Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-cykloserin Augmentace terapie pro dětskou obsedantně-kompulzivní poruchu

14. září 2012 aktualizováno: Eric Storch, University of South Florida
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) prokázala účinnost při léčbě dětské obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Přesto KBT nepomáhá všem dětem a ty, které mají prospěch, často zůstávají symptomatické po dokončení léčby. Nedávné klinické studie u dospělých s jinými úzkostnými poruchami (akrofobie a sociální fobie) poskytly podporu pro použití léku zvaného D-cykloserin (DCS) ke zlepšení výsledku psychoterapie založené na expozici. Vzhledem k tomu může DCS rozšířit CBT v mládí s OCD, úzkostnou poruchou, která je koncepčně podobná akrofobii. S ohledem na tuto skutečnost provádějí výzkumníci randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii DCS, aby zjistili, zda má nějaké krátkodobé klinické přínosy pro CBT u mládeže s OCD. Čtyřicet dětí a dospívajících (ve věku 8–17 let) s primární diagnózou OCD bude vyšetřeno, a pokud splňují příslušná kritéria, budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou léčebných podmínek: (1) CBT plus DCS nebo (2) CBT plus placebo . Všichni pacienti absolvují 10 sezení CBT Hodnotitel bude hodnotit účastníky ve 3 samostatných časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) prokázala účinnost při léčbě dětské obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Přesto KBT nepomáhá všem dětem a ty, které mají prospěch, často zůstávají symptomatické po dokončení léčby. Teorie chování, která je základem CBT, je založena na dvou složkách, a to podmiňování strachu a zániku. Na neurální úrovni CBT zahrnuje podobné mechanismy jako mechanismy zapojené do podmiňování strachu. Antagonisté na N-methyl-D-aspartátovém (NMDA) glutamátergickém receptoru, který se podílí na učení a paměti, blokují učení strachu i zánik. Důkazy naznačují, že D-cykloserin (DCS), částečný agonista na NMDA glutamátovém receptoru, zvyšuje asociativní učení a vymírání jako formu učení u zvířat a lidí. Nedávné klinické studie u dospělých s jinými úzkostnými poruchami (akrofobie a sociální fobie) poskytly podporu pro dávkování DCS jako usnadnění asociativního učení, ke kterému dochází během psychoterapie založené na expozici. Vzhledem k tomu, že CBT je založeno na principech extinkce, DCS může rozšířit CBT v mládí s OCD, úzkostnou poruchou, která je koncepčně podobná akrofobii. S ohledem na to navrhuji provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii DCS s cílem zjistit, zda má nějaký krátkodobý klinický přínos na KBT u mládeže s OCD. Čtyřicet dětí a dospívajících (ve věku 8–17 let) s primární diagnózou OCD bude vyšetřeno, a pokud splňují příslušná kritéria, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek léčby: (1) CBT plus DCS (25 nebo 50 mg v závislosti na hmotnosti) nebo (2) CBT plus placebo. Všichni pacienti absolvují 10 sezení CBT na základě protokolu použitého v POTS (2004). Účastníci budou užívat DCS nebo placebo 1 hodinu před každým terapeutickým sezením. Zaslepený nezávislý hodnotitel posoudí účastníky ve 3 samostatných časových bodech. Dvě z hodnocení (základní stav, po léčbě) budou komplexní povahy (např. diagnostický rozhovor, vlastní zprávy, CY-BOCS, laboratorní testy), zatímco jedno střední hodnocení bude zahrnovat podávání CY-BOCS, CGI, CGI- S a pouze kontrolní seznam nežádoucích příznaků. Výsledky této studie mohou mít silné klinické důsledky tím, že poskytují předběžnou podporu farmakologickým činidlům, která zvyšují účinnost standardního E/RP. Taková činidla mohou být užitečná pro zlepšení výsledku, snížení předčasného ukončení terapie a cílení na pacienty, kteří byli refrakterní na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě musí obdržet základní diagnózu OCD na začátku na základě kritérií DSM-IV. Tato diagnóza bude odvozena z plánu pohovorů s úzkostnou poruchou pro DSM-IV-Child Interview Schedule – rodičovská verze (ADIS-IV-P) a musí odrážet hodnocení klinické závažnosti 4 nebo vyšší.
  • Celkové skóre CY-BOCS ≥ 16
  • Být ve věku od 8 do 17 let
  • Skóre ≥ 80 v Peabody Picture Vocabulary Test-3rd Edition (Dunn & Dunn, 1997)
  • K dispozici alespoň jeden rodič, který dítě doprovází na všech lekcích;
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Psychóza, pervazivní vývojová porucha, bipolární porucha nebo aktuální sebevražedné úmysly měřené pomocí ADIS-IV-P a všech dostupných klinických informací
  • Hlavní diagnóza jiná než OCD
  • Mládež s mentálními rituály, neúplností nebo hromaděním příznaků jako E/RP cvičení by bylo obtížnější provádět/monitorovat než ti se zjevnými rituály.
  • Nedostupnost alespoň jednoho pečovatele k účasti na léčbě
  • Odmítnutí rodiče přijmout náhodné přidělení k léčebnému stavu
  • Pozitivní diagnóza u pečovatele mentální retardace, psychóza, klinicky významné tiky nebo jiné psychiatrické poruchy nebo stavy, které by omezovaly jejich schopnost porozumět E/RP (na základě klinického rozhovoru)
  • Hmotnost menší než 25,0 kg nebo větší než 80,0 kg
  • Epilepsie, renální insuficience a abúzus alkoholu v současné nebo minulé anamnéze (DCS je u takových stavů kontraindikován)
  • Těhotná nebo mít nechráněný pohlavní styk [u žen], protože účinky DCS na těhotnou mládež nejsou známy
  • Celkové špatné fyzické zdraví zjištěné lékařskými fyzikálními a laboratorními testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně-behaviorální terapie + placebo
Zahrnuje příjem kognitivně-behaviorální léčby příznaků OCD po dobu 10 sezení. Jednu hodinu před sezením 4-10 si dítě vezme buď 1 nebo 2 pilulky obsahující 25 mg placeba. Počet tablet závisí na váze dítěte (např. 46 kg obsahuje 2 kapsle).
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Všichni pacienti dostanou 10 sezení terapie po dobu 8 týdnů, která je založena na protokolu použitém v POTS (2004). Semináře 1-4 se budou konat dvakrát týdně; poté se budou sezení konat každý týden. Tato E/RP intervence založená na důkazech (POTS, 2004) zahrnuje psychoedukaci, kognitivní trénink a prevenci expozice a reakce. Tato příručka svým designem poskytuje dostatečnou flexibilitu pro přizpůsobení vývojovým potřebám dítěte a řešení maladaptivních interakcí mezi rodiči a dítětem (např. ubytování).
Lék: Placebo pilulka
Tato intervence zahrnuje užití placebo pilulek, které odpovídají velikosti, tvaru, hmotnosti a chuti kapslí d-cykloserinu. Placebo neobsahuje žádný aktivní lék.
Ostatní jména:
  • Placebo pilulky
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální terapie + D-cykloserin
Zahrnuje příjem kognitivně-behaviorální léčby příznaků OCD po dobu 10 sezení. Hodinu před sezením 4-10 si dítě vezme buď 1 nebo 2 pilulky obsahující 25 mg D-cykloserinu. Počet tablet závisí na váze dítěte (např. 46 kg obsahuje 2 kapsle).
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Všichni pacienti dostanou 10 sezení terapie po dobu 8 týdnů, která je založena na protokolu použitém v POTS (2004). Semináře 1-4 se budou konat dvakrát týdně; poté se budou sezení konat každý týden. Tato E/RP intervence založená na důkazech (POTS, 2004) zahrnuje psychoedukaci, kognitivní trénink a prevenci expozice a reakce. Tato příručka svým designem poskytuje dostatečnou flexibilitu pro přizpůsobení vývojovým potřebám dítěte a řešení maladaptivních interakcí mezi rodiči a dítětem (např. ubytování).
Lék: D-cykloserin
D-cykloserin (Seromycin, 250 mg; Eli Lilly and Co, Indianapolis, Indiana) bude zapouzdřen do 25 mg s identickými kapslemi s placebem. Dětem s hmotností mezi 25–45 kg bude podána dávka 25 mg (přibližně 0,56–1,0 mg/kg/den). Dětem s hmotností mezi 46-80 kg bude podána dávka 50 mg (přibližně 0,63-1,08 mg/kg/den). DCS nebo placebo budou podávány rodiči 1 hodinu před psychoterapeutickými sezeními (pouze před sezeními 4-10) na základě dřívějšího úspěchu u pacientů s akrofobií (Ressler et al., 2004) a rychlosti absorpce DCS.
Ostatní jména:
  • Seromycin
  • d-4-amino-3-isoxazolidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS; Scahill et al., 1997).
Časové okno: Základní, střední léčba, následná léčba
CY-BOCS je 10-položkový semistrukturovaný ukazatel závažnosti posedlosti a nutkání za předchozí týden. Toto měřítko sloužilo jako primární výsledný index. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
Základní, střední léčba, následná léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S; Národní institut duševního zdraví, 1985). CGI-S je 7bodové klinické hodnocení závažnosti psychopatologie.
Časové okno: Základní linie, střední léčba, po léčbě
CGI-S je 7bodové hodnocení závažnosti psychopatologie lékařem. Hodnocení se pohybuje od 1 („žádná nemoc“) do 7 („extrémně závažné“). Pro CGI-S je zvoleno jediné hodnocení; neexistují tedy žádné souhrnné stupnice/skóre.
Základní linie, střední léčba, po léčbě
Kontrolní seznam nežádoucích příznaků (ASC; Goodman, 2005).
Časové okno: Základní linie, střední léčba, po léčbě
Tento index hodnotí nežádoucí vedlejší účinky, které byly spojeny s DCS, stejně jako s jinými běžně používanými psychotropními látkami (např. SRI). Na to neexistují žádná souhrnná měřítka. Spíše odráží přítomnost nebo nepřítomnost 30 potenciálních vedlejších účinků na stupnici 0-3 (0=vůbec ne, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné), které jsou spojeny se studijními intervencemi.
Základní linie, střední léčba, po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH076775

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit