ハイリスク急性骨髄性白血病/骨髄異形成症候群（AML/MDS）または急性リンパ芽球性白血病（ALL）の成人患者に対するクロファラビン、ブスルファン、抗胸腺細胞グロブリン（ATG）を用いた同種幹細胞移植 (Cloric)
2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital
高リスクAML成人患者における同種幹細胞移植前の低強度コンディショニング療法として、IVブスルファンおよびチモグロブリン（CBT）と併用したクロファラビンの有効性と安全性を評価する第II相非盲検、多施設共同、非ランダム化試験、MDS、またはすべて。
クロファラビンはフルダラビンよりも強力な抗腫瘍効果があることが知られており、進行性の急性白血病の治療に有効であることが示されています。
さらに、特に高齢の患者においては、忍容性が高く、副作用は管理可能であるという証拠があります。
したがって、強度を下げた移植レジメンでフルダラビンをクロファラビンに置き換えることで、毒性の重大なリスクを追加することなく、抗腫瘍活性を高めたレジメンを提供できる可能性があります。この研究の目的は、IV ブスルファンおよび静脈内ブスルファンと併用したクロファラビンの有効性と安全性を評価することです。従来型または標準的な骨髄破壊型同種SCTの対象とならない高リスクMDS/AMLまたはALL患者の治療のための、同種幹細胞移植のための強度を下げた前処置療法のバックボーンとしてのATG。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、フランス、44093
- Nantes university hospital
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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Pessac、フランス、33604
- CHU Haut-Lévêque
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Strasbourg、フランス、67098
- CHRU Hautepierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 50歳未満の患者の場合、標準的な骨髄破壊的前処置の使用は禁忌である（自家または同種の造血幹細胞移植の病歴、または化学療法を使用する毒性の点で法外となる併存疾患または病歴の存在および/または高濃度の造血幹細胞移植の病歴）紹介医師の判断による線量放射線療法） - 高リスクのMDS、ALL、またはAML、WHO バイフェノタイプスコア<2
- 高リスクMDS/AMLまたはALLの一次診断で、強度低下前処置法（RIC）による同種造血幹細胞移植（同種SCT）による治療の対象となる患者
- 適切なドナーが利用可能（血縁者または非血縁者と一致）
- 心臓: MUGA または心エコー図による左室駆出率 ≥ 50%。
- 肺: FEV1 および FVC ≧ 50% 予測値、および DLCO (ヘモグロビン補正) ≧ 50% 予測値
- 適切な腎機能と肝機能
- パフォーマンスステータス: Karnofsky ≥ 70%
- 登録前に患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 18 歳未満
- 年齢 > 65
- クロファラビンまたは賦形剤に対する既知の過敏症 - ALL、AML、MDS 以外の血液悪性腫瘍
- グレード2以上のaGvHDを有する標準的な同種HSCTの患者
- 標準同種移植歴が2か月未満の場合
- RIC レジメンの薬剤の 1 つに対する禁忌。
- 含める前に 3 つ以上の治療ラインを持つ患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者 HIV+、Hep B+、Hep C+ - 制御されていない全身感染症
- パフォーマンス ステータス スコア ECOG > 2- AML または ALL による中枢神経系の関与が知られている- あらゆる種類の制御されていない活動性感染症または出血
- 他の重篤な併発疾患、または心臓、腎臓、肝臓、または他の臓器系に関わる重篤な臓器機能不全または疾患の病歴があり、患者がコンディショニング療法に含まれる薬剤を受ける過度のリスクにさらされる可能性がある。
- 50歳未満の患者の場合、標準的な骨髄破壊的条件付けを示している可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クロファラビン+ブスルファン+チモグロブリン低減強度コンディショニングレジメン(CBTレジメン)を使用した同種SCT後の1年後の再発率。
時間枠：ある年に
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ある年に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月16日
最初の投稿 (推定)
2009年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRD/08/07-J
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