- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00863148
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z klofarabiną, busulfanem i antytymocytoglobuliną (ATG) u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową/zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (AML/MDS) lub ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) wysokiego ryzyka (Cloric)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania klofarabiny w skojarzeniu z busulfanem dożylnym i tymoglobuliną (CBT) jako schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych u dorosłych pacjentów z AML wysokiego ryzyka , MDS lub WSZYSTKIE.
Wiadomo, że klofarabina ma silniejsze działanie przeciwnowotworowe niż fludarabina i wykazała swoją skuteczność w leczeniu agresywnych ostrych białaczek.
Ponadto istnieją dowody na to, że jest dobrze tolerowany i ma możliwe do kontrolowania skutki uboczne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Zatem zastąpienie fludarabiny klofarabiną w schemacie przeszczepu o zmniejszonej intensywności może zapewnić schemat o zwiększonej aktywności przeciwnowotworowej bez zwiększania ryzyka toksyczności. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa klofarabiny w skojarzeniu z busulfanem dożylnym i ATG jako podstawa schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z MDS/AML lub ALL wysokiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do konwencjonalnej lub standardowej mieloablacyjnej allo-SCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes university hospital
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU Haut-Lévêque
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHRU Hautepierre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- W przypadku pacjentów w wieku poniżej 50 lat przeciwwskazaniem do zastosowania standardowego kondycjonowania mieloablacyjnego (przebyty przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych autologicznych lub allogenicznych bądź obecność chorób współistniejących lub wywiad chorobowy uniemożliwiający pod względem toksyczności stosowanie chemioterapii i/lub wysokiej dawki radioterapii zgodnie z oceną lekarza kierującego) - MDS, ALL lub AML z wysokim ryzykiem, WHO THE biphenotypic-Score <2
- Każda pierwotna diagnoza MDS/AML lub ALL wysokiego ryzyka kwalifikująca się do leczenia poprzez allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego (RIC) (allo-SCT)
- Dostępny odpowiedni dawca (spokrewniony lub dopasowany niespokrewniony)
- Serce: frakcja wyrzutowa LV ≥ 50% w MUGA lub echokardiogramie.
- Płuc: FEV1 i FVC ≥ 50% wartości należnej i DLCO (z uwzględnieniem hemoglobiny) ≥ 50% wartości należnej
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby
- Stan sprawności: Karnofsky ≥ 70%
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Wiek >65 lat
- Znana nadwrażliwość na klofarabinę lub substancje pomocnicze - Nowotwory hematologiczne inne niż ALL, AML i MDS
- Pacjenci po wcześniejszym standardowym allogenicznym HSCT z aGvHD stopnia > 2
- Wcześniejszy standardowy przeszczep allogeniczny, jeśli < 2 miesiące
- Przeciwwskazanie do jednego z leków schematu RIC.
- Pacjent z > 3 liniami leczenia przed włączeniem
- Samice w ciąży lub karmiące
- Pacjent HIV+, Hep B+, Hep C+- Niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe
- Ocena stanu sprawności ECOG > 2- Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego z AML lub ALL- Niekontrolowana aktywna infekcja dowolnego rodzaju lub krwawienie
- Jakakolwiek inna współistniejąca ciężka choroba lub w przeszłości wystąpiła poważna dysfunkcja narządów lub choroba obejmująca serce, nerki, wątrobę lub inny układ narządów, która może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko poddania się czynnikom zawartym w schemacie kondycjonującym.
- Dla pacjentów młodszych niż 50 lat, prawdopodobnie wskazując na standardowe kondycjonowanie mieloablacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów po roku po allo-SCT przy użyciu schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności z klofarabiną + busulfanem + tymoglobuliną (schemat CBT).
Ramy czasowe: za jeden rok
|
za jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Puryny
- Alkan
- Alkohole
- Glikole butelenowe
- Glikole
- Mesyaty
- Alkanesulfonaty
- Kwasy alkanesulfonowe
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Nukleozydy
- Arabinonukleozydy
- Rybonukleotydy
- Nukleotydy
- Nukleotydy adeniny
- Nukleotydy purynowe
- Klofarabina
- Busulfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD/08/07-J
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .