Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-cykloserin forsterkning av terapi for pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse

14. september 2012 oppdatert av: Eric Storch, University of South Florida
Kognitiv atferdsterapi (CBT) har bevist effekt for behandling av pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Likevel hjelper ikke CBT alle barn, og de som har fordeler, forblir ofte symptomatiske når behandlingen er fullført. Nylige kliniske studier hos voksne med andre angstlidelser (akrofobi og sosial fobi) ga støtte for bruk av en medisin kalt D-Cycloserin (DCS) for å forbedre utfallet av eksponeringsbasert psykoterapi. Gitt dette kan DCS forsterke CBT hos ungdom med OCD, en angstlidelse som konseptuelt ligner på akrofobi. Med dette i tankene, gjennomfører etterforskerne en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie av DCS for å avgjøre om det hadde noen kortsiktige kliniske fordeler på CBT hos ungdom med OCD. Førti barn og ungdom (alder 8-17) med en primær diagnose OCD vil bli screenet og, dersom de oppfyller relevante kriterier, tilfeldig tildelt en av to behandlingstilstander: (1) CBT pluss DCS, eller (2) CBT pluss placebo . Alle pasienter vil motta 10 økter med CBT. En vurderer vil vurdere deltakerne på 3 separate tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv atferdsterapi (CBT) har bevist effekt for behandling av pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Likevel hjelper ikke CBT alle barn, og de som har fordeler, forblir ofte symptomatiske når behandlingen er fullført. Atferdsteorien som ligger til grunn for CBT er basert på to komponenter, nemlig fryktkondisjonering og utryddelse. På et nevralt nivå inkorporerer CBT lignende mekanismer som de som er involvert i fryktkondisjonering. Antagonister ved N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamaterg reseptor, som er involvert i læring og hukommelse, blokkerer både fryktinnlæring og utryddelse. Bevis tyder på at D-Cycloserin (DCS), en delvis agonist ved NMDA-glutamatreseptoren, forsterker assosiativ læring og utryddelse som en form for læring hos dyr og mennesker. Nylige kliniske studier hos voksne med andre angstlidelser (akrofobi og sosial fobi) ga støtte for DCS-dosering som letter assosiativ læring som oppstår under eksponeringsbasert psykoterapi. Gitt at CBT er basert på prinsippene om utryddelse, kan DCS forsterke CBT hos ungdom med OCD, en angstlidelse som konseptuelt ligner på akrofobi. Med dette i tankene, foreslår jeg å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie av DCS for å avgjøre om det hadde noen kortsiktige kliniske fordeler på CBT hos ungdom med OCD. Førti barn og ungdom (alder 8-17) med en primær diagnose av OCD vil bli screenet og, dersom de oppfyller relevante kriterier, tilfeldig tildelt en av to behandlingstilstander: (1) CBT pluss DCS (25 eller 50 mg avhengig av vekt) , eller (2) CBT pluss placebo. Alle pasienter vil få 10 økter med CBT basert på protokollen brukt i POTS (2004). Deltakerne vil ta DCS eller placebo 1 time før hver behandlingsøkt. En blindet, uavhengig evaluator vil vurdere deltakerne på 3 separate tidspunkter. To av vurderingene (Baseline, Post-treatment) vil være omfattende (f.eks. diagnostisk intervju, egenrapportering, CY-BOCS, laboratorietester), mens en midtpunktsvurdering vil involvere administrering av CY-BOCS, CGI, CGI- Bare S og sjekkliste for bivirkninger. Resultater fra denne studien kan ha kraftige kliniske implikasjoner ved å gi foreløpig støtte for farmologiske midler som forbedrer effektiviteten til standard E/RP. Slike midler kan ha nytte for å forbedre resultatet, redusere for tidlig behandlingsavslutning og målrette pasienter som har vært behandlingsrefraktære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet må få en hoveddiagnose av OCD ved baseline, basert på DSM-IV-kriterier. Denne diagnosen vil bli avledet fra angstlidelsesintervjuplanen for DSM-IV-barneintervjuplanen – foreldreversjon (ADIS-IV-P), og må gjenspeile en klinisk alvorlighetsgrad på 4 eller høyere
  • CY-BOCS totalscore ≥ 16
  • Være mellom 8 og 17 år
  • Poeng ≥ 80 på Peabody Picture Vocabulary Test-3rd Edition (Dunn & Dunn, 1997)
  • Minst én forelder tilgjengelig for å følge barnet til alle økter;
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, bipolar lidelse eller nåværende suicidal hensikt målt med ADIS-IV-P og all tilgjengelig klinisk informasjon
  • Annen hoveddiagnose enn OCD
  • Ungdom med mentale ritualer, ufullstendighet eller hamstringssymptomer som E/RP-øvelser vil være vanskeligere å gjennomføre/overvåke enn de med åpenlyse ritualer
  • Utilgjengelighet for minst én omsorgsperson til å delta i behandlingen
  • Nektelse av forelder å akseptere tilfeldig tildeling til behandlingstilstand
  • En positiv diagnose hos omsorgspersonen av mental retardasjon, psykose, klinisk signifikante tics eller andre psykiatriske lidelser eller tilstander som vil begrense deres evne til å forstå E/RP (basert på klinisk intervju)
  • Vekt mindre enn 25,0 kg eller mer enn 80,0 kg
  • Epilepsi, nyresvikt og nåværende eller tidligere historie med alkoholmisbruk (DCS er kontraindisert for slike tilstander)
  • Gravid eller har ubeskyttet sex [hos kvinner] da effekten av DCS på gravide ungdom er ukjent
  • Generell dårlig fysisk helse som bestemt av medisinske fysiske og laboratorietester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdsterapi + placebo
Innebærer å motta kognitiv atferdsbehandling av OCD-symptomer i 10 økter. En time før økter 4-10 vil barnet ta enten 1 eller 2 piller som inneholder 25 mg placebo. Antall piller avhenger av barnets vekt (f.eks. ca. 46 kg tar 2 kapsler).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Alle pasienter vil motta 10 økter med terapi over 8 uker som er basert på protokollen brukt i POTS (2004). Økt 1-4 vil bli holdt to ganger i uken; Deretter vil øktene bli holdt på en ukentlig basis. Denne evidensbaserte E/RP-intervensjonen (POTS, 2004) inkluderer psykoedukasjon, kognitiv trening og eksponering og responsforebygging. Ved utforming gir denne håndboken tilstrekkelig fleksibilitet til å imøtekomme barnets utviklingsbehov og adressere mistilpassede foreldre-barn-interaksjoner (f.eks. overnatting).
Legemiddel: Placebo pille
Denne intervensjonen innebærer å ta en placebo-pille(r) som matcher d-cycloserine-kapslene i størrelse, form, vekt og smak. Placebo inneholder ingen aktive medisiner.
Andre navn:
  • Pille placebo
EKSPERIMENTELL: Kognitiv-atferdsterapi + D-cykloserin
Innebærer å motta kognitiv atferdsbehandling av OCD-symptomer i 10 økter. En time før økter 4-10 vil barnet ta enten 1 eller 2 piller som inneholder 25 mg D-cycloserine. Antall piller avhenger av barnets vekt (f.eks. ca. 46 kg tar 2 kapsler).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Alle pasienter vil motta 10 økter med terapi over 8 uker som er basert på protokollen brukt i POTS (2004). Økt 1-4 vil bli holdt to ganger i uken; Deretter vil øktene bli holdt på en ukentlig basis. Denne evidensbaserte E/RP-intervensjonen (POTS, 2004) inkluderer psykoedukasjon, kognitiv trening og eksponering og responsforebygging. Ved utforming gir denne håndboken tilstrekkelig fleksibilitet til å imøtekomme barnets utviklingsbehov og adressere mistilpassede foreldre-barn-interaksjoner (f.eks. overnatting).
Legemiddel: D-cykloserin
D-cycloserine (Seromycin, 250 mg; Eli Lilly and Co, Indianapolis, Indiana) vil bli kapslet til 25 mg med identiske placebokapsler. Barn som veier mellom 25-45 kg vil få en dose på 25 mg (omtrent 0,56-1,0 mg/kg/dag). Barn som veier mellom 46-80 kg vil få en dose på 50 mg (omtrent 0,63-1,08 mg/kg/dag). DCS eller placebo vil bli gitt av foreldre 1 time før psykoterapiøkter (kun før økter 4-10) basert på tidligere suksess hos pasienter med akrofobi (Ressler et al., 2004) og DCS-absorpsjonsrater.
Andre navn:
  • Seromycin
  • d-4-amino-3-isoksazolidon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS; Scahill et al., 1997).
Tidsramme: Baseline, Mid-Treatment, Etterbehandling
CY-BOCS er et 10-elements semi-strukturert mål på tvangstanker og tvangs alvorlighetsgrad i løpet av forrige uke. Dette målet fungerte som den primære utfallsindeksen. Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som representerer mer alvorlige symptomer.
Baseline, Mid-Treatment, Etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S; National Institute of Mental Health, 1985). CGI-S er en 7-punkts klinikervurdering av alvorlighetsgrad av psykopatologi.
Tidsramme: Baseline, midt i behandling, etterbehandling
CGI-S er en 7-punkts klinikervurdering av alvorlighetsgraden av psykopatologi. Rangeringene varierer fra 1 ("ingen sykdom") til 7 ("ekstremt alvorlig"). En enkelt vurdering er valgt for CGI-S; dermed er det ingen oppsummerende skalaer/skårer.
Baseline, midt i behandling, etterbehandling
Sjekkliste for uønskede symptomer (ASC; Goodman, 2005).
Tidsramme: Baseline, midt i behandling, etterbehandling
Denne indeksen vurderer uønskede bivirkninger som har vært assosiert med DCS, så vel som andre ofte brukte psykotrope midler (f.eks. SRI). Det finnes ingen oppsummerende skalaer for dette. Snarere reflekterer det tilstedeværelsen eller fraværet av 30 potensielle bivirkninger på en 0-3 skala (0=ikke i det hele tatt, 1=små, 2=moderat, 3=alvorlige) som er assosiert med studieintervensjoner.
Baseline, midt i behandling, etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH076775

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere