- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00864123
Aumento della terapia con D-cicloserina per il disturbo ossessivo-compulsivo pediatrico
14 settembre 2012 aggiornato da: Eric Storch, University of South Florida
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) si è dimostrata efficace per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) pediatrico.
Tuttavia, la CBT non aiuta tutti i bambini e coloro che ne beneficiano spesso rimangono sintomatici al termine del trattamento.
Recenti studi clinici su adulti con altri disturbi d'ansia (acrofobia e fobia sociale) hanno fornito supporto per l'utilizzo di un farmaco chiamato D-Cicloserina (DCS) per migliorare l'esito della psicoterapia basata sull'esposizione.
Detto questo, la MDD può aumentare la CBT nei giovani con disturbo ossessivo compulsivo, un disturbo d'ansia concettualmente simile all'acrofobia.
Con questo in mente, i ricercatori stanno conducendo uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla DCS per determinare se avesse benefici clinici a breve termine sulla CBT nei giovani con disturbo ossessivo compulsivo.
Quaranta bambini e adolescenti (età 8-17) con una diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo saranno sottoposti a screening e, se soddisfano i criteri pertinenti, assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: (1) CBT più MDD o (2) CBT più placebo .
Tutti i pazienti riceveranno 10 sessioni di CBT Un valutatore valuterà i partecipanti in 3 punti temporali separati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) si è dimostrata efficace per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) pediatrico.
Tuttavia, la CBT non aiuta tutti i bambini e coloro che ne beneficiano spesso rimangono sintomatici al termine del trattamento.
La teoria comportamentale alla base della CBT si basa su due componenti, vale a dire il condizionamento alla paura e l'estinzione.
A livello neurale, la CBT incorpora meccanismi simili a quelli coinvolti nel condizionamento alla paura.
Gli antagonisti del recettore glutamatergico N-metil-D-aspartato (NMDA), coinvolto nell'apprendimento e nella memoria, bloccano sia l'apprendimento della paura che l'estinzione.
Le prove suggeriscono che la D-cicloserina (DCS), un agonista parziale del recettore del glutammato NMDA, aumenta l'apprendimento associativo e l'estinzione come forma di apprendimento negli animali e nell'uomo.
Recenti studi clinici in adulti con altri disturbi d'ansia (acrofobia e fobia sociale) hanno fornito supporto per il dosaggio della MDD in quanto facilita l'apprendimento associativo che si verifica durante la psicoterapia basata sull'esposizione.
Dato che la CBT si basa sui principi dell'estinzione, la MDD può aumentare la CBT nei giovani con disturbo ossessivo compulsivo, un disturbo d'ansia concettualmente simile all'acrofobia.
Con questo in mente, propongo di intraprendere uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla MDD per determinare se ha avuto benefici clinici a breve termine sulla CBT nei giovani con disturbo ossessivo compulsivo.
Quaranta bambini e adolescenti (età 8-17) con una diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo saranno sottoposti a screening e, se soddisfano i criteri pertinenti, assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: (1) CBT più DCS (25 o 50 mg a seconda del peso) , o (2) CBT più placebo.
Tutti i pazienti riceveranno 10 sessioni di CBT basate sul protocollo utilizzato in POTS (2004).
I partecipanti assumeranno DCS o placebo 1 ora prima di ogni sessione di terapia.
Un valutatore indipendente e cieco valuterà i partecipanti in 3 punti temporali separati.
Due delle valutazioni (di base, post-trattamento) saranno di natura completa (ad es. colloquio diagnostico, self-report, CY-BOCS, test di laboratorio), mentre una valutazione intermedia comporterà la somministrazione di CY-BOCS, CGI, CGI- S e Solo lista di controllo dei sintomi avversi.
I risultati di questo studio possono avere importanti implicazioni cliniche fornendo un supporto preliminare per gli agenti farmacologici che migliorano l'efficacia dell'E/RP standard.
