Studie ablace versus antiarytmika u perzistující fibrilace síní (SARA)
25. dubna 2013 aktualizováno: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost ablace fibrilace síní ve srovnání s antiarytmickou medikamentózní léčbou u pacientů s refrakterní perzistující fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Clínica Puerta de Hierro
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Španělsko
- Hospital De Cruces
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s přetrvávající fibrilací síní (více než 7 dní nebo méně než 7 dní vyžadující farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi)
Kritéria vyloučení:
- Hypo nebo hypertyreóza
- Přetrvávající fibrilace síní trvající déle než 1 rok nebo nedefinovaná délka
- Hypertrofická myokardiopatie
- Implantovatelná defibrilace nebo implantovaný kardiostimulátor
- Středně těžké nebo těžké onemocnění mitrální chlopně nebo mitrální protetická chlopeň
- Ejekční frakce menší než 30 %
- Předozadní průměr levé síně větší než 50 mm.
- Předchozí ablace fibrilace síní
- Kontraindikace antikoagulace
- Trombus levé síně
- Současné infekční onemocnění nebo sepse
- Těhotná žena
- Aktuální nestabilní angor
- Akutní infarkt myokardu v posledních 3 měsících
- Fibrilace síní sekundární k iontové poruše, onemocnění štítné žlázy nebo sekundární k jinému reverzibilnímu nebo nekardiovaskulárnímu onemocnění
- Snížená délka života (méně než 12 měsíců)
- Pacient účastnící se jiné klinické studie, která zkoumá lék nebo zařízení
- Psychicky nestabilní pacient nebo odmítá dát informovaný souhlas
- Jakákoli příčina, která kontraindikuje ablační výkon nebo antiarytmikum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace fibrilace síní
|
Ablace fibrilace síní s radiofrekvencí, vedená 3D navigační mapou. Budou použity buď 4mm nebo chlazené hrotové katetry. Bude zahrnovat alespoň izolaci plicních žil; všechny ostatní radiofrekvenční linky, včetně linie střechy a mitrální šíje, a komplexní ablace frakcionovaných elektrogramů budou prováděny podle každého protokolu nemocnice. Bude testován blok radiofrekvenčních linek. |
|
Aktivní komparátor: Drogová terapie
|
Obvyklá medikamentózní léčba fibrilace síní.
U pacientů se strukturálním onemocněním srdce se doporučuje amiodaron, zatímco u pacientů bez strukturálních onemocnění srdce se doporučuje flekainid plus diltiazem nebo betablokátory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osvobození od síňových arytmií, trvajících déle než 24 hodin nebo vyžadujících kardioverzi.
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osvobození od síňových arytmií (trvajících více než 30 sekund) bez antiarytmik.
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Snížení frekvence a trvání recidiv fibrilace síní nebo flutteru síní.
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Snížení počtu hospitalizací souvisejících s fibrilací síní/flutterem síní
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Zlepšení kvality života měřené standardním dotazníkem pro fibrilaci síní: AF-QoL.
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Změna vyžadující kardioverze
Časové okno: Od 3. do 12. měsíce
|
Od 3. do 12. měsíce
|
|
Potřeba ablace atrioventrikulárního uzlu
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Potřeba přechodu do druhého ramene studie (pouze po dosažení primárního koncového bodu)
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Potřeba nové intervence nebo ablace během období zaslepení
Časové okno: Do 3 měsíce
|
Do 3 měsíce
|
|
Detekce asymptomatických epizod pomocí Reveal XT
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Přítomnost jakýchkoli komplikací v akutní fázi nebo během sledování
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lluís Mont, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Ředitel studie: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón
- Ředitel studie: Julian Villacastin, MD, Hospital San Carlos, Madrid
- Ředitel studie: Josep Brugada, prof Md. PHD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SARA-08
- EudraCT: 2008-006095-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .