지속성 심방세동에서 절제와 항부정맥제 비교 연구 (SARA)
2013년 4월 25일 업데이트: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
본 연구의 목적은 난치성 지속성 심방세동 환자에서 항부정맥제 치료와 비교하여 심방세동 절제술의 유효성과 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인
- Clínica Puerta de Hierro
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, 스페인
- Hospital De Cruces
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속성 심방세동(7일 이상 또는 약리적 또는 전기적 심율동 전환이 필요한 7일 미만) 환자
제외 기준:
- Hypo 또는 갑상선 기능 항진증
- 1년 이상 지속되거나 정의되지 않은 지속성 심방 세동
- 비대성 심근병증
- 이식형 제세동기 또는 심장박동기 이식
- 중등도 또는 중증의 승모판 질환 또는 승모판 인공 판막
- 분출률 30% 미만
- 좌심방 전후 직경이 50mm 이상.
- 이전 심방세동 절제술
- 항응고제에 대한 금기
- 좌심방 혈전
- 현재 감염성 질환 또는 패혈증
- 임산부
- 현재 불안정한 분노
- 최근 3개월간 급성 심근경색
- 이온 장애, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심혈관 질환에 이차적인 심방 세동
- 수명 단축(12개월 미만)
- 약물 또는 장치를 조사하는 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 심리적으로 불안정한 환자 또는 정보에 입각한 동의를 거부하는 환자
- 절제 시술이나 항부정맥제가 금기인 모든 원인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심방 세동 제거
|
3D 내비게이션 지도로 안내되는 고주파를 이용한 심방세동 절제술. 4mm 또는 냉각 팁 카테터가 사용됩니다. 그것은 적어도 폐정맥 격리를 포함할 것입니다; 지붕 및 승모판 협부 라인을 포함한 다른 모든 무선 주파수 라인과 복잡한 분할 전기도 절제술은 각 병원 프로토콜에 따라 수행됩니다. 고주파 라인 블록이 테스트됩니다. |
|
활성 비교기: 약물 요법
|
심방 세동에 대한 일반적인 약물 요법.
구조적 심장 질환이 있는 환자에게는 amiodarone이 권장되는 반면, 구조적 심장 질환이 없는 환자에게는 flecainide와 diltiazem 또는 베타 차단제가 권장됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24시간 이상 지속되거나 심율동 전환이 필요한 심방성 부정맥이 없음.
기간: 1년 추적
|
1년 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항부정맥제 없이 심방부정맥(30초 이상 지속)이 없음.
기간: 1년 추적
|
1년 추적
|
|
심방 세동 또는 심방 조동 재발의 빈도 및 기간 감소.
기간: 1년 추적
|
1년 추적
|
|
심방 세동/심방 조동 관련 병원 입원 감소
기간: 1년 추적
|
1년 추적
|
|
심방 세동에 대한 표준 질문으로 측정한 삶의 질 향상: AF-QoL.
기간: 1년 추적
|
1년 추적
|
|
심장율동전환의 필요성 변화
기간: 3~12개월
|
3~12개월
|
|
방실 결절 절제의 필요성
기간: 1년 추적
|
1년 추적
|
|
연구의 다른 부문으로의 교차 필요(일차 종료점에 도달한 경우에만)
기간: 1년 추적
|
1년 추적
|
|
블랭킹 기간 동안 새로운 개입 또는 절제가 필요함
기간: 3개월까지
|
3개월까지
|
|
Reveal XT를 통한 무증상 에피소드 검출
기간: 1년 추적
|
1년 추적
|
|
급성기 또는 추적 관찰 중 합병증의 존재
기간: 1년 추적
|
1년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lluís Mont, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- 연구 책임자: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón
- 연구 책임자: Julian Villacastin, MD, Hospital San Carlos, Madrid
- 연구 책임자: Josep Brugada, prof Md. PHD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .