Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace kmenových buněk s klofarabinem, busulfanem a antithymocytárním globulinem (ATG) pro dospělé pacienty s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií/myelodysplastickými syndromy (AML/MDS) nebo akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) (Cloric)

10. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost klofarabinu v kombinaci s IV busulfanem a thymoglobulinem (CBT) jako režim se sníženou intenzitou před alogenní transplantací kmenových buněk u dospělých pacientů s vysoce rizikovou AML , MDS nebo ALL.

Je známo, že klofarabin má silnější protinádorový účinek než fludarabin a prokázal svou účinnost při léčbě agresivních akutních leukémií. Kromě toho je prokázáno, že je dobře snášen se zvládnutelnými vedlejšími účinky, zejména u starších pacientů. Nahrazení fludarabinu klofarabinem v režimu transplantace se sníženou intenzitou tedy může poskytnout režim se zvýšenou protinádorovou aktivitou bez přidání významných rizik toxicity. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost klofarabinu v kombinaci s iv busulfanem a ATG jako páteř kondicionačního režimu se sníženou intenzitou pro alogenní transplantaci kmenových buněk pro léčbu pacientů s vysoce rizikovým MDS/AML nebo ALL, kteří nejsou způsobilí pro konvenční nebo standardní myeloablativní allo-SCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Klofarabin v kombinaci s IV busulfanem a ATG

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Lyon, Francie, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Francie, 13273
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nantes, Francie, 44093
    - Nantes university hospital
  - Paris, Francie, 75475
    - Hopital Saint Louis
  - Pessac, Francie, 33604
    - CHU Haut-Lévêque
  - Strasbourg, Francie, 67098
    - CHRU Hautepierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 až 65 let
U pacientů mladších 50 let je kontraindikace pro použití standardního myeloablativního kondicionování (anamnéza autologní nebo alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk nebo přítomnost komorbidit nebo anamnéza znemožňující toxicitu při použití chemoterapie a/nebo vysoké dávka radioterapie podle posouzení odesílajícího lékaře) - MDS, ALL nebo AML ve vysokém riziku, KDO JE bifenotypové skóre <2
Jakákoli primární diagnóza vysoce rizikového MDS/AML nebo ALL způsobilá pro léčbu alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (allo-SCT) se sníženou intenzitou kondicionování (RIC)
K dispozici vhodný dárce (související nebo odpovídající nesouvisející)
Srdce: Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % podle MUGA nebo echokardiogramu.
Plicní: FEV1 a FVC ≥ 50 % předpokládané hodnoty a DLCO (upravené na hemoglobin) ≥ 50 % předpokládané hodnoty
Přiměřená funkce ledvin a jater
Stav výkonu: Karnofsky ≥ 70 %
Informovaný souhlas podepsaný pacientem před zařazením

Kritéria vyloučení:

Věk <18
Věk >65
Známá přecitlivělost na klofarabin nebo pomocné látky – jiné hematologické malignity než ALL, AML a MDS
Pacienti s předchozí standardní alogenní HSCT se stupněm > 2 aGvHD
Předchozí standardní alogenní transplantace, pokud < 2 měsíce
Kontraindikace k jednomu z léků v režimu RIC.
Pacient s > 3 léčebnými liniemi před zařazením
Březí nebo kojící samice
Pacient HIV+, Hep B+, Hep C+- Nekontrolovaná systémová infekce
Skóre stavu výkonnosti ECOG > 2 – Známé postižení centrálního nervového systému AML nebo ALL – Nekontrolovaná aktivní infekce jakéhokoli druhu nebo krvácení
Jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra nebo jiný orgánový systém, které mohou pacienta vystavit nepřiměřenému riziku, že bude podstupovat přípravky zahrnuté v přípravném režimu.
U pacientů mladších 50 let, což může znamenat standardní myeloablativní kondicionování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Frekvence relapsů za jeden rok po allo-SCT s použitím kondicionačního režimu se sníženou intenzitou klofarabin+busulfan+thymoglobuline (režim CBT). Časové okno: v jednom roce	v jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Chevallier P, Labopin M, Socie G, Tabrizi R, Furst S, Lioure B, Guillaume T, Delaunay J, de La Tour RP, Vigouroux S, El-Cheikh J, Blaise D, Michallet M, Bilger K, Milpied N, Moreau P, Mohty M. Results from a clofarabine-busulfan-containing, reduced-toxicity conditioning regimen prior to allogeneic stem cell transplantation: the phase 2 prospective CLORIC trial. Haematologica. 2014 Sep;99(9):1486-91. doi: 10.3324/haematol.2014.108563. Epub 2014 Jun 20.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality