Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z klofarabiną, busulfanem i antytymocytoglobuliną (ATG) u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową/zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (AML/MDS) lub ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) wysokiego ryzyka (Cloric)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania klofarabiny w skojarzeniu z busulfanem dożylnym i tymoglobuliną (CBT) jako schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych u dorosłych pacjentów z AML wysokiego ryzyka , MDS lub WSZYSTKIE.

Wiadomo, że klofarabina ma silniejsze działanie przeciwnowotworowe niż fludarabina i wykazała swoją skuteczność w leczeniu agresywnych ostrych białaczek. Ponadto istnieją dowody na to, że jest dobrze tolerowany i ma możliwe do kontrolowania skutki uboczne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Zatem zastąpienie fludarabiny klofarabiną w schemacie przeszczepu o zmniejszonej intensywności może zapewnić schemat o zwiększonej aktywności przeciwnowotworowej bez zwiększania ryzyka toksyczności. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa klofarabiny w skojarzeniu z busulfanem dożylnym i ATG jako podstawa schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z MDS/AML lub ALL wysokiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do konwencjonalnej lub standardowej mieloablacyjnej allo-SCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes university hospital
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHRU Hautepierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • W przypadku pacjentów w wieku poniżej 50 lat przeciwwskazaniem do zastosowania standardowego kondycjonowania mieloablacyjnego (przebyty przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych autologicznych lub allogenicznych bądź obecność chorób współistniejących lub wywiad chorobowy uniemożliwiający pod względem toksyczności stosowanie chemioterapii i/lub wysokiej dawki radioterapii zgodnie z oceną lekarza kierującego) - MDS, ALL lub AML z wysokim ryzykiem, WHO THE biphenotypic-Score <2
  • Każda pierwotna diagnoza MDS/AML lub ALL wysokiego ryzyka kwalifikująca się do leczenia poprzez allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego (RIC) (allo-SCT)
  • Dostępny odpowiedni dawca (spokrewniony lub dopasowany niespokrewniony)
  • Serce: frakcja wyrzutowa LV ≥ 50% w MUGA lub echokardiogramie.
  • Płuc: FEV1 i FVC ≥ 50% wartości należnej i DLCO (z uwzględnieniem hemoglobiny) ≥ 50% wartości należnej
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby
  • Stan sprawności: Karnofsky ≥ 70%
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Wiek >65 lat
  • Znana nadwrażliwość na klofarabinę lub substancje pomocnicze - Nowotwory hematologiczne inne niż ALL, AML i MDS
  • Pacjenci po wcześniejszym standardowym allogenicznym HSCT z aGvHD stopnia > 2
  • Wcześniejszy standardowy przeszczep allogeniczny, jeśli < 2 miesiące
  • Przeciwwskazanie do jednego z leków schematu RIC.
  • Pacjent z > 3 liniami leczenia przed włączeniem
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjent HIV+, Hep B+, Hep C+- Niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe
  • Ocena stanu sprawności ECOG > 2- Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego z AML lub ALL- Niekontrolowana aktywna infekcja dowolnego rodzaju lub krwawienie
  • Jakakolwiek inna współistniejąca ciężka choroba lub w przeszłości wystąpiła poważna dysfunkcja narządów lub choroba obejmująca serce, nerki, wątrobę lub inny układ narządów, która może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko poddania się czynnikom zawartym w schemacie kondycjonującym.
  • Dla pacjentów młodszych niż 50 lat, prawdopodobnie wskazując na standardowe kondycjonowanie mieloablacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów po roku po allo-SCT przy użyciu schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności z klofarabiną + busulfanem + tymoglobuliną (schemat CBT).
Ramy czasowe: za jeden rok
za jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj