Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen stamcelletransplantation med clofarabin, busulfan og antithymocytglobulin (ATG) til voksne patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi/myelodysplastisk syndrom (AML/MDS) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL) (Cloric)

10. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Et fase II åbent, multicenter, ikke-randomiseret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Clofarabin i kombination med IV Busulfan og Thymoglobulin (CBT) som en konditioneringsregime med reduceret intensitet før allogen stamcelletransplantation hos voksne patienter med højrisiko-AML , MDS eller ALLE.

Clofarabin er kendt for at have en stærkere antitumoreffekt end Fludarabin og har vist sin effektivitet til behandling af aggressive akutte leukæmier. Derudover tyder det på, at det er veltolereret med håndterbare bivirkninger, især hos ældre patienter. Udskiftning af Fludarabin med Clofarabin i et transplantationsregime med reduceret intensitet kan således give et regime med øget antitumoraktivitet uden at tilføje væsentlige risici for toksicitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af clofarabin i kombination med IV busulfan og IV. ATG som rygraden i et konditioneringsregime med reduceret intensitet til allogen stamcelletransplantation til behandling af patienter med højrisiko MDS/AML eller ALL, der ikke er kvalificeret til konventionel eller standard myeloablativ allo-SCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Clofarabin i kombination med IV busulfan og ATG

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Lyon, Frankrig, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Frankrig, 13273
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - Nantes university hospital
  - Paris, Frankrig, 75475
    - Hopital Saint Louis
  - Pessac, Frankrig, 33604
    - CHU Haut-Lévêque
  - Strasbourg, Frankrig, 67098
    - CHRU Hautepierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 til 65
For patienter yngre end 50 år, kontraindikation for brugen af en standard myeloablativ konditionering (historie af hæmatopoietisk stamcelletransplantation autolog eller allogen, eller tilstedeværelsen af komorbiditeter eller sygehistorie, der gør det uoverkommeligt med hensyn til toksicitet ved brug af kemoterapi og/eller høj dosis strålebehandling som vurderet af den henvisende læge) - MDS, ALL eller AML i høj risiko, HVEM DEN bifænotypiske-score <2
Enhver primær diagnose af højrisiko MDS/AML eller ALL berettiget til en behandling ved reduceret intensitetskonditionering (RIC) allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-SCT)
Egnet donor tilgængelig (relateret eller matchet ikke-relateret)
Hjerte: LV ejektionsfraktion ≥ 50 % ved MUGA eller ekkokardiogram.
Pulmonal: FEV1 og FVC ≥ 50 % forudsagt, og DLCO (korrigeret for hæmoglobin) ≥ 50 % af forudsagt
Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
Præstationsstatus: Karnofsky ≥ 70 %
Informeret samtykke underskrevet af patienten før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

Alder <18
Alder >65
Kendt overfølsomhed over for clofarabin eller hjælpestoffer - Andre hæmatologiske maligniteter end ALL, AML og MDS
Patienter med tidligere standard allogen HSCT med grad > 2 aGvHD
Forudgående standard allogen transplantation hvis < 2 måneder
Kontraindikation til et af lægemidlerne i RIC-regimet.
Patient med > 3 behandlingslinjer før inklusion
Drægtige eller ammende hunner
Patient HIV+, Hep B+, Hep C+- Ukontrolleret systemisk infektion
Performance Status Score ECOG > 2- Kendt involvering af centralnervesystemet med AML eller ALL- Ukontrolleret aktiv infektion af enhver art eller blødning
Enhver anden alvorlig samtidig sygdom eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller andre organsystemer, som kan udsætte patienten for en unødig risiko for at gennemgå de midler, der er inkluderet i konditioneringsregimet.
For patienter yngre end 50 år, hvilket muligvis indikerer en standard myeloablativ konditionering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tilbagefaldshyppighed et år efter allo-SCT ved brug af Clofarabin+Busulfan+Thymoglobulin regimen med reduceret intensitet (CBT-regimen). Tidsramme: på et år	på et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Chevallier P, Labopin M, Socie G, Tabrizi R, Furst S, Lioure B, Guillaume T, Delaunay J, de La Tour RP, Vigouroux S, El-Cheikh J, Blaise D, Michallet M, Bilger K, Milpied N, Moreau P, Mohty M. Results from a clofarabine-busulfan-containing, reduced-toxicity conditioning regimen prior to allogeneic stem cell transplantation: the phase 2 prospective CLORIC trial. Haematologica. 2014 Sep;99(9):1486-91. doi: 10.3324/haematol.2014.108563. Epub 2014 Jun 20.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier