Badanie ablacji w porównaniu z lekami przeciwarytmicznymi w przetrwałym migotaniu przedsionków (SARA)
25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ablacji migotania przedsionków w porównaniu z terapią lekami antyarytmicznymi u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków opornym na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Clínica Puerta de Hierro
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Hiszpania
- Hospital De Cruces
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków (trwającym dłużej niż 7 dni lub krócej niż 7 dni wymagającym kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej)
Kryteria wyłączenia:
- Niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Uporczywe migotanie przedsionków trwające dłużej niż 1 rok lub o nieokreślonym czasie trwania
- Miokardiopatia przerostowa
- Wszczepialny defibrylator lub wszczepiony rozrusznik serca
- Umiarkowana lub ciężka choroba zastawki mitralnej lub proteza zastawki mitralnej
- Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30%
- Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka większa niż 50 mm.
- Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Zakrzep w lewym przedsionku
- Obecna choroba zakaźna lub posocznica
- Kobiety w ciąży
- Obecny niestabilny angor
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń jonowych, choroby tarczycy lub wtórne do jakiejkolwiek innej odwracalnej lub niezwiązanej z układem sercowo-naczyniowym choroby
- Skrócona oczekiwana długość życia (mniej niż 12 miesięcy)
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia
- Pacjent niestabilny psychicznie lub odmawia wyrażenia świadomej zgody
- Każda przyczyna przeciwwskazana do zabiegu ablacji lub leku antyarytmicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja migotania przedsionków
|
Ablacja migotania przedsionków za pomocą częstotliwości radiowej, sterowana mapą nawigacyjną 3D. Zostaną użyte cewniki 4 mm lub z chłodzoną końcówką. Obejmie przynajmniej izolację żył płucnych; wszystkie inne linie o częstotliwości radiowej, w tym linie podsufitki i cieśni mitralnej oraz ablacja złożonych elektrogramów frakcjonowanych będą wykonywane zgodnie z każdym protokołem szpitalnym. Przetestowany zostanie blok linii radiowych. |
|
Aktywny komparator: Terapia lekowa
|
Zwykła farmakoterapia migotania przedsionków.
U pacjentów z strukturalnymi chorobami serca zaleca się podawanie amiodaronu, natomiast u pacjentów bez strukturalnych chorób serca zaleca się podawanie flekainidu z diltiazemem lub beta-blokerami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od przedsionkowych zaburzeń rytmu, trwających dłużej niż 24 godziny lub wymagających kardiowersji.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od arytmii przedsionkowych (trwających dłużej niż 30 sekund) bez leków antyarytmicznych.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Zmniejszenie częstości i czasu trwania migotania przedsionków lub nawrotów trzepotania przedsionków.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Zmniejszenie liczby przyjęć do szpitali związanych z migotaniem/trzepotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Poprawa jakości życia mierzona standardowym kwestionariuszem dotyczącym migotania przedsionków: AF-QoL.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Zmiana w potrzebie kardiowersji
Ramy czasowe: Od 3 do 12 miesiąca
|
Od 3 do 12 miesiąca
|
|
Konieczność usunięcia węzła przedsionkowo-komorowego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Konieczność przejścia do drugiej części badania (tylko po osiągnięciu pierwotnego punktu końcowego)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Konieczność nowej interwencji lub ablacji w okresie ślepej próby
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca
|
Do 3 miesiąca
|
|
Wykrywanie epizodów bezobjawowych za pomocą Reveal XT
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Obecność jakichkolwiek powikłań w fazie ostrej lub w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lluís Mont, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Dyrektor Studium: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón
- Dyrektor Studium: Julian Villacastin, MD, Hospital San Carlos, Madrid
- Dyrektor Studium: Josep Brugada, prof Md. PHD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARA-08
- EudraCT: 2008-006095-30
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .