Estudio de ablación versus fármacos antiarrítmicos en fibrilación auricular persistente (SARA)
25 de abril de 2013 actualizado por: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
El propósito de este estudio es comparar la efectividad y la seguridad de la ablación de la fibrilación auricular, en comparación con la terapia con medicamentos antiarrítmicos en pacientes con fibrilación auricular persistente refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España
- Clínica Puerta de Hierro
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, España
- Hospital De Cruces
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular persistente (más de 7 días o menos de 7 días que necesitan cardioversión farmacológica o eléctrica)
Criterio de exclusión:
- Hipo o hipertiroidismo
- Fibrilación auricular persistente de más de 1 año o duración no definida
- Miocardiopatía hipertrófica
- Desfibrilación implantable o marcapasos implantado
- Enfermedad de la válvula mitral moderada o grave o válvula protésica mitral
- Fracción de eyección inferior al 30%
- Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda mayor de 50 mm.
- Ablación previa de fibrilación auricular
- Contraindicación a la anticoagulación
- Trombo atrio izquierdo
- Enfermedad infecciosa actual o sepsis
- Mujeres embarazadas
- Angor inestable actual
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses
- Fibrilación auricular secundaria a alteración iónica, enfermedad tiroidea o secundaria a cualquier otra enfermedad reversible o no cardiovascular
- Reducción de la esperanza de vida (menos de 12 meses)
- Paciente que participa en otro estudio clínico que investiga un fármaco o dispositivo
- Paciente psicológicamente inestable o se niega a dar su consentimiento informado
- Cualquier causa que contraindique procedimiento de ablación o fármaco antiarrítmico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación de fibrilación auricular
|
Ablación de fibrilación auricular con radiofrecuencia, guiada por mapa de navegación 3D. Se utilizarán catéteres de 4 mm o de punta refrigerada. Incluirá, al menos, el aislamiento de las venas pulmonares; todas las demás líneas de radiofrecuencia, incluida la línea del techo y del istmo mitral, y la ablación con electrogramas fraccionados complejos se realizarán de acuerdo con el protocolo de cada Hospital. Se probará el bloque de líneas de radiofrecuencia. |
|
Comparador activo: Terapia de drogas
|
Tratamiento farmacológico habitual de la fibrilación auricular.
En pacientes con cardiopatía estructural se recomienda amiodarona, mientras que flecainida más diltiazem o bloqueadores beta se recomiendan en pacientes sin cardiopatía estructural.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ausencia de arritmias auriculares, que duren más de 24 horas o que requieran cardioversión.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ausencia de arritmias auriculares (que duren más de 30 segundos) sin fármacos antiarrítmicos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
|
Disminución de la frecuencia y duración de las recurrencias de fibrilación auricular o aleteo auricular.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
|
Disminución de los ingresos hospitalarios relacionados con fibrilación auricular/aleteo auricular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
|
Mejora en la calidad de vida medida con el cuestionario estándar para Fibrilación Auricular: AF-QoL.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
|
Cambio en necesidad de cardioversiones
Periodo de tiempo: Del 3 al 12 meses
|
Del 3 al 12 meses
|
|
Necesidad de ablación del nódulo auriculoventricular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
|
Necesidad de cruzar al otro brazo del estudio (solo cuando se ha alcanzado el punto final primario)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
|
Necesidad de una nueva intervención o ablación durante el período de cegamiento
Periodo de tiempo: Hasta el 3er mes
|
Hasta el 3er mes
|
|
Detección de episodios asintomáticos por Reveal XT
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
|
Presencia de alguna complicación en la fase aguda o durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lluís Mont, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Director de estudio: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón
- Director de estudio: Julian Villacastin, MD, Hospital San Carlos, Madrid
- Director de estudio: Josep Brugada, prof Md. PHD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SARA-08
- EudraCT: 2008-006095-30
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .