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Estudo da Ablação Versus Drogas Antiarrítmicas na Fibrilação Atrial Persistente (SARA)

25 de abril de 2013 atualizado por: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da ablação da fibrilação atrial, em comparação com a terapia com drogas antiarrítmicas em pacientes com fibrilação atrial refratária e persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Universitari
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Clínica Puerta de Hierro
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha
        • Hospital de Cruces

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial persistente (mais de 7 dias ou menos de 7 dias necessitando de cardioversão farmacológica ou elétrica)

Critério de exclusão:

  • Hipo ou hipertireoidismo
  • Fibrilação atrial persistente com duração superior a 1 ano ou duração indefinida
  • Miocardiopatia hipertrófica
  • Desfibrilação implantável ou marca-passo implantado
  • Doença valvar mitral moderada ou grave ou prótese valvar mitral
  • Fração de ejeção inferior a 30%
  • Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo maior que 50 mm.
  • Ablação de fibrilação atrial anterior
  • Contra-indicação à anticoagulação
  • Trombo no átrio esquerdo
  • Doença infecciosa atual ou sepse
  • mulheres grávidas
  • Angor instável atual
  • Infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Fibrilação atrial secundária a distúrbio iônico, doença da tireoide ou secundária a qualquer outra doença reversível ou não cardiovascular
  • Expectativa de vida reduzida (menos de 12 meses)
  • Paciente participando de outro estudo clínico que investiga um medicamento ou dispositivo
  • Paciente psicologicamente instável ou nega dar consentimento informado
  • Qualquer causa que contraindique procedimento de ablação ou medicamento antiarrítmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação de Fibrilação Atrial
Procedimento: Ablação de fibrilação atrial

Ablação de fibrilação atrial com radiofrequência, guiada por mapa de navegação 3D. Serão usados ​​cateteres de ponta refrigerada ou de 4 mm.

Incluirá, no mínimo, isolamento das veias pulmonares; todas as outras linhas de radiofrequência, incluindo teto e linha do istmo mitral, e a ablação de eletrogramas fracionados complexos serão realizadas de acordo com o protocolo de cada hospital. O bloqueio das linhas de radiofrequência será testado.
Comparador Ativo: Terapia medicamentosa
Medicamento: Droga antiarrítmica
Terapia medicamentosa usual para fibrilação atrial. Em pacientes com cardiopatia estrutural, a amiodarona é recomendada, enquanto flecainida mais diltiazem ou betabloqueadores são encorajados em pacientes sem cardiopatias estruturais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ausência de arritmias atriais, com duração superior a 24 horas ou que necessitem de cardioversão.
Prazo: Seguimento de 1 ano
Seguimento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Livre de arritmias atriais (com duração superior a 30 segundos) sem drogas antiarrítmicas.
Prazo: Seguimento de 1 ano
Seguimento de 1 ano
Diminuição da frequência e duração da fibrilação atrial ou das recorrências do flutter atrial.
Prazo: Seguimento de 1 ano
Seguimento de 1 ano
Diminuição das admissões hospitalares relacionadas à fibrilação atrial/flutter atrial
Prazo: Seguimento de 1 ano
Seguimento de 1 ano
Melhora na qualidade de vida medida com questionário padrão para fibrilação atrial: AF-QoL.
Prazo: Seguimento de 1 ano
Seguimento de 1 ano
Alteração com necessidade de cardioversões
Prazo: Do 3º ao 12º meses
Do 3º ao 12º meses
Necessidade de ablação do nó atrioventricular
Prazo: Seguimento de 1 ano
Seguimento de 1 ano
Necessidade de cruzamento para o outro braço do estudo (somente quando o ponto final primário foi alcançado)
Prazo: Seguimento de 1 ano
Seguimento de 1 ano
Necessidade de nova intervenção ou ablação durante o período de supressão
Prazo: Até o 3º mês
Até o 3º mês
Detecção de episódios assintomáticos pelo Reveal XT
Prazo: Seguimento de 1 ano
Seguimento de 1 ano
Presença de alguma complicação na fase aguda ou durante o seguimento
Prazo: Seguimento de 1 ano
Seguimento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Medtronic
Biosense Webster, Inc.
Fundacio Clinic Barcelona

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lluís Mont, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Diretor de estudo: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañon
  • Diretor de estudo: Julian Villacastin, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Diretor de estudo: Josep Brugada, prof Md. PHD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SARA-08
  • EudraCT: 2008-006095-30

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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