Undersøgelse af ablation versus antiarytmiske lægemidler ved vedvarende atrieflimren (SARA)
25. april 2013 opdateret af: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af atrieflimren ablation sammenlignet med antiarytmisk lægemiddelbehandling hos patienter med refraktær, vedvarende atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Clínica Puerta de Hierro
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien
- Hospital De Cruces
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vedvarende atrieflimren (mere end 7 dage eller mindre end 7 dage med behov for farmakologisk eller elektrisk kardioversion)
Ekskluderingskriterier:
- Hypo eller hyperthyroidisme
- Vedvarende atrieflimren, der varer mere end 1 år eller ikke-defineret varighed
- Hypertrofisk myokardiopati
- Implanterbar defibrillering eller pacemaker implanteret
- Moderat eller svær mitralklapsygdom eller mitralklapklap
- Udkastningsfraktion mindre end 30 %
- Venstre forkammer anteroposterior diameter mere end 50 mm.
- Tidligere atrieflimren ablation
- Kontraindikation til antikoagulering
- Venstre atrium trombe
- Aktuel infektionssygdom eller sepsis
- Gravid kvinde
- Aktuel ustabil angor
- Akut myokardieinfarkt i de sidste 3 måneder
- Atrieflimren sekundært til ionforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller sekundært til enhver anden reversibel eller ikke-kardiovaskulær sygdom
- Nedsat forventet levetid (mindre end 12 måneder)
- Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger et lægemiddel eller en enhed
- Psykologisk ustabil patient eller nægter at give informeret samtykke
- Enhver årsag, der kontraindicerer ablationsprocedure eller antiarytmisk lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atrieflimren ablation
|
Atrieflimren ablation med radiofrekvens, styret af 3D navigationskort. Der vil blive brugt enten 4 mm eller afkølede spidskatetre. Det vil i det mindste omfatte isolering af pulmonale vener; alle andre radiofrekvenslinjer, inklusive tag- og mitral isthmus-linje, og ablation af komplekse fraktionerede elektrogrammer vil blive udført i overensstemmelse med hver hospitalsprotokol. Radiofrekvens linjer blok vil blive testet. |
|
Aktiv komparator: Lægemiddelterapi
|
Sædvanlig lægemiddelbehandling til atrieflimren.
Hos patienter med strukturel hjertesygdom anbefales amiodaron, mens flecainid plus diltiazem eller betablokkere tilskyndes til patienter uden strukturelle hjertesygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed fra atrielle arytmier, der varer mere end 24 timer eller kræver kardioversion.
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed fra atrielle arytmier (der varer mere end 30 sekunder) uden antiarytmika.
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Fald i hyppighed og varighed af atrieflimren eller gentagelser af atrieflimren.
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Fald i atrieflimren/atrieflimren relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Forbedring af livskvalitet målt med standardspørgsmål for atrieflimren: AF-QoL.
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Ændring i behov for kardioversioner
Tidsramme: Fra 3. til 12. måned
|
Fra 3. til 12. måned
|
|
Behov for atrioventrikulær nodeablation
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Behov for overgang til den anden arm af undersøgelsen (kun når det primære slutpunkt er nået)
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Behov for en ny intervention eller ablation i blankingperioden
Tidsramme: Indtil 3. måned
|
Indtil 3. måned
|
|
Påvisning af asymptomatiske episoder med Reveal XT
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Tilstedeværelse af eventuelle komplikationer i den akutte fase eller under opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lluís Mont, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studieleder: Angel Arenal, MD, Hospital Gregorio Marañón
- Studieleder: Julian Villacastin, MD, Hospital San Carlos, Madrid
- Studieleder: Josep Brugada, prof Md. PHD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2009
Først opslået (Skøn)
17. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SARA-08
- EudraCT: 2008-006095-30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .