Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja D-cykloseryny w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych u dzieci

14 września 2012 zaktualizowane przez: Eric Storch, University of South Florida
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) okazała się skuteczna w leczeniu dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Jednak CBT nie pomaga wszystkim dzieciom, a te, które odnoszą korzyści, często pozostają objawami po zakończeniu leczenia. Niedawne badania kliniczne u osób dorosłych z innymi zaburzeniami lękowymi (akrofobią i fobią społeczną) dostarczyły wsparcia dla stosowania leku o nazwie D-cykloseryna (DCS) w celu poprawy wyników psychoterapii opartej na ekspozycji. Biorąc to pod uwagę, DCS może wzmocnić CBT u młodzieży z OCD, zaburzeniem lękowym, które jest koncepcyjnie podobne do akrofobii. Mając to na uwadze, badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe DCS, aby ustalić, czy przyniosło ono jakiekolwiek krótkoterminowe korzyści kliniczne w CBT u młodzieży z OCD. Czterdzieścioro dzieci i nastolatków (w wieku 8-17 lat) z pierwotną diagnozą OCD zostanie poddanych badaniom przesiewowym i, jeśli spełnią odpowiednie kryteria, zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków leczenia: (1) CBT plus DCS lub (2) CBT plus placebo . Wszyscy pacjenci otrzymają 10 sesji CBT. Oceniający oceni uczestników w 3 różnych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) okazała się skuteczna w leczeniu dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Jednak CBT nie pomaga wszystkim dzieciom, a te, które odnoszą korzyści, często pozostają objawami po zakończeniu leczenia. Teoria behawioralna, która leży u podstaw CBT, opiera się na dwóch komponentach, a mianowicie warunkowaniu strachu i wygaszaniu. Na poziomie neuronowym CBT obejmuje mechanizmy podobne do tych związanych z warunkowaniem strachu. Antagoniści receptora glutaminergicznego N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), który bierze udział w uczeniu się i zapamiętywaniu, blokują zarówno uczenie się strachu, jak i wygaszanie. Dowody sugerują, że D-cykloseryna (DCS), częściowy agonista receptora glutaminianu NMDA, zwiększa asocjacyjne uczenie się i wygaszanie jako formę uczenia się u zwierząt i ludzi. Niedawne badania kliniczne z udziałem osób dorosłych z innymi zaburzeniami lękowymi (akrofobią i fobią społeczną) potwierdziły dawkowanie DCS jako ułatwiające uczenie się asocjacyjne, które ma miejsce podczas psychoterapii opartej na ekspozycji. Biorąc pod uwagę, że CBT opiera się na zasadach wygaszania, DCS może wzmacniać CBT u młodzieży z OCD, zaburzeniem lękowym, które jest koncepcyjnie podobne do akrofobii. Mając to na uwadze, proponuję przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące DCS, aby ustalić, czy przyniosło ono jakiekolwiek krótkoterminowe korzyści kliniczne z CBT u młodzieży z OCD. Czterdzieścioro dzieci i nastolatków (w wieku 8-17 lat) z pierwotną diagnozą OCD zostanie poddanych badaniom przesiewowym i, jeśli spełnią odpowiednie kryteria, zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków leczenia: (1) CBT plus DCS (25 lub 50 mg w zależności od wagi) lub (2) CBT plus placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają 10 sesji CBT w oparciu o protokół zastosowany w POTS (2004). Uczestnicy będą przyjmować DCS lub placebo 1 godzinę przed każdą sesją terapeutyczną. Zaślepiony, niezależny ewaluator oceni uczestników w 3 różnych punktach czasowych. Dwie z ocen (wyjściowa, po leczeniu) będą miały charakter kompleksowy (np. wywiad diagnostyczny, raporty własne, CY-BOCS, badania laboratoryjne), natomiast jedna ocena w punkcie środkowym będzie obejmowała podanie CY-BOCS, CGI, CGI- S i tylko lista kontrolna objawów niepożądanych. Wyniki tego badania mogą mieć potężne implikacje kliniczne, zapewniając wstępne wsparcie dla środków farmakologicznych, które zwiększają skuteczność standardowego E/RP. Takie środki mogą być przydatne w poprawie wyników, ograniczeniu przedwczesnego kończenia terapii i ukierunkowaniu na pacjentów, którzy byli oporni na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • University Of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko musi otrzymać podstawową diagnozę OCD na początku badania, opartą na kryteriach DSM-IV. Diagnoza ta zostanie ustalona na podstawie Harmonogramu wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla DSM-IV-Child Interview Schedule – wersja dla rodziców (ADIS-IV-P) i musi odzwierciedlać ocenę ciężkości klinicznej 4 lub wyższą
  • Łączny wynik CY-BOCS ≥ 16
  • Mieć od 8 do 17 lat
  • Wynik ≥ 80 w Peabody Picture Vocabulary Test-3rd Edition (Dunn & Dunn, 1997)
  • Przynajmniej jeden rodzic dostępny, aby towarzyszyć dziecku na wszystkich sesjach;
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Psychoza, całościowe zaburzenie rozwojowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub obecne zamiary samobójcze mierzone za pomocą ADIS-IV-P i wszystkich dostępnych informacji klinicznych
  • Rozpoznanie główne inne niż OCD
