- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00863213
Studie zur Ablation im Vergleich zu antiarrhythmischen Medikamenten bei anhaltendem Vorhofflimmern (SARA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Clínica Puerta de Hierro
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien
- Hospital de Cruces
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (mehr als 7 Tage oder weniger als 7 Tage, die eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion benötigen)
Ausschlusskriterien:
- Hypo- oder Hyperthyreose
- Anhaltendes Vorhofflimmern, das länger als 1 Jahr anhält oder eine nicht definierte Dauer hat
- Hypertrophe Myokardiopathie
- Implantierbarer Defibrillator oder implantierter Herzschrittmacher
- Mittelschwere oder schwere Mitralklappenerkrankung oder Mitralklappenprothese
- Auswurfanteil weniger als 30 %
- Der anteroposteriore Durchmesser des linken Vorhofs beträgt mehr als 50 mm.
- Vorherige Ablation von Vorhofflimmern
- Kontraindikation für eine Antikoagulation
- Thrombus im linken Vorhof
- Aktuelle Infektionskrankheit oder Sepsis
- Schwangere Frau
- Aktuelle instabile Angor
- Akuter Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
- Vorhofflimmern als Folge einer Ionenstörung, einer Schilddrüsenerkrankung oder als Folge einer anderen reversiblen oder nicht kardiovaskulären Erkrankung
- Reduzierte Lebenserwartung (weniger als 12 Monate)
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, in der ein Medikament oder Gerät untersucht wird
- Psychisch instabiler Patient oder verweigert die Einwilligung nach Aufklärung
- Jeder Grund, der eine Ablation oder ein Antiarrhythmikum kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ablation von Vorhofflimmern
|
Ablation von Vorhofflimmern mit Radiofrequenz, gesteuert durch eine 3D-Navigationskarte. Es werden entweder 4-mm- oder gekühlte Spitzenkatheter verwendet. Dazu gehört zumindest die Isolierung der Lungenvenen; Alle anderen Hochfrequenzlinien, einschließlich der Dach- und Mitralisthmuslinie, sowie die Ablation komplexer fraktionierter Elektrogramme werden gemäß dem jeweiligen Krankenhausprotokoll durchgeführt. Der Block der Hochfrequenzleitungen wird getestet. |
Aktiver Komparator: Drogen Therapie
|
Übliche medikamentöse Therapie bei Vorhofflimmern.
Bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung wird Amiodaron empfohlen, während Flecainid plus Diltiazem oder Betablocker bei Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung empfohlen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Keine Vorhofarrhythmien auftreten, die länger als 24 Stunden andauern oder eine Kardioversion erfordern.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Freiheit von Vorhofarrhythmien (länger als 30 Sekunden) ohne Antiarrhythmika.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
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Verringerung der Häufigkeit und Dauer von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
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Rückgang der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
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Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem Standardfragebogen für Vorhofflimmern: AF-QoL.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
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Veränderung, die Kardioversionen erfordert
Zeitfenster: Vom 3. bis 12. Monat
|
Vom 3. bis 12. Monat
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Notwendigkeit einer Ablation des atrioventrikulären Knotens
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
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Notwendigkeit eines Übergangs zum anderen Teil der Studie (nur wenn der primäre Endpunkt erreicht wurde)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
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Notwendigkeit eines neuen Eingriffs oder einer Ablation während der Blanking-Periode
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
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Bis zum 3. Monat
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Erkennung asymptomatischer Episoden durch Reveal XT
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
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Vorliegen von Komplikationen in der akuten Phase oder während der Nachsorge
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lluís Mont, MD, Hospital Clínic of Barcelona
- Studienleiter: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón
- Studienleiter: Julian Villacastin, MD, Hospital San Carlos, Madrid
- Studienleiter: Josep Brugada, prof Md. PHD, Hospital Clínic of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SARA-08
- EudraCT: 2008-006095-30
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