Allogeeninen kantasolusiirto klofarabiinilla, busulfaanilla ja antitymosyyttiglobuliinilla (ATG) aikuispotilaille, joilla on korkean riskin akuutti myeloidinen leukemia/myelodysplastinen oireyhtymä (AML/MDS) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) (Cloric)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Vaiheen II avoin, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan klofarabiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä suonensisäisen busulfaanin ja tymoglobuliinin (CBT) kanssa heikentyneen hoidon hoito-ohjelmana ennen allogeenisten kantasolujen siirtoa aikuispotilailla, joilla on korkea riski AML , MDS tai KAIKKI.
Klofarabiinilla tiedetään olevan voimakkaampi kasvainten vastainen vaikutus kuin fludarabiinilla, ja se on osoittanut tehonsa aggressiivisten akuuttien leukemioiden hoidossa.
Lisäksi on näyttöä siitä, että se on hyvin siedetty ja sivuvaikutuksia voidaan hallita erityisesti iäkkäillä potilailla.
Näin ollen fludarabiinin korvaaminen klofarabiinilla tehostetussa siirto-ohjelmassa voi tarjota hoito-ohjelman, jolla on lisääntynyt kasvainten vastainen vaikutus lisäämättä merkittäviä toksisuusriskejä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klofarabiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä IV busulfaanin ja busulfaanin kanssa. ATG on selkäranka alennetun intensiteetin hoito-ohjelmalle allogeenisten kantasolujen siirroissa potilaiden hoitoon, joilla on korkea riski MDS/AML tai ALL, jotka eivät ole kelvollisia tavanomaiseen tai standardiin myeloablatiiviseen allo-SCT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Haut-Lévêque
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHRU Hautepierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Alle 50-vuotiaille potilaille on vasta-aihe tavanomaisen myeloablatiivisen ehdottelun käyttämiselle (historian autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai samanaikainen sairaus tai sairaushistoria, joka tekee kemoterapian ja/tai korkean toksisuuden vuoksi kohtuuttomiksi annos sädehoitoa lähettävän lääkärin arvioiden mukaan) - MDS, ALL tai AML korkeassa riskissä, KUKA bifenotyyppinen pistemäärä <2
- Mikä tahansa korkean riskin MDS/AML- tai ALL-diagnoosi, joka on kelvollinen hoidettavaksi allogeenisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla (allo-SCT)
- Sopiva luovuttaja saatavilla (liittyvät tai vastaavat riippumattomat)
- Sydän: LV ejektiofraktio ≥ 50 % MUGA:n tai Ekokardiogrammin perusteella.
- Keuhko: FEV1 ja FVC ≥ 50 % ennustetusta ja DLCO (korjattu hemoglobiinilla) ≥ 50 % ennustetusta
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
- Suorituskyky: Karnofsky ≥ 70 %
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Ikä >65
- Tunnettu yliherkkyys klofarabiinille tai apuaineille - Muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin ALL, AML ja MDS
- Potilaat, joilla on aiempi standardi allogeeninen HSCT ja aste > 2 aGvHD
- Aiempi standardi allogeeninen transplantaatio, jos < 2 kuukautta
- Vasta-aihe jollekin RIC-ohjelman lääkkeelle.
- Potilas, jolla on > 3 hoitolinjaa ennen sisällyttämistä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas HIV+, Hep B+, Hep C+ – Hallitsematon systeeminen infektio
- Suorituskyvyn tilapisteet ECOG > 2 - Tunnettu keskushermoston vaikutus AML:ään tai ALL:iin - kaikenlainen hallitsematon aktiivinen infektio tai verenvuoto
- Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on aiemmin ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sydän-, munuais-, maksa- tai muu elinjärjestelmä, joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin saada hoito-ohjelman sisältämiä aineita.
- Alle 50-vuotiaille potilaille, mikä mahdollisesti viittaa normaaliin myeloablatiiviseen kuntoutumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapsien määrä vuoden kuluttua allo-SCT:stä käyttämällä klofarabiini+busulfaani+tymoglobuliini vähentyneen intensiteetin hoito-ohjelmaa (CBT-ohjelma).
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
|
yhden vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Puriinit
- Alkanit
- Alkoholit
- Butyleeniglykolit
- Glykolit
- Mesylaatit
- Alkanesulfonaatit
- Alkaanilaishapot
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Nukleosidit
- Arabinonukleosidit
- Ribonukleotidit
- Nukleotidit
- Adeniininukleotidit
- Puriini -nukleotidit
- Klofarabiini
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/08/07-J
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .