고위험 급성 골수성 백혈병/골수이형성 증후군(AML/MDS) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인 환자를 위한 클로파라빈, 부설판 및 항흉선세포 글로불린(ATG)을 사용한 동종 줄기 세포 이식 (Cloric)
2026년 9월 10일 업데이트: Nantes University Hospital
고위험 AML 성인 환자에서 동종이계 줄기세포 이식 전 감소된 강도 컨디셔닝 요법으로 IV 부설판 및 티모글로불린(CBT)과 클로파라빈 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 비무작위 2상 연구 , MDS 또는 모두.
클로파라빈은 플루다라빈보다 강력한 항종양 효과가 있는 것으로 알려져 공격적인 급성 백혈병 치료에 효능을 보였다.
또한, 특히 노인 환자에서 관리 가능한 부작용으로 내약성이 우수하다는 증거가 있습니다.
따라서 감소된 강도의 이식 요법에서 플루다라빈을 클로파라빈으로 대체하면 심각한 독성 위험을 추가하지 않으면서 항종양 활성이 증가된 요법을 제공할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 클로파라빈과 IV 부설판 및 고위험 MDS/AML 또는 기존 또는 표준 골수절제 동종 SCT에 적합하지 않은 ALL 환자의 치료를 위한 동종 줄기 세포 이식을 위한 감소된 강도 조절 요법의 근간으로서 ATG.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes university hospital
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Haut-Lévêque
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHRU Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 50세 미만의 환자의 경우, 표준 골수 절제 조절(조혈 줄기 세포 이식 자가 또는 동종 이력, 또는 동반 질환 또는 병력의 존재로 인해 화학 요법 및/또는 높은 의뢰 의사가 판단한 선량 방사선 요법) - MDS, ALL 또는 고위험 AML, WHO THE biphenotypic-Score <2
- 고위험 MDS/AML 또는 감소 강도 조건화(RIC) 동종이계 조혈모세포 이식(allo-SCT)에 의한 치료에 적격한 모든 1차 진단
- 적합한 기증자 이용 가능(친족 또는 일치하는 비혈연)
- 심장: MUGA 또는 심초음파에서 좌심실 박출률 ≥ 50%.
- 폐: FEV1 및 FVC ≥ 50% 예측, DLCO(헤모글로빈 보정) ≥ 예측의 50%
- 적절한 신장 및 간 기능
- 성능 상태: Karnofsky ≥ 70%
- 등록 전에 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- 연령 >65
- 클로파라빈 또는 부형제에 대한 알려진 과민성 - ALL, AML 및 MDS 이외의 기타 혈액 악성 종양
- 등급 > 2 aGvHD의 이전 표준 동종이계 조혈모세포이식 환자
- 2개월 미만인 경우 이전 표준 동종이계 이식
- RIC 요법의 약물 중 하나에 대한 금기 .
- 포함 전 치료 라인이 3개 이상인 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 환자 HIV+, Hep B+, Hep C+- 조절되지 않는 전신 감염
- 수행 상태 점수 ECOG > 2- AML 또는 ALL을 동반한 알려진 중추신경계 침범 - 모든 종류의 제어되지 않는 활동성 감염 또는 출혈
- 다른 심각한 동시 질환, 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 다른 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있어 컨디셔닝 요법에 포함된 제제를 받을 과도한 위험에 환자를 놓을 수 있습니다.
- 50세 미만의 환자의 경우, 표준 골수파괴 조건화를 나타낼 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클로파라빈+부설판+티모글로불린 감소 강도 조절 요법(CBT 요법)을 사용한 동종 SCT 후 1년의 재발률.
기간: 1년에
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1년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRD/08/07-J
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