- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00864123
D-Cycloserine Complemento da Terapia para Transtorno Obsessivo-Compulsivo Pediátrico
14 de setembro de 2012 atualizado por: Eric Storch, University of South Florida
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem eficácia comprovada no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) pediátrico.
No entanto, a TCC não ajuda todas as crianças e aquelas que se beneficiam frequentemente permanecem sintomáticas após o término do tratamento.
Ensaios clínicos recentes em adultos com outros transtornos de ansiedade (acrofobia e fobia social) forneceram suporte para o uso de um medicamento chamado D-Cycloserine (DCS) para melhorar o resultado da psicoterapia baseada em exposição.
Diante disso, o DCS pode aumentar a TCC em jovens com TOC, um transtorno de ansiedade que é conceitualmente semelhante à acrofobia.
Com isso em mente, os pesquisadores estão conduzindo um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de DCS para determinar se houve algum benefício clínico de curto prazo na TCC em jovens com TOC.
Quarenta crianças e adolescentes (de 8 a 17 anos) com diagnóstico primário de TOC serão triados e, caso atendam aos critérios relevantes, serão aleatoriamente designados para uma das duas condições de tratamento: (1) TCC mais DCS ou (2) TCC mais placebo .
Todos os pacientes receberão 10 sessões de CBT Um avaliador avaliará os participantes em 3 pontos de tempo separados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem eficácia comprovada no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) pediátrico.
No entanto, a TCC não ajuda todas as crianças e aquelas que se beneficiam frequentemente permanecem sintomáticas após o término do tratamento.
A teoria comportamental que fundamenta a TCC é baseada em dois componentes, ou seja, condicionamento pelo medo e extinção.
Em um nível neural, a TCC incorpora mecanismos semelhantes aos envolvidos no condicionamento do medo.
Antagonistas do receptor glutamatérgico N-metil-D-aspartato (NMDA), que está envolvido no aprendizado e na memória, bloqueiam o aprendizado e a extinção do medo.
Evidências sugerem que a D-cicloserina (DCS), um agonista parcial no receptor de glutamato NMDA, aumenta o aprendizado associativo e a extinção como uma forma de aprendizado em animais e humanos.
Ensaios clínicos recentes em adultos com outros transtornos de ansiedade (acrofobia e fobia social) forneceram suporte para a dosagem de DCS como facilitadora da aprendizagem associativa que ocorre durante a psicoterapia baseada em exposição.
Dado que a TCC é baseada nos princípios da extinção, o DCS pode aumentar a TCC em jovens com TOC, um transtorno de ansiedade que é conceitualmente semelhante à acrofobia.
Com isso em mente, proponho realizar um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de DCS para determinar se houve algum benefício clínico de curto prazo na TCC em jovens com TOC.
Quarenta crianças e adolescentes (de 8 a 17 anos) com diagnóstico primário de TOC serão triados e, caso atendam aos critérios relevantes, serão aleatoriamente designados para uma das duas condições de tratamento: (1) TCC mais DCS (25 ou 50 mg, dependendo do peso) , ou (2) CBT mais placebo.
Todos os pacientes receberão 10 sessões de TCC com base no protocolo utilizado em POTS (2004).
Os participantes tomarão DCS ou placebo 1 hora antes de cada sessão de terapia.
Um avaliador cego e independente avaliará os participantes em 3 pontos de tempo separados.
Duas das avaliações (linha de base, pós-tratamento) serão de natureza abrangente (por exemplo, entrevista diagnóstica, autorrelatos, CY-BOCS, testes laboratoriais), enquanto uma avaliação intermediária envolverá a administração de CY-BOCS, CGI, CGI- S e apenas Lista de Verificação de Sintomas Adversos.
Os resultados deste estudo podem ter implicações clínicas poderosas, fornecendo suporte preliminar para agentes farmacológicos que aumentam a eficácia do E/RP padrão.
Esses agentes podem ser úteis para melhorar o resultado, reduzir o término prematuro da terapia e direcionar pacientes refratários ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança deve receber um diagnóstico principal de TOC na linha de base, com base nos critérios do DSM-IV. Este diagnóstico será derivado da Agenda de Entrevista de Transtorno de Ansiedade para DSM-IV-Child Interview Schedule - Parent version (ADIS-IV-P), e deve refletir uma classificação de gravidade clínica de 4 ou superior
- Pontuação total CY-BOCS ≥ 16
- Ter entre 8 e 17 anos
- Pontuação ≥ 80 no Peabody Picture Vocabulary Test-3rd Edition (Dunn & Dunn, 1997)
- Pelo menos um dos pais disponível para acompanhar a criança a todas as sessões;
- Inglês falando.
Critério de exclusão:
- Psicose, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno bipolar ou intenção suicida atual medida pelo ADIS-IV-P e todas as informações clínicas disponíveis
- Diagnóstico principal diferente de TOC
- Jovens com rituais mentais, incompletude ou sintomas de acumulação como exercícios de E/RP seriam mais difíceis de conduzir/monitorar do que aqueles com rituais evidentes
- Indisponibilidade de pelo menos um cuidador para participar do tratamento
- Recusa dos pais em aceitar atribuição aleatória à condição de tratamento
- Um diagnóstico positivo no cuidador de retardo mental, psicose, tiques clinicamente significativos ou outros distúrbios ou condições psiquiátricas que limitariam sua capacidade de compreender E/RP (com base em entrevista clínica)
- Peso inferior a 25,0 kg ou superior a 80,0 kg
- Epilepsia, insuficiência renal e histórico atual ou passado de abuso de álcool (DCS é contraindicado para tais condições)
- Grávida ou tendo relações sexuais desprotegidas [em mulheres], pois os efeitos da DCS em jovens grávidas são desconhecidos
- Saúde física geral precária conforme determinado por exames médicos físicos e laboratoriais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia cognitivo-comportamental + placebo
Envolve receber tratamento cognitivo-comportamental dos sintomas do TOC por 10 sessões.
Uma hora antes das sessões 4-10, a criança tomará 1 ou 2 comprimidos contendo 25mg de placebo.
O número de comprimidos depende do peso da criança (por exemplo, cerca de 46kgs leva 2 cápsulas).
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Todos os pacientes receberão 10 sessões de terapia durante 8 semanas com base no protocolo usado em POTS (2004).
As sessões 1-4 serão realizadas duas vezes por semana; depois disso, as sessões serão realizadas semanalmente.
Esta intervenção E/RP baseada em evidências (POTS, 2004) inclui psicoeducação, treinamento cognitivo e prevenção de exposição e resposta.
Por definição, este manual fornece flexibilidade suficiente para acomodar as necessidades de desenvolvimento da criança e abordar interações pais-filhos mal adaptativas (por exemplo, acomodação).
Esta intervenção envolve a ingestão de pílula(s) placebo(s) que correspondam às cápsulas de d-cicloserina em tamanho, forma, peso e sabor.
Placebo contém um medicamento não ativo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitivo-comportamental + D-cicloserina
Envolve receber tratamento cognitivo-comportamental dos sintomas do TOC por 10 sessões.
Uma hora antes das sessões 4-10, a criança tomará 1 ou 2 comprimidos contendo 25mg de D-cicloserina.
O número de comprimidos depende do peso da criança (por exemplo, cerca de 46kgs leva 2 cápsulas).
|
Todos os pacientes receberão 10 sessões de terapia durante 8 semanas com base no protocolo usado em POTS (2004).
As sessões 1-4 serão realizadas duas vezes por semana; depois disso, as sessões serão realizadas semanalmente.
Esta intervenção E/RP baseada em evidências (POTS, 2004) inclui psicoeducação, treinamento cognitivo e prevenção de exposição e resposta.
Por definição, este manual fornece flexibilidade suficiente para acomodar as necessidades de desenvolvimento da criança e abordar interações pais-filhos mal adaptativas (por exemplo, acomodação).
A D-cicloserina (Seromycin, 250 mg; Eli Lilly and Co, Indianapolis, Indiana) será encapsulada em 25 mg com cápsulas de placebo idênticas.
Crianças com peso entre 25-45kg receberão uma dose de 25mg (aproximadamente 0,56-1,0
mg/kg/dia).
Crianças com peso entre 46-80kg receberão uma dose de 50mg (aproximadamente 0,63-1,08mg/kg/dia).
DCS ou placebo serão administrados pelos pais 1 hora antes das sessões de psicoterapia (apenas antes das sessões 4-10) com base no sucesso anterior em pacientes com acrofobia (Ressler et al., 2004) e taxas de absorção de DCS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala infantil Yale-Brown Obsessivo-Compulsiva (CY-BOCS; Scahill et al., 1997).
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário, pós-tratamento
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O CY-BOCS é uma medida semiestruturada de 10 itens da gravidade da obsessão e compulsão na semana anterior.
Esta medida serviu como o índice de resultado primário.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas representando sintomas mais graves.
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Linha de base, tratamento intermediário, pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S; Instituto Nacional de Saúde Mental, 1985). O CGI-S é uma classificação clínica de gravidade da psicopatologia de 7 pontos.
Prazo: Linha de base, meio tratamento, pós-tratamento
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O CGI-S é uma classificação clínica de 7 pontos da gravidade da psicopatologia.
As classificações variam de 1 ("sem doença") a 7 ("extremamente grave").
Uma única classificação é escolhida para o CGI-S; portanto, não há escalas/pontuações resumidas.
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Linha de base, meio tratamento, pós-tratamento
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Lista de verificação de sintomas adversos (ASC; Goodman, 2005).
Prazo: Linha de base, meio tratamento, pós-tratamento
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Este índice avalia os efeitos colaterais adversos que foram associados à DD, bem como a outros agentes psicotrópicos comumente usados (por exemplo, SRIs).
Não há escalas de resumo para isso.
Em vez disso, reflete a presença ou ausência de 30 efeitos colaterais potenciais em uma escala de 0 a 3 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) associados às intervenções do estudo.
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Linha de base, meio tratamento, pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Storch EA, Murphy TK, Goodman WK, Geffken GR, Lewin AB, Henin A, Micco JA, Sprich S, Wilhelm S, Bengtson M, Geller DA. A preliminary study of D-cycloserine augmentation of cognitive-behavioral therapy in pediatric obsessive-compulsive disorder. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):1073-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.07.015.
- Guzick AG, Geller DA, Small BJ, Murphy TK, Wilhelm S, Storch EA. Irritability in Children and Adolescents With OCD. Behav Ther. 2021 Jul;52(4):883-896. doi: 10.1016/j.beth.2020.11.001. Epub 2020 Nov 12.
- Storch EA, McGuire JF, Schneider SC, Small BJ, Murphy TK, Wilhelm S, Geller DA. Sudden gains in cognitive behavioral therapy among children and adolescents with obsessive compulsive disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2019 Sep;64:92-98. doi: 10.1016/j.jbtep.2019.03.003. Epub 2019 Mar 9.
- Wilhelm S, Berman N, Small BJ, Porth R, Storch EA, Geller D. D-Cycloserine augmentation of cognitive behavior therapy for pediatric OCD: Predictors and moderators of outcome. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:454-460. doi: 10.1016/j.jad.2018.07.042. Epub 2018 Jul 20.
- Storch EA, Wilhelm S, Sprich S, Henin A, Micco J, Small BJ, McGuire J, Mutch PJ, Lewin AB, Murphy TK, Geller DA. Efficacy of Augmentation of Cognitive Behavior Therapy With Weight-Adjusted d-Cycloserine vs Placebo in Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Aug 1;73(8):779-88. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1128.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Doença
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- MH076775
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