Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ablaatiosta ja rytmihäiriölääkkeistä jatkuvassa eteisvärinässä (SARA)

torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eteisvärinän ablaation tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna rytmihäiriölääkehoitoon potilailla, joilla on refraktorinen, jatkuva eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Universitari
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Clínica Puerta de Hierro
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanja
        • Hospital de Cruces

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä (yli 7 päivää tai alle 7 päivää, jotka tarvitsevat farmakologista tai sähköistä kardioversiota)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypo tai hypertyreoosi
  • Jatkuva eteisvärinä, joka kestää yli 1 vuoden tai määrittelemätön kesto
  • Hypertrofinen myokardiopatia
  • Implantoitava defibrillointi tai sydämentahdistin istutettu
  • Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän sairaus tai mitraaliproteesi
  • Poistofraktio alle 30 %
  • Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija yli 50 mm.
  • Edellinen eteisvärinäablaatio
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle
  • Vasemman eteisen veritulppa
  • Nykyinen tartuntatauti tai sepsis
  • Raskaana olevat naiset
  • Nykyinen epävakaa angor
  • Akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Eteisvärinä, joka on sekundaarinen ionihäiriön, kilpirauhassairauden tai minkä tahansa muun palautuvan tai ei-sydän- ja verisuonitaudin seurauksena
  • Lyhentynyt elinajanodote (alle 12 kuukautta)
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan lääkettä tai laitetta
  • Psykologisesti epävakaa potilas tai kieltäytyy antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Mikä tahansa syy, joka on vasta-aiheinen ablaatiotoimenpiteelle tai rytmihäiriölääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eteisvärinän ablaatio
Menettely: Eteisvärinän ablaatio

Eteisvärinäablaatio radiotaajuudella 3D-navigointikartan ohjaamana. Käytetään joko 4 mm:n tai jäähdytettyä kärkikatetria.

Se sisältää ainakin keuhkolaskimoiden eristämisen; kaikki muut radiotaajuuslinjat, mukaan lukien katon ja mitraalisen kannan linja, ja monimutkaisten fraktioitujen elektrogrammien ablaatio suoritetaan kunkin sairaalan protokollan mukaisesti. Radiotaajuuslinjojen esto testataan.
Active Comparator: Huumeterapia
Lääke: Rytmihäiriölääke
Tavallinen eteisvärinän lääkehoito. Potilaille, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, suositellaan amiodaronin käyttöä, kun taas flekainidin ja diltiatseemin tai beetasalpaajien käyttöä potilaille, joilla ei ole rakenteellisia sydänsairauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisrytmihäiriöistä, jotka kestävät yli 24 tuntia tai vaativat kardioversion.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisrytmihäiriöistä (kesto yli 30 sekuntia) ilman rytmihäiriölääkkeitä.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
Eteisvärinän tai eteislepatuksen esiintymistiheyden ja keston väheneminen.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
Eteisvärinään/eteislepatukseen liittyvien sairaalakäyntien väheneminen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
Paranna elämänlaatua mitattuna eteisvärinän vakiokyselyllä: AF-QoL.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
Muutos kardioversioiden tarpeessa
Aikaikkuna: 3.–12. kuukaudesta
3.–12. kuukaudesta
Tarve eteis-kammiolmukkeen ablaation
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
Tarve siirtyä tutkimuksen toiseen haaraan (vain kun ensisijainen päätepiste on saavutettu)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
Uuden toimenpiteen tai ablaation tarve sammutusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauteen asti
3 kuukauteen asti
Reveal XT havaitsi oireettomat jaksot
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
Komplikaatioiden esiintyminen akuutissa vaiheessa tai seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Medtronic
Biosense Webster, Inc.
Fundacio Clinic Barcelona

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lluís Mont, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojohtaja: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón
  • Opintojohtaja: Julian Villacastin, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Opintojohtaja: Josep Brugada, prof Md. PHD, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SARA-08
  • EudraCT: 2008-006095-30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinän ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa