Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-cycloserin forstærkning af terapi for pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse

14. september 2012 opdateret af: Eric Storch, University of South Florida
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har bevist effekt til behandling af pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Alligevel hjælper CBT ikke alle børn, og de, der har gavn af det, forbliver ofte symptomatiske efter behandlingens afslutning. Nylige kliniske forsøg med voksne med andre angstlidelser (akrofobi og social fobi) gav støtte til at bruge en medicin kaldet D-Cycloserin (DCS) til at forbedre resultatet af eksponeringsbaseret psykoterapi. I lyset af dette kan DCS forstærke CBT hos unge med OCD, en angstlidelse, der konceptuelt ligner akrofobi. Med dette i tankerne udfører efterforskerne en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret pilotundersøgelse af DCS for at afgøre, om det havde nogen kortsigtede kliniske fordele ved CBT hos unge med OCD. Fyrre børn og unge (i alderen 8-17) med en primær diagnose OCD vil blive screenet og, hvis de opfylder relevante kriterier, tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingstilstande: (1) CBT plus DCS eller (2) CBT plus placebo . Alle patienter vil modtage 10 sessioner med CBT. En bedømmer vil vurdere deltagerne på 3 separate tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har bevist effekt til behandling af pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Alligevel hjælper CBT ikke alle børn, og de, der har gavn af det, forbliver ofte symptomatiske efter behandlingens afslutning. Den adfærdsmæssige teori, der ligger til grund for CBT, er baseret på to komponenter, nemlig frygtkonditionering og udryddelse. På et neuralt niveau inkorporerer CBT lignende mekanismer som dem, der er involveret i frygtkonditionering. Antagonister ved N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamaterge receptor, som er involveret i indlæring og hukommelse, blokerer både frygtindlæring og udryddelse. Beviser tyder på, at D-Cycloserin (DCS), en delvis agonist ved NMDA-glutamatreceptoren, øger associativ læring og udryddelse som en form for læring hos dyr og mennesker. Nylige kliniske forsøg med voksne med andre angstlidelser (akrofobi og social fobi) gav støtte til DCS-dosering som facilitering af associativ læring, der opstår under eksponeringsbaseret psykoterapi. I betragtning af at CBT er baseret på principperne om udryddelse, kan DCS forstærke CBT hos unge med OCD, en angstlidelse, der konceptuelt ligner akrofobi. Med dette i tankerne foreslår jeg at foretage en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret pilotundersøgelse af DCS for at afgøre, om det havde nogen kortsigtede kliniske fordele ved CBT hos unge med OCD. Fyrre børn og unge (i alderen 8-17) med en primær diagnose OCD vil blive screenet og, hvis de opfylder relevante kriterier, tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingstilstande: (1) CBT plus DCS (25 eller 50 mg afhængig af vægt) , eller (2) CBT plus placebo. Alle patienter vil modtage 10 sessioner med CBT baseret på protokollen anvendt i POTS (2004). Deltagerne vil tage DCS eller placebo 1 time før hver behandlingssession. En blindet, uafhængig evaluator vil vurdere deltagerne på 3 separate tidspunkter. To af vurderingerne (Baseline, Post-treatment) vil være omfattende (f.eks. diagnostisk interview, selvrapportering, CY-BOCS, laboratorietests), hvorimod en midtpunktsvurdering vil involvere administration af CY-BOCS, CGI, CGI- Kun tjekliste for S og uønskede symptomer. Resultater fra denne undersøgelse kan have stærke kliniske implikationer ved at give foreløbig støtte til farmologiske midler, der øger effektiviteten af ​​standard E/RP. Sådanne midler kan have nytte til at forbedre resultatet, reducere for tidlig behandlingsafslutning og målrette mod patienter, som har været behandlingsrefraktære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal have en hoveddiagnose af OCD ved baseline, baseret på DSM-IV kriterier. Denne diagnose vil blive afledt af Anxiety Disorder Interview Schedule for DSM-IV-Child Interview Schedule – Parent version (ADIS-IV-P), og skal afspejle en klinisk sværhedsgrad på 4 eller derover
  • CY-BOCS samlet score ≥ 16
  • Være mellem 8 og 17 år
  • Score ≥ 80 på Peabody Picture Vocabulary Test-3rd Edition (Dunn & Dunn, 1997)
  • Mindst én forælder til rådighed til at ledsage barnet til alle sessioner;
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, bipolar lidelse eller nuværende selvmordshensigt målt ved ADIS-IV-P og alle tilgængelige kliniske oplysninger
  • Hoveddiagnose anden end OCD
  • Unge med mentale ritualer, ufuldstændighed eller hamstringssymptomer som E/RP-øvelser ville være sværere at udføre/overvåge end dem med åbenlyse ritualer
  • Manglende tilgængelighed af mindst én pårørende til at deltage i behandlingen
  • Afvisning af forælder til at acceptere tilfældig tildeling til behandlingstilstand
  • En positiv diagnose hos omsorgspersonen af ​​mental retardering, psykose, klinisk signifikante tics eller andre psykiatriske lidelser eller tilstande, der ville begrænse deres evne til at forstå E/RP (baseret på klinisk interview)
  • Vægt mindre end 25,0 kg eller mere end 80,0 kg
  • Epilepsi, nyreinsufficiens og nuværende eller tidligere historie med alkoholmisbrug (DCS er kontraindiceret til sådanne tilstande)
  • Gravid eller have ubeskyttet sex [hos kvinder], da virkningerne af DCS på gravide unge er ukendte
  • Generelt dårligt fysisk helbred som bestemt af medicinske fysiske og laboratorietests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv adfærdsterapi + placebo
Indebærer modtagelse af kognitiv adfærdsmæssig behandling af OCD-symptomer i 10 sessioner. En time før session 4-10 tager barnet enten 1 eller 2 piller indeholdende 25 mg placebo. Antallet af piller afhænger af barnets vægt (f.eks. tager ca. 46 kg 2 kapsler).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Alle patienter vil modtage 10 behandlingssessioner over 8 uger, der er baseret på protokollen anvendt i POTS (2004). Sessioner 1-4 vil blive afholdt to gange om ugen; derefter afholdes sessioner på ugebasis. Denne evidensbaserede E/RP-intervention (POTS, 2004) omfatter psykoedukation, kognitiv træning og eksponering og responsforebyggelse. Ved design giver denne manual tilstrækkelig fleksibilitet til at imødekomme barnets udviklingsbehov og adressere utilpassede forældre-barn-interaktioner (f.eks. indkvartering).
Medicin: Placebo pille
Denne intervention involverer at tage en placebo-pille(r), der matcher d-cycloserin-kapslerne i størrelse, form, vægt og smag. Placebo indeholder ingen aktiv medicin.
Andre navne:
  • Pille placebo
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi + D-cycloserin
Indebærer modtagelse af kognitiv adfærdsmæssig behandling af OCD-symptomer i 10 sessioner. En time før session 4-10 tager barnet enten 1 eller 2 piller indeholdende 25 mg D-cycloserin. Antallet af piller afhænger af barnets vægt (f.eks. tager ca. 46 kg 2 kapsler).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Alle patienter vil modtage 10 behandlingssessioner over 8 uger, der er baseret på protokollen anvendt i POTS (2004). Sessioner 1-4 vil blive afholdt to gange om ugen; derefter afholdes sessioner på ugebasis. Denne evidensbaserede E/RP-intervention (POTS, 2004) omfatter psykoedukation, kognitiv træning og eksponering og responsforebyggelse. Ved design giver denne manual tilstrækkelig fleksibilitet til at imødekomme barnets udviklingsbehov og adressere utilpassede forældre-barn-interaktioner (f.eks. indkvartering).
Medicin: D-cycloserin
D-cycloserin (Seromycin, 250 mg; Eli Lilly og Co, Indianapolis, Indiana) vil blive kapslet i 25 mg med identiske placebokapsler. Børn, der vejer mellem 25-45 kg, vil få en dosis på 25 mg (ca. 0,56-1,0 mg/kg/dag). Børn, der vejer mellem 46-80 kg, vil få en dosis på 50 mg (ca. 0,63-1,08 mg/kg/dag). DCS eller placebo vil blive givet af forældre 1 time før psykoterapisessioner (kun før sessioner 4-10) baseret på tidligere succes hos patienter med akrofobi (Ressler et al., 2004) og DCS-absorptionsrater.
Andre navne:
  • Seromycin
  • d-4-amino-3-isoxazolidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS; Scahill et al., 1997).
Tidsramme: Baseline, Mid-Treatment, Efterbehandling
CY-BOCS er et 10-elements semistruktureret mål for tvangstanker og tvangs sværhedsgrad i løbet af den foregående uge. Dette mål fungerede som det primære resultatindeks. Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der repræsenterer mere alvorlige symptomer.
Baseline, Mid-Treatment, Efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S; National Institute of Mental Health, 1985). CGI-S er en 7-punkts klinikervurdering af sværhedsgraden af ​​psykopatologi.
Tidsramme: Baseline, midt i behandling, efterbehandling
CGI-S er en 7-punkts klinikers vurdering af sværhedsgraden af ​​psykopatologi. Bedømmelser spænder fra 1 ("ingen sygdom") til 7 ("ekstremt alvorlig"). Der vælges en enkelt rating for CGI-S; der er således ingen opsummerende skalaer/scores.
Baseline, midt i behandling, efterbehandling
Tjekliste for uønskede symptomer (ASC; Goodman, 2005).
Tidsramme: Baseline, midt i behandling, efterbehandling
Dette indeks vurderer negative bivirkninger, der har været forbundet med DCS, såvel som andre almindeligt anvendte psykotrope midler (f.eks. SRI'er). Der er ingen opsummerende skalaer for dette. Det afspejler snarere tilstedeværelsen eller fraværet af 30 potentielle bivirkninger på en 0-3 skala (0=slet ikke, 1=små, 2=moderat, 3=alvorlige), som er forbundet med undersøgelsesinterventioner.
Baseline, midt i behandling, efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (SKØN)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH076775

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner