Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Ablation im Vergleich zu antiarrhythmischen Medikamenten bei anhaltendem Vorhofflimmern (SARA)

25. April 2013 aktualisiert von: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Ablation von Vorhofflimmern im Vergleich zur antiarrhythmischen medikamentösen Therapie bei Patienten mit refraktärem, anhaltendem Vorhofflimmern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Universitari
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Puerta de Hierro
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien
        • Hospital de Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (mehr als 7 Tage oder weniger als 7 Tage, die eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion benötigen)

Ausschlusskriterien:

  • Hypo- oder Hyperthyreose
  • Anhaltendes Vorhofflimmern, das länger als 1 Jahr anhält oder eine nicht definierte Dauer hat
  • Hypertrophe Myokardiopathie
  • Implantierbarer Defibrillator oder implantierter Herzschrittmacher
  • Mittelschwere oder schwere Mitralklappenerkrankung oder Mitralklappenprothese
  • Auswurfanteil weniger als 30 %
  • Der anteroposteriore Durchmesser des linken Vorhofs beträgt mehr als 50 mm.
  • Vorherige Ablation von Vorhofflimmern
  • Kontraindikation für eine Antikoagulation
  • Thrombus im linken Vorhof
  • Aktuelle Infektionskrankheit oder Sepsis
  • Schwangere Frau
  • Aktuelle instabile Angor
  • Akuter Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  • Vorhofflimmern als Folge einer Ionenstörung, einer Schilddrüsenerkrankung oder als Folge einer anderen reversiblen oder nicht kardiovaskulären Erkrankung
  • Reduzierte Lebenserwartung (weniger als 12 Monate)
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, in der ein Medikament oder Gerät untersucht wird
  • Psychisch instabiler Patient oder verweigert die Einwilligung nach Aufklärung
  • Jeder Grund, der eine Ablation oder ein Antiarrhythmikum kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablation von Vorhofflimmern

Ablation von Vorhofflimmern mit Radiofrequenz, gesteuert durch eine 3D-Navigationskarte. Es werden entweder 4-mm- oder gekühlte Spitzenkatheter verwendet.

Dazu gehört zumindest die Isolierung der Lungenvenen; Alle anderen Hochfrequenzlinien, einschließlich der Dach- und Mitralisthmuslinie, sowie die Ablation komplexer fraktionierter Elektrogramme werden gemäß dem jeweiligen Krankenhausprotokoll durchgeführt. Der Block der Hochfrequenzleitungen wird getestet.

Aktiver Komparator: Drogen Therapie
Übliche medikamentöse Therapie bei Vorhofflimmern. Bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung wird Amiodaron empfohlen, während Flecainid plus Diltiazem oder Betablocker bei Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung empfohlen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine Vorhofarrhythmien auftreten, die länger als 24 Stunden andauern oder eine Kardioversion erfordern.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofarrhythmien (länger als 30 Sekunden) ohne Antiarrhythmika.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Verringerung der Häufigkeit und Dauer von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Rückgang der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem Standardfragebogen für Vorhofflimmern: AF-QoL.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Veränderung, die Kardioversionen erfordert
Zeitfenster: Vom 3. bis 12. Monat
Vom 3. bis 12. Monat
Notwendigkeit einer Ablation des atrioventrikulären Knotens
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Notwendigkeit eines Übergangs zum anderen Teil der Studie (nur wenn der primäre Endpunkt erreicht wurde)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Notwendigkeit eines neuen Eingriffs oder einer Ablation während der Blanking-Periode
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Bis zum 3. Monat
Erkennung asymptomatischer Episoden durch Reveal XT
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Vorliegen von Komplikationen in der akuten Phase oder während der Nachsorge
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lluís Mont, MD, Hospital Clínic of Barcelona
  • Studienleiter: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón
  • Studienleiter: Julian Villacastin, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Studienleiter: Josep Brugada, prof Md. PHD, Hospital Clínic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARA-08
  • EudraCT: 2008-006095-30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Ablation von Vorhofflimmern

3
Abonnieren