Tali agenti possono avere utilità nel migliorare l'esito, ridurre l'interruzione prematura della terapia e mirare ai pazienti che sono stati refrattari al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- University of South Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino deve ricevere una diagnosi principale di DOC al basale, sulla base dei criteri del DSM-IV. Questa diagnosi sarà derivata dal Programma di colloquio per il disturbo d'ansia per il DSM-IV-Child Interview Schedule - Parent version (ADIS-IV-P) e deve riflettere un punteggio di gravità clinica di 4 o superiore
- Punteggio totale CY-BOCS ≥ 16
- Avere un'età compresa tra 8 e 17 anni
- Punteggio ≥ 80 nel Peabody Picture Vocabulary Test-3rd Edition (Dunn & Dunn, 1997)
- Almeno un genitore disponibile ad accompagnare il bambino a tutte le sessioni;
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Psicosi, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo bipolare o intento suicidario attuale misurato dall'ADIS-IV-P e tutte le informazioni cliniche disponibili
- Diagnosi principale diversa dal disturbo ossessivo compulsivo
- I giovani con rituali mentali, incompletezza o sintomi di accumulo come esercizi E/RP sarebbero più difficili da condurre/monitorare rispetto a quelli con rituali palesi
- Indisponibilità di almeno un caregiver a partecipare al trattamento
- Rifiuto del genitore di accettare l'assegnazione casuale alla condizione di trattamento
- Una diagnosi positiva nel caregiver di ritardo mentale, psicosi, tic clinicamente significativi o altri disturbi o condizioni psichiatriche che limiterebbero la loro capacità di comprendere E/RP (basata su un colloquio clinico)
- Peso inferiore a 25,0 kg o superiore a 80,0 kg
- Epilessia, insufficienza renale e storia attuale o passata di abuso di alcol (la MDD è controindicata per tali condizioni)
- Gravidanza o rapporti sessuali non protetti [nelle femmine] poiché gli effetti della MDD sui giovani in gravidanza sono sconosciuti
- Cattiva salute fisica generale come determinato da test medici fisici e di laboratorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia cognitivo-comportamentale + placebo
Prevede il trattamento cognitivo-comportamentale dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo per 10 sessioni.
Un'ora prima delle sessioni 4-10, il bambino prenderà 1 o 2 pillole contenenti 25 mg di placebo.
Il numero di pillole dipende dal peso del bambino (ad esempio, circa 46 kg richiede 2 capsule).
|
Tutti i pazienti riceveranno 10 sessioni di terapia nell'arco di 8 settimane basate sul protocollo utilizzato in POTS (2004).
Le sessioni 1-4 si terranno due volte alla settimana; successivamente le sessioni avranno cadenza settimanale.
Questo intervento E/RP basato sull'evidenza (POTS, 2004) include psicoeducazione, formazione cognitiva e prevenzione dell'esposizione e della risposta.
In base alla progettazione, questo manuale fornisce una flessibilità sufficiente per soddisfare le esigenze di sviluppo del bambino e affrontare le interazioni genitore-figlio disadattive (ad esempio, l'alloggio).
Questo intervento prevede l'assunzione di una o più pillole placebo che corrispondano alle capsule di d-cicloserina per dimensioni, forma, peso e gusto.
Placebo contiene un farmaco non attivo.
Altri nomi:
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|
SPERIMENTALE: Terapia cognitivo-comportamentale + D-cicloserina
Prevede il trattamento cognitivo-comportamentale dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo per 10 sessioni.
Un'ora prima delle sessioni 4-10, il bambino prenderà 1 o 2 pillole contenenti 25 mg di D-cicloserina.
Il numero di pillole dipende dal peso del bambino (ad esempio, circa 46 kg richiede 2 capsule).
|
Tutti i pazienti riceveranno 10 sessioni di terapia nell'arco di 8 settimane basate sul protocollo utilizzato in POTS (2004).
Le sessioni 1-4 si terranno due volte alla settimana; successivamente le sessioni avranno cadenza settimanale.
Questo intervento E/RP basato sull'evidenza (POTS, 2004) include psicoeducazione, formazione cognitiva e prevenzione dell'esposizione e della risposta.
