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小児強迫性障害に対する治療の D-サイクロセリン増強

2012年9月14日 更新者：Eric Storch、University of South Florida
認知行動療法 (CBT) は、小児強迫性障害 (OCD) の治療に有効であることが証明されています。 しかし、CBT はすべての子供を助けるわけではなく、治療が完了しても症状が残ることがよくあります。 他の不安障害 (高所恐怖症および社交恐怖症) を持つ成人を対象とした最近の臨床試験では、D-サイクロセリン (DCS) と呼ばれる薬剤を使用して、曝露に基づく心理療法の結果を高めることが支持されました。 これを考えると、DCSは、概念的に高所恐怖症に似た不安障害であるOCDを持つ若者のCBTを増強する可能性があります. これを念頭に置いて、研究者は無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究を実施して、OCDの若者のCBTに短期的な臨床的利益があるかどうかを判断しています. OCDの一次診断を受けた40人の子供と青年（8〜17歳）がスクリーニングされ、関連する基準を満たす場合、（1）CBTとDCS、または（2）CBTとプラセボの2つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます. すべての患者は、CBTの10セッションを受けます 評価者は、3つの別々の時点で参加者を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

認知行動療法 (CBT) は、小児強迫性障害 (OCD) の治療に有効であることが証明されています。 しかし、CBT はすべての子供を助けるわけではなく、治療が完了しても症状が残ることがよくあります。 CBT の根底にある行動理論は、恐怖条件付けと絶滅という 2 つの要素に基づいています。 神経レベルでは、CBT は恐怖条件付けに関与するものと同様のメカニズムを組み込んでいます。 学習と記憶に関与する N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) グルタミン酸受容体のアンタゴニストは、恐怖の学習と消滅の両方をブロックします。 証拠は、NMDA グルタミン酸受容体の部分アゴニストである D-サイクロセリン (DCS) が、動物と人間の学習の形態として連想学習と消滅を増強することを示唆しています。 他の不安障害 (高所恐怖症および社交恐怖症) を持つ成人を対象とした最近の臨床試験では、曝露に基づく心理療法中に発生する連想学習を促進するものとして、DCS 投与が支持されました。 CBTが絶滅の原則に基づいていることを考えると、DCSは、概念的に高所恐怖症に似た不安障害であるOCDで若者のCBTを増強する可能性があります. これを念頭に置いて、DCSの無作為二重盲検プラセボ対照パイロット研究を実施して、OCDの若者のCBTに短期的な臨床的利益があるかどうかを判断することを提案します. OCD の一次診断を受けた 40 人の子供と青年 (8 ～ 17 歳) がスクリーニングされ、関連する基準を満たしていれば、次の 2 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます: (1) CBT と DCS (体重に応じて 25 または 50mg) 、または (2) CBT とプラセボ。 すべての患者は、POTS (2004) で使用されているプロトコルに基づいて、10 セッションの CBT を受けます。 参加者は、各治療セッションの1時間前にDCSまたはプラセボを服用します。 盲検化された独立した評価者が、3 つの別々の時点で参加者を評価します。 評価のうちの 2 つ (ベースライン、治療後) は本質的に包括的です (例: 診断面接、自己報告、CY-BOCS、臨床検査)。 S、および有害症状チェックリストのみ。 この研究の結果は、標準的な E/RP の有効性を高める薬剤の予備的なサポートを提供することにより、強力な臨床的意味を持つ可能性があります。 そのような薬剤は、転帰の改善、早期治療終了の減少、および治療抵抗性の患者の標的化に有用である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • University of South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供は、DSM-IV基準に基づいて、ベースラインでOCDの主な診断を受けなければなりません。 この診断は、DSM-IV の不安障害インタビュー スケジュール - 子供のインタビュー スケジュール - 親バージョン (ADIS-IV-P) に基づいており、4 以上の臨床的重症度評価を反映している必要があります。
  • CY-BOCS 合計スコア ≥ 16
  • 8歳から17歳まで
  • Peabody Picture Vocabulary Test-3rd Edition (Dunn & Dunn, 1997) でスコア ≥ 80
  • 少なくとも 1 人の保護者が、すべてのセッションにお子様を同伴できます。
  • 英語を話す。

除外基準:

  • 精神病、広汎性発達障害、双極性障害、または ADIS-IV-P によって測定された現在の自殺願望および利用可能なすべての臨床情報
  • OCD以外の主な診断
  • E / RP演習としての精神的な儀式、不完全、または買いだめの症状を持つ若者は、明白な儀式を持つ若者よりも実施/監視が困難になります
  • 少なくとも1人の介護者が治療に参加できない
  • 治療条件へのランダムな割り当てを受け入れることに対する親の拒否
  • E / RPを理解する能力を制限する精神遅滞、精神病、臨床的に重要なチック、またはその他の精神障害または状態の介護者の肯定的な診断（臨床面接に基づく）
  • 体重が25.0kg未満または80.0kg以上
  • てんかん、腎不全、および現在または過去のアルコール乱用歴（DCSはそのような状態には禁忌です）
  • 妊娠している、または無防備なセックスをしている [女性] 妊娠中の若者に対するDCSの影響は不明です
  • 医学的身体検査および実験室検査によって決定される一般的な身体的健康状態の悪さ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：認知行動療法 + プラセボ
OCD 症状の認知行動療法を 10 セッション受けます。 セッション 4 ～ 10 の 1 時間前に、子供は 25 mg のプラセボを含む 1 錠または 2 錠を服用します。 錠剤の数は、お子様の体重によって異なります (例: 約 46kg の場合は 2 カプセル)。
行動：認知行動療法
すべての患者は、POTS (2004) で使用されているプロトコルに基づいて、8 週間にわたって 10 セッションの治療を受けます。 セッション 1 ～ 4 は週 2 回開催されます。その後、セッションは毎週開催されます。 このエビデンスに基づく E/RP 介入 (POTS、2004 年) には、心理教育、認知トレーニング、曝露と反応の防止が含まれます。 設計上、このマニュアルは、子供の発達上のニーズに対応し、不適応な親子の相互作用 (適応など) に対処するのに十分な柔軟性を提供します。
薬：プラセボ錠剤
この介入には、d-サイクロセリン カプセルとサイズ、形状、重量、および味が一致するプラセボ ピルを服用することが含まれます。 プラセボには、活性のない薬物が含まれています。
他の名前：
  • 錠剤プラセボ
実験的：認知行動療法 + D-サイクロセリン
OCD 症状の認知行動療法を 10 セッション受けます。 セッション 4 ～ 10 の 1 時間前に、子供は 25mg の D-シクロセリンを含む 1 錠または 2 錠を服用します。 錠剤の数は、お子様の体重によって異なります (例: 約 46kg の場合は 2 カプセル)。
行動：認知行動療法
すべての患者は、POTS (2004) で使用されているプロトコルに基づいて、8 週間にわたって 10 セッションの治療を受けます。 セッション 1 ～ 4 は週 2 回開催されます。その後、セッションは毎週開催されます。 このエビデンスに基づく E/RP 介入 (POTS、2004 年) には、心理教育、認知トレーニング、曝露と反応の防止が含まれます。 設計上、このマニュアルは、子供の発達上のニーズに対応し、不適応な親子の相互作用 (適応など) に対処するのに十分な柔軟性を提供します。
薬：D-サイクロセリン
D-シクロセリン (セロマイシン、250 mg; Eli Lilly and Co, Indianapolis, Indiana) は、同一のプラセボ カプセルで 25 mg にカプセル化されます。 体重が25～45kgの子供には25mg（約0.56～1.0mg）が投与されます。 mg/kg/日)。 体重が 46 ～ 80 kg の子供には 50 mg (約 0.63 ～ 1.08 mg/kg/日) の用量が与えられます。 高所恐怖症患者の過去の成功 (Ressler et al., 2004) および DCS 吸収率に基づいて、心理療法セッションの 1 時間前 (セッション 4 ～ 10 の前のみ) に DCS またはプラセボが親によって与えられます。
他の名前：
  • セロマイシン
  • d-4-アミノ-3-イソキサゾリドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS; Scahill et al., 1997)。
時間枠：ベースライン、治療中、治療後
CY-BOCS は、前週の強迫観念と強迫行為の重症度を半構造化した 10 項目の尺度です。 この尺度は、主要な結果の指標として機能しました。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
ベースライン、治療中、治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S; National Institute of Mental Health, 1985)。 CGI-S は、臨床医による精神病理の重症度の 7 点評価です。
時間枠：ベースライン、治療中、治療後
CGI-S は、臨床医が精神病理の重症度を 7 点で評価したものです。 評価は、1 (「病気ではない」) から 7 (「非常に深刻」) までの範囲です。 CGI-S には単一の評価が選択されます。したがって、要約スケール/スコアはありません。
ベースライン、治療中、治療後
有害症状チェックリスト (ASC; Goodman, 2005)。
時間枠：ベースライン、治療中、治療後
この指標は、DCS やその他の一般的に使用される向精神薬 (SRI など) に関連する有害な副作用を評価します。 これには要約尺度はありません。 むしろ、研究介入に関連する 30 の潜在的な副作用の有無を 0 ～ 3 スケール (0 = まったくない、1 = わずか、2 = 中程度、3 = 重度) で反映します。
ベースライン、治療中、治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月14日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MH076775

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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