持続性心房細動におけるアブレーションと抗不整脈薬の研究 (SARA)
2013年4月25日 更新者：Josep Lluis Mont Girbau、Hospital Clinic of Barcelona
この研究の目的は、難治性持続性心房細動患者における抗不整脈薬治療と比較して、心房細動アブレーションの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Universitari
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Clínica Puerta de Hierro
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Bizkaia
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Bilbao、Bizkaia、スペイン
- Hospital De Cruces
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持続性心房細動の患者（薬理学的または電気的除細動が必要な7日を超える、または7日未満）
除外基準:
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 1年以上続く持続性心房細動、または期間が定められていない持続性心房細動
- 肥大型心筋症
- 植込み型除細動器または植込み型ペースメーカー
- 中等度または重度の僧帽弁疾患または僧帽弁人工弁
- 駆出率30%未満
- 左心房前後径が50mm以上。
- 心房細動アブレーションの既往
- 抗凝固療法に対する禁忌
- 左心房血栓
- 現在感染症または敗血症を患っている
- 妊娠中の女性
- 現在の不安定な怒り
- 過去3か月以内に急性心筋梗塞を起こした
- イオン性障害、甲状腺疾患に続発する心房細動、またはその他の可逆的または非心血管疾患に続発する心房細動
- 平均余命の減少（12か月未満）
- 医薬品または機器を研究する別の臨床研究に参加している患者
- 精神的に不安定な患者、またはインフォームドコンセントを拒否する患者
- アブレーション処置や抗不整脈薬が禁忌となる原因がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心房細動アブレーション
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3D ナビゲーション マップに基づく、高周波による心房細動アブレーション。 4mm または冷却チップカテーテルのいずれかが使用されます。 これには、少なくとも肺静脈の隔離が含まれます。屋根および僧帽弁峡部ラインを含む他のすべての高周波ライン、および複素分割電気図アブレーションは、各病院のプロトコルに従って実行されます。 無線周波数ラインのブロックがテストされます。 |
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アクティブコンパレータ：薬物セラピー
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心房細動に対する通常の薬物療法。
構造的心疾患の患者にはアミオダロンが推奨されますが、構造的心疾患のない患者にはフレカイニドとジルチアゼムまたはベータ遮断薬の併用が推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間以上続く心房性不整脈、または電気的除細動が必要な心房性不整脈がない。
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗不整脈薬を使用せずに心房性不整脈（30秒以上続く）から解放される。
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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心房細動または心房粗動の再発の頻度と期間が減少します。
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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心房細動/心房粗動に関連した入院の減少
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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心房細動の標準質問: AF-QoL で測定される生活の質の向上。
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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電気的除細動の必要性の変化
時間枠：3ヶ月目から12ヶ月目まで
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3ヶ月目から12ヶ月目まで
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房室結節アブレーションの必要性
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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研究のもう一方のアームへのクロスオーバーの必要性（主要エンドポイントに到達した場合のみ）
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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ブランク期間中の新たな介入またはアブレーションの必要性
時間枠：3ヶ月目まで
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3ヶ月目まで
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Reveal XTによる無症候性エピソードの検出
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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急性期または経過観察中の合併症の存在
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lluís Mont, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- スタディディレクター：Angel Arenal, MD、Hospital Gregorio Marañón
- スタディディレクター：Julian Villacastin, MD、Hospital San Carlos, Madrid
- スタディディレクター：Josep Brugada, prof Md. PHD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月25日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。