In base alla progettazione, questo manuale fornisce una flessibilità sufficiente per soddisfare le esigenze di sviluppo del bambino e affrontare le interazioni genitore-figlio disadattive (ad esempio, l'alloggio).
La D-cicloserina (Seromycin, 250 mg; Eli Lilly and Co, Indianapolis, Indiana) sarà capsulata in 25 mg con capsule placebo identiche.
Ai bambini di peso compreso tra 25 e 45 kg verrà somministrato un dosaggio di 25 mg (circa 0,56-1,0
mg/kg/giorno).
Ai bambini di peso compreso tra 46 e 80 kg verrà somministrato un dosaggio di 50 mg (circa 0,63-1,08 mg/kg/giorno).
La MDD o il placebo verranno somministrati dai genitori 1 ora prima delle sessioni di psicoterapia (solo prima delle sessioni 4-10) in base al successo passato nei pazienti con acrofobia (Ressler et al., 2004) e ai tassi di assorbimento della MDD.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS; Scahill et al., 1997).
Lasso di tempo: Linea di base, metà trattamento, post-trattamento
|
Il CY-BOCS è una misura semi-strutturata di 10 item della gravità dell'ossessione e della compulsione rispetto alla settimana precedente.
Questa misura è servita come indice di esito primario.
I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
|
Linea di base, metà trattamento, post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione clinica globale - gravità (CGI-S; Istituto nazionale di salute mentale, 1985). Il CGI-S è un punteggio clinico di 7 punti di gravità della psicopatologia.
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento, post-trattamento
|
Il CGI-S è una valutazione clinica a 7 punti della gravità della psicopatologia.
Le valutazioni vanno da 1 ("nessuna malattia") a 7 ("estremamente grave").
Per il CGI-S viene scelto un punteggio unico; quindi, non ci sono scale/punteggi riassuntivi.
|
Basale, metà trattamento, post-trattamento
|
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Lista di controllo dei sintomi avversi (ASC; Goodman, 2005).
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento, post-trattamento
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Questo indice valuta gli effetti collaterali avversi che sono stati associati alla MDD, così come altri agenti psicotropi comunemente usati (ad esempio, SRI).
Non ci sono scale riassuntive per questo.
Piuttosto, riflette la presenza o l'assenza di 30 potenziali effetti collaterali su una scala 0-3 (0=per niente, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave) che sono associati agli interventi dello studio.
|
Basale, metà trattamento, post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Storch EA, Murphy TK, Goodman WK, Geffken GR, Lewin AB, Henin A, Micco JA, Sprich S, Wilhelm S, Bengtson M, Geller DA. A preliminary study of D-cycloserine augmentation of cognitive-behavioral therapy in pediatric obsessive-compulsive disorder. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):1073-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.07.015.
- Guzick AG, Geller DA, Small BJ, Murphy TK, Wilhelm S, Storch EA. Irritability in Children and Adolescents With OCD. Behav Ther. 2021 Jul;52(4):883-896. doi: 10.1016/j.beth.2020.11.001. Epub 2020 Nov 12.
- Storch EA, McGuire JF, Schneider SC, Small BJ, Murphy TK, Wilhelm S, Geller DA. Sudden gains in cognitive behavioral therapy among children and adolescents with obsessive compulsive disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2019 Sep;64:92-98. doi: 10.1016/j.jbtep.2019.03.003. Epub 2019 Mar 9.
- Wilhelm S, Berman N, Small BJ, Porth R, Storch EA, Geller D. D-Cycloserine augmentation of cognitive behavior therapy for pediatric OCD: Predictors and moderators of outcome. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:454-460. doi: 10.1016/j.jad.2018.07.042. Epub 2018 Jul 20.
- Storch EA, Wilhelm S, Sprich S, Henin A, Micco J, Small BJ, McGuire J, Mutch PJ, Lewin AB, Murphy TK, Geller DA. Efficacy of Augmentation of Cognitive Behavior Therapy With Weight-Adjusted d-Cycloserine vs Placebo in Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Aug 1;73(8):779-88. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1128.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
18 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Patologia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti antibatterici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Cicloserina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH076775
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