconova Therapeutics, Inc.WycofaneZespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone
-
Onconova Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Onconova Therapeutics, Inc.ZakończonyGuz lityStany Zjednoczone