  • Młodzież z rytuałami mentalnymi, niekompletnością lub objawami gromadzenia się jako ćwiczenia E/RP byłaby trudniejsza do przeprowadzenia/monitorowania niż osoby z jawnymi rytuałami
  • Niedostępność co najmniej jednego opiekuna do udziału w leczeniu
  • Odmowa rodzica przyjęcia losowego przydziału do warunku leczenia
  • Pozytywna diagnoza u opiekuna upośledzenia umysłowego, psychozy, istotnych klinicznie tików lub innych zaburzeń lub stanów psychicznych, które ograniczają jego zdolność rozumienia E/RP (na podstawie wywiadu klinicznego)
  • Waga mniejsza niż 25,0 kg lub większa niż 80,0 kg
  • Padaczka, niewydolność nerek oraz obecnie lub w przeszłości nadużywanie alkoholu (DCS jest przeciwwskazane w takich stanach)
  • Ciąża lub seks bez zabezpieczenia [u kobiet], ponieważ wpływ DCS na ciężarną młodzież jest nieznany
  • Ogólny zły stan zdrowia określony na podstawie medycznych badań fizycznych i laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia poznawczo-behawioralna + placebo
Obejmuje leczenie poznawczo-behawioralne objawów OCD przez 10 sesji. Godzinę przed sesjami 4-10 dziecko zażyje 1 lub 2 tabletki zawierające 25 mg placebo. Ilość tabletek zależy od wagi dziecka (np. ok. 46kg to 2 kapsułki).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Wszyscy pacjenci otrzymają 10 sesji terapii w ciągu 8 tygodni, które są oparte na protokole zastosowanym w POTS (2004). Sesje 1-4 odbywać się będą dwa razy w tygodniu; następnie sesje będą odbywały się co tydzień. Ta oparta na dowodach interwencja E/RP (POTS, 2004) obejmuje psychoedukację, trening poznawczy oraz zapobieganie ekspozycji i reakcji. Z założenia niniejszy podręcznik zapewnia wystarczającą elastyczność, aby uwzględnić potrzeby rozwojowe dziecka i zająć się niewłaściwymi interakcjami rodzic-dziecko (np. akomodacją).
Lek: Pigułka placebo
Ta interwencja polega na przyjęciu pigułki placebo, która pasuje do kapsułek d-cykloseryny pod względem wielkości, kształtu, wagi i smaku. Placebo nie zawiera aktywnego leku.
Inne nazwy:
  • Pigułka placebo
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna + D-cykloseryna
Obejmuje leczenie poznawczo-behawioralne objawów OCD przez 10 sesji. Godzinę przed sesjami 4-10 dziecko zażyje 1 lub 2 tabletki zawierające 25 mg D-cykloseryny. Ilość tabletek zależy od wagi dziecka (np. ok. 46kg to 2 kapsułki).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Wszyscy pacjenci otrzymają 10 sesji terapii w ciągu 8 tygodni, które są oparte na protokole zastosowanym w POTS (2004). Sesje 1-4 odbywać się będą dwa razy w tygodniu; następnie sesje będą odbywały się co tydzień. Ta oparta na dowodach interwencja E/RP (POTS, 2004) obejmuje psychoedukację, trening poznawczy oraz zapobieganie ekspozycji i reakcji. Z założenia niniejszy podręcznik zapewnia wystarczającą elastyczność, aby uwzględnić potrzeby rozwojowe dziecka i zająć się niewłaściwymi interakcjami rodzic-dziecko (np. akomodacją).
Lek: D-cykloseryna
D-cykloseryna (Seromycyna, 250 mg; Eli Lilly and Co, Indianapolis, Indiana) zostanie umieszczona w 25 mg z identycznymi kapsułkami placebo. Dzieci o masie ciała 25-45 kg otrzymają dawkę 25 mg (około 0,56-1,0 mg/kg/dzień). Dzieci o wadze 46-80 kg otrzymają dawkę 50 mg (około 0,63-1,08 mg/kg mc./dobę). Rodzice podają DCS lub placebo na 1 godzinę przed sesjami psychoterapii (tylko przed sesjami 4-10) w oparciu o wcześniejsze sukcesy u pacjentów z akrofobią (Ressler i in., 2004) oraz wskaźniki absorpcji DCS.
Inne nazwy:
  • Seromycyna
  • d-4-amino-3-izoksazolidon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (CY-BOCS; Scahill i in., 1997).
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu
CY-BOCS to 10-punktowa, częściowo ustrukturyzowana miara nasilenia obsesji i kompulsji w ciągu poprzedniego tygodnia. Miara ta służyła jako główny wskaźnik wyników. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy.
Linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne – nasilenie (CGI-S; Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego, 1985). CGI-S to 7-punktowa ocena ciężkości psychopatologii klinicysty.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, po leczeniu
CGI-S to 7-punktowa kliniczna ocena nasilenia psychopatologii. Oceny wahają się od 1 („brak choroby”) do 7 („wyjątkowo ciężki”). Dla CGI-S wybrano jedną ocenę; w związku z tym nie ma podsumowujących skal / wyników.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, po leczeniu
Lista kontrolna objawów niepożądanych (ASC; Goodman, 2005).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, po leczeniu
Indeks ten ocenia niepożądane skutki uboczne, które były związane z DCS, jak również innymi powszechnie stosowanymi środkami psychotropowymi (np. SRI). Nie ma na to skal sumarycznych. Odzwierciedla raczej obecność lub brak 30 potencjalnych skutków ubocznych w skali 0-3 (0=wcale, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne), które są związane z interwencjami w ramach badania.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH076775

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj