Studio dell'ablazione rispetto ai farmaci antiaritmici nella fibrillazione atriale persistente (SARA)
25 aprile 2013 aggiornato da: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione della fibrillazione atriale rispetto alla terapia farmacologica antiaritmica in pazienti con fibrillazione atriale refrattaria e persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Universitari
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna
- Clínica Puerta de Hierro
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Spagna
- Hospital De Cruces
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale persistente (più di 7 giorni o meno di 7 giorni che necessitano di cardioversione farmacologica o elettrica)
Criteri di esclusione:
- Ipo o ipertiroidismo
- Fibrillazione atriale persistente che dura più di 1 anno o durata non definita
- Miocardiopatia ipertrofica
- Defibrillazione impiantabile o pacemaker impiantato
- Malattia della valvola mitrale moderata o grave o valvola protesica mitrale
- Frazione di eiezione inferiore al 30%
- Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro superiore a 50 mm.
- Precedente ablazione della fibrillazione atriale
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Trombo atrio sinistro
- Malattia infettiva o sepsi in corso
- Donne incinte
- Angor instabile attuale
- Infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi
- Fibrillazione atriale secondaria a disturbo ionico, malattia della tiroide o secondaria a qualsiasi altra malattia reversibile o non cardiovascolare
- Aspettativa di vita ridotta (meno di 12 mesi)
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico che esamina un farmaco o un dispositivo
- Paziente psicologicamente instabile o nega di dare il consenso informato
- Qualsiasi causa che controindica la procedura di ablazione o il farmaco antiaritmico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione della fibrillazione atriale
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Ablazione della fibrillazione atriale con radiofrequenza, guidata da mappa di navigazione 3D. Verranno utilizzati cateteri con punta da 4 mm o raffreddati. Comprenderà, almeno, l'isolamento delle vene polmonari; tutte le altre linee di radiofrequenza, compresa la linea del tetto e dell'istmo mitralico, e l'ablazione di elettrogrammi frazionati complessi saranno eseguite secondo ogni protocollo ospedaliero. Verrà testato il blocco delle linee a radiofrequenza. |
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Comparatore attivo: Terapia farmacologica
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Solita terapia farmacologica per la fibrillazione atriale.
Nei pazienti con cardiopatie strutturali è raccomandato l'amiodarone, mentre nei pazienti senza cardiopatie strutturali sono consigliati flecainide più diltiazem o beta-bloccanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Libertà da aritmie atriali, che durano più di 24 ore o richiedono cardioversione.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Libertà da aritmie atriali (che durano più di 30 secondi) senza farmaci antiaritmici.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Diminuzione della frequenza e della durata delle recidive di fibrillazione atriale o flutter atriale.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Diminuzione dei ricoveri ospedalieri correlati a fibrillazione atriale/flutter atriale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Miglioramento della qualità della vita misurata con il questionario standard per la fibrillazione atriale: AF-QoL.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Cambiamento che necessita di cardioversioni
Lasso di tempo: Dal 3° al 12° mese
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Dal 3° al 12° mese
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Necessità di ablazione del nodo atrio-ventricolare
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Necessità di passaggio all'altro braccio dello studio (solo quando è stato raggiunto l'endpoint primario)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Necessità di un nuovo intervento o ablazione durante il periodo di blanking
Lasso di tempo: Fino al 3° mese
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Fino al 3° mese
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Rilevamento di episodi asintomatici da parte di Reveal XT
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Presenza di eventuali complicanze in fase acuta o durante il follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lluís Mont, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Direttore dello studio: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón
- Direttore dello studio: Julian Villacastin, MD, Hospital San Carlos, Madrid
- Direttore dello studio: Josep Brugada, prof Md. PHD, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SARA-08
- EudraCT: 2008-006095-30
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