Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten pakko-oireisen häiriön D-sykloseriinihoidon tehostaminen

perjantai 14. syyskuuta 2012 päivittänyt: Eric Storch, University of South Florida
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT) on osoittautunut tehokkaaksi lasten pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidossa. CBT ei kuitenkaan auta kaikkia lapsia, ja ne, jotka hyötyvät, pysyvät usein oireina hoidon päätyttyä. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset aikuisilla, joilla oli muita ahdistuneisuushäiriöitä (akrofobia ja sosiaalinen fobia), tukivat D-Cycloserine (DCS) -nimisen lääkkeen käyttöä altistumiseen perustuvan psykoterapian tulosten parantamiseksi. Tämän vuoksi DCS voi lisätä CBT:tä nuorilla, joilla on OCD, ahdistuneisuushäiriö, joka on käsitteellisesti samanlainen kuin akrofobia. Tätä silmällä pitäen tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun DCS-pilottitutkimuksen selvittääkseen, oliko sillä lyhytaikaista kliinistä hyötyä CBT:ssä OCD:tä sairastavilla nuorilla. Neljäkymmentä lasta ja nuorta (8–17-vuotiaat), joilla on ensisijainen OCD-diagnoosi, seulotaan, ja jos he täyttävät asianmukaiset kriteerit, heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoitotilanteesta: (1) CBT ja DCS tai (2) CBT plus lumelääke . Kaikki potilaat saavat 10 CBT-istuntoa. Arvioija arvioi osallistujat kolmessa eri ajankohdassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT) on osoittautunut tehokkaaksi lasten pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidossa. CBT ei kuitenkaan auta kaikkia lapsia, ja ne, jotka hyötyvät, pysyvät usein oireina hoidon päätyttyä. CBT:n taustalla oleva käyttäytymisteoria perustuu kahteen osatekijään, nimittäin pelon ehtymiseen ja sukupuuttoon. Hermoston tasolla CBT sisältää samanlaisia ​​mekanismeja kuin pelon eheyttämiseen osallistuvat mekanismit. Oppimiseen ja muistiin osallistuvan N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) glutamatergisen reseptorin antagonistit estävät sekä pelon oppimisen että sukupuuttoon kuolemisen. Todisteet viittaavat siihen, että D-sykloseriini (DCS), NMDA-glutamaattireseptorin osittainen agonisti, lisää assosiatiivista oppimista ja ekstinktiota oppimisen muotona eläimillä ja ihmisillä. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset aikuisilla, joilla oli muita ahdistuneisuushäiriöitä (akrofobia ja sosiaalinen fobia), tukivat DCS-annostusta helpottamaan assosiatiivista oppimista, joka tapahtuu altistumiseen perustuvan psykoterapian aikana. Koska CBT perustuu sukupuuttoon kuolemisen periaatteisiin, DCS voi lisätä CBT:tä nuorilla, joilla on OCD, ahdistuneisuushäiriö, joka on käsitteellisesti samanlainen kuin akrofobia. Tätä silmällä pitäen ehdotan satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun DCS-pilottitutkimuksen tekemistä sen selvittämiseksi, oliko sillä lyhytaikaista kliinistä hyötyä CBT:ssä OCD:tä sairastavilla nuorilla. Neljäkymmentä lasta ja nuorta (8–17-vuotiaat), joilla on ensisijainen OCD-diagnoosi, seulotaan ja jos he täyttävät asianmukaiset kriteerit, heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitotilanteesta: (1) CBT ja DCS (25 tai 50 mg painosta riippuen) tai (2) CBT plus lumelääke. Kaikki potilaat saavat 10 CBT-istuntoa POTS:ssa (2004) käytetyn protokollan perusteella. Osallistujat ottavat DCS:tä tai lumelääkettä 1 tunti ennen jokaista hoitokertaa. Sokea, riippumaton arvioija arvioi osallistujat kolmessa eri aikapisteessä. Kaksi arvioinneista (perustila, jälkihoito) on luonteeltaan kattavia (esim. diagnostinen haastattelu, itseraportit, CY-BOCS, laboratoriotestit), kun taas yksi väliarviointi sisältää CY-BOCS-, CGI-, CGI- S ja vain haittaoireiden tarkistuslista. Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla voimakkaita kliinisiä vaikutuksia, koska ne tarjoavat alustavaa tukea farmakologisille aineille, jotka parantavat standardin E/RP:n tehokkuutta. Tällaisista aineista voi olla hyötyä tulosten parantamisessa, hoidon ennenaikaisen lopettamisen vähentämisessä ja potilaiden kohdentamisessa, jotka eivät ole olleet hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsen on saatava perusdiagnoosi OCD:stä DSM-IV-kriteerien perusteella. Tämä diagnoosi johdetaan ahdistuneisuushäiriön haastatteluaikataulusta DSM-IV-lapsihaastatteluaikataululle – vanhempien versio (ADIS-IV-P), ja sen on vastattava kliinistä vakavuusluokitusta 4 tai korkeampi.
  • CY-BOCS kokonaispistemäärä ≥ 16
  • Olla 8–17-vuotias
  • Pisteet ≥ 80 Peabody Picture Vocabulary Test-3rd Editionissa (Dunn & Dunn, 1997)
  • Vähintään yksi vanhempi on käytettävissä lapsen mukana kaikkiin istuntoihin;
  • Englantia puhuva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoosi, leviävä kehityshäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai nykyinen itsemurhaaiko mitattuna ADIS-IV-P:llä ja kaikilla saatavilla olevilla kliinisillä tiedoilla
  • Pääasiallinen diagnoosi muu kuin OCD
  • Nuorten, joilla on henkisiä rituaaleja, epätäydellisyyttä tai oireiden kerääntymistä E/RP-harjoituksissa, olisi vaikeampi suorittaa/seurata kuin niitä, joilla on avoimia rituaaleja.
  • Vähintään yhden hoitajan puuttuminen hoitoon osallistumisesta
  • Vanhemman kieltäytyminen hyväksymästä satunnaista määräämistä hoitotilaan
  • Positiivinen diagnoosi hoitajalla henkisestä jälkeenjääneisyydestä, psykoosista, kliinisesti merkittävistä ticistä tai muista psykiatrisista häiriöistä tai tiloista, jotka rajoittaisivat hänen kykyään ymmärtää E/RP:tä (kliinisen haastattelun perusteella)
  • Paino alle 25,0 kg tai yli 80,0 kg
  • Epilepsia, munuaisten vajaatoiminta ja nykyinen tai aiempi alkoholin väärinkäyttö (DCS on vasta-aiheinen tällaisissa tiloissa)
  • Raskaana tai suojaamattomassa seksissä [naisilla], koska DCS:n vaikutuksia raskaana oleviin nuoriin ei tunneta
  • Yleinen huono fyysinen terveys lääketieteellisten fyysisten ja laboratoriotestien perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen käyttäytymisterapia + lumelääke
Sisältää OCD-oireiden kognitiivis-käyttäytymishoidon 10 istunnon ajan. Tuntia ennen istuntoja 4-10 lapsi ottaa joko 1 tai 2 pilleriä, jotka sisältävät 25 mg lumelääkettä. Pillereiden määrä riippuu lapsen painosta (esim. noin 46 kg:n painoon menee 2 kapselia).
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaikki potilaat saavat 10 hoitokertaa 8 viikon aikana, mikä perustuu POTS:ssa (2004) käytettyyn protokollaan. Istunnot 1-4 pidetään kahdesti viikossa; sen jälkeen istunnot pidetään viikoittain. Tämä näyttöön perustuva E/RP-interventio (POTS, 2004) sisältää psykoedukan, kognitiivisen koulutuksen sekä altistumisen ja vasteen ehkäisyn. Tämä käsikirja tarjoaa suunnittelultaan riittävän joustavuuden mukautuakseen lapsen kehitystarpeisiin ja puuttuakseen sopeutumattomiin vanhempien ja lasten välisiin vuorovaikutuksiin (esim.
Lääke: Placebo pilleri
Tämä toimenpide sisältää plasebo-pillereiden ottamisen, jotka vastaavat d-sykloseriinikapseleita kooltaan, muodoltaan, painoltaan ja maultaan. Placebo ei sisällä aktiivista lääkettä.
Muut nimet:
  • Pilleri lumelääke
KOKEELLISTA: Kognitiivinen käyttäytymisterapia + D-sykloseriini
Sisältää OCD-oireiden kognitiivis-käyttäytymishoidon 10 istunnon ajan. Tuntia ennen istuntoja 4-10 lapsi ottaa joko 1 tai 2 pilleriä, jotka sisältävät 25 mg D-sykloseriinia. Pillereiden määrä riippuu lapsen painosta (esim. noin 46 kg:n painoon menee 2 kapselia).
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaikki potilaat saavat 10 hoitokertaa 8 viikon aikana, mikä perustuu POTS:ssa (2004) käytettyyn protokollaan. Istunnot 1-4 pidetään kahdesti viikossa; sen jälkeen istunnot pidetään viikoittain. Tämä näyttöön perustuva E/RP-interventio (POTS, 2004) sisältää psykoedukan, kognitiivisen koulutuksen sekä altistumisen ja vasteen ehkäisyn. Tämä käsikirja tarjoaa suunnittelultaan riittävän joustavuuden mukautuakseen lapsen kehitystarpeisiin ja puuttuakseen sopeutumattomiin vanhempien ja lasten välisiin vuorovaikutuksiin (esim.
Lääke: D-sykloseriini
D-sykloseriini (Seromycin, 250 mg; Eli Lilly and Co, Indianapolis, Indiana) kapseloidaan 25 mg:aan identtisten lumekapseleiden kanssa. 25–45 kg painaville lapsille annetaan 25 mg:n annos (noin 0,56–1,0). mg/kg/vrk). 46-80 kg painaville lapsille annetaan 50 mg:n annos (noin 0,63-1,08 mg/kg/vrk). Vanhemmat antavat DCS:tä tai lumelääkettä 1 tunti ennen psykoterapiaistuntoja (vain ennen istuntoja 4–10) akrofobiapotilaiden aiemman menestyksen (Ressler et al., 2004) ja DCS:n imeytymisasteen perusteella.
Muut nimet:
  • Seromysiini
  • d-4-amino-3-isoksatsolidoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS; Scahill et ai., 1997).
Aikaikkuna: Perustaso, välihoito, jälkihoito
CY-BOCS on 10 kohdan puolistrukturoitu mitta pakkomielle ja pakko-oireiden vakavuus edelliseltä viikolta. Tämä mitta toimi ensisijaisena tulosindeksinä. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita.
Perustaso, välihoito, jälkihoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vaikutelma - vakavuus (CGI-S; National Institute of Mental Health, 1985). CGI-S on 7-pisteinen kliinisen psykopatologian vakavuusluokitus.
Aikaikkuna: Perustaso, välihoito, jälkihoito
CGI-S on 7-pisteinen kliinikon psykopatologian vakavuusluokitus. Arvosanat vaihtelevat 1:stä ("ei sairautta") 7:ään ("erittäin vaikea"). CGI-S:lle valitaan yksi luokitus; ei siis ole yhteenvetoasteikkoja/pisteitä.
Perustaso, välihoito, jälkihoito
Haitallisten oireiden tarkistuslista (ASC; Goodman, 2005).
Aikaikkuna: Perustaso, välihoito, jälkihoito
Tämä indeksi arvioi haitallisia sivuvaikutuksia, jotka on yhdistetty DCS:ään sekä muihin yleisesti käytettyihin psykotrooppisiin aineisiin (esim. Tätä varten ei ole yhteenvetoasteikkoja. Pikemminkin se kuvastaa 30 mahdollisen sivuvaikutuksen olemassaoloa tai puuttumista asteikolla 0-3 (0 = ei ollenkaan, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava), jotka liittyvät tutkimustoimenpiteisiin.
Perustaso, välihoito, jälkihoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MH076775

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa