- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00864123
Aumento de la terapia con D-cicloserina para el trastorno obsesivo-compulsivo pediátrico
14 de septiembre de 2012 actualizado por: Eric Storch, University of South Florida
La terapia cognitivo-conductual (TCC) ha demostrado su eficacia para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) pediátrico.
Sin embargo, la TCC no ayuda a todos los niños y aquellos que se benefician a menudo siguen sintomáticos al finalizar el tratamiento.
Ensayos clínicos recientes en adultos con otros trastornos de ansiedad (acrofobia y fobia social) respaldaron el uso de un medicamento llamado D-cicloserina (DCS) para mejorar el resultado de la psicoterapia basada en la exposición.
Dado esto, DCS puede aumentar la TCC en jóvenes con TOC, un trastorno de ansiedad que es conceptualmente similar a la acrofobia.
Con esto en mente, los investigadores están realizando un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de DCS para determinar si tuvo algún beneficio clínico a corto plazo en la TCC en jóvenes con TOC.
Cuarenta niños y adolescentes (de 8 a 17 años) con un diagnóstico primario de TOC serán evaluados y, si cumplen con los criterios pertinentes, asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento: (1) TCC más DCS, o (2) TCC más placebo .
Todos los pacientes recibirán 10 sesiones de CBT. Un evaluador evaluará a los participantes en 3 puntos de tiempo separados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia cognitivo-conductual (TCC) ha demostrado su eficacia para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) pediátrico.
Sin embargo, la TCC no ayuda a todos los niños y aquellos que se benefician a menudo siguen sintomáticos al finalizar el tratamiento.
La teoría del comportamiento que subyace a la TCC se basa en dos componentes, a saber, el condicionamiento del miedo y la extinción.
A nivel neuronal, la TCC incorpora mecanismos similares a los implicados en el condicionamiento del miedo.
Los antagonistas del receptor glutamatérgico N-metil-D-aspartato (NMDA), que está involucrado en el aprendizaje y la memoria, bloquean tanto el aprendizaje como la extinción del miedo.
La evidencia sugiere que la D-cicloserina (DCS), un agonista parcial en el receptor de glutamato NMDA, aumenta el aprendizaje asociativo y la extinción como una forma de aprendizaje en animales y humanos.
Ensayos clínicos recientes en adultos con otros trastornos de ansiedad (acrofobia y fobia social) respaldaron la dosificación de DCS como facilitadora del aprendizaje asociativo que ocurre durante la psicoterapia basada en la exposición.
Dado que la TCC se basa en los principios de extinción, la DCS puede aumentar la TCC en jóvenes con TOC, un trastorno de ansiedad que es conceptualmente similar a la acrofobia.
Con esto en mente, propongo realizar un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de DCS para determinar si tuvo algún beneficio clínico a corto plazo sobre la TCC en jóvenes con TOC.
Cuarenta niños y adolescentes (de 8 a 17 años) con un diagnóstico primario de TOC serán evaluados y, si cumplen con los criterios pertinentes, asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento: (1) TCC más DCS (25 o 50 mg según el peso) o (2) TCC más placebo.
Todos los pacientes recibirán 10 sesiones de TCC según el protocolo utilizado en POTS (2004).
Los participantes tomarán DCS o placebo 1 hora antes de cada sesión de terapia.
Un evaluador independiente ciego evaluará a los participantes en 3 puntos de tiempo separados.
Dos de las evaluaciones (línea de base, postratamiento) serán de naturaleza integral (por ejemplo, entrevista de diagnóstico, autoinformes, CY-BOCS, pruebas de laboratorio), mientras que una evaluación de punto medio implicará la administración de CY-BOCS, CGI, CGI- S, y Lista de Verificación de Síntomas Adversos únicamente.
Los resultados de este estudio pueden tener poderosas implicaciones clínicas al proporcionar un respaldo preliminar para los agentes farmacológicos que mejoran la eficacia de la E/RP estándar.
Dichos agentes pueden tener utilidad para mejorar el resultado, reducir la terminación prematura de la terapia y dirigirse a pacientes que han sido refractarios al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe recibir un diagnóstico principal de TOC al inicio del estudio, según los criterios del DSM-IV. Este diagnóstico se derivará del Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad para el DSM-IV-Programa de entrevistas para niños - Versión para padres (ADIS-IV-P), y debe reflejar una calificación de gravedad clínica de 4 o superior.
- Puntuación total de CY-BOCS ≥ 16
- Tener entre 8 y 17 años
- Puntuación ≥ 80 en la prueba de vocabulario en imágenes de Peabody, 3.ª edición (Dunn & Dunn, 1997)
- Al menos uno de los padres disponible para acompañar al niño a todas las sesiones;
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Psicosis, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno bipolar o intento suicida actual medido por el ADIS-IV-P y toda la información clínica disponible
- Diagnóstico principal distinto del TOC
- Los jóvenes con rituales mentales, incompletitud o síntomas de acumulación como ejercicios de E/RP serían más difíciles de realizar/monitorear que aquellos con rituales abiertos
- Indisponibilidad de al menos un cuidador para participar en el tratamiento
- Negativa de los padres a aceptar la asignación aleatoria a la condición de tratamiento
- Un diagnóstico positivo en el cuidador de retraso mental, psicosis, tics clínicamente significativos u otros trastornos o condiciones psiquiátricos que limitarían su capacidad para comprender E/RP (basado en una entrevista clínica)
- Peso inferior a 25,0 kg o superior a 80,0 kg
- Epilepsia, insuficiencia renal y antecedentes actuales o pasados de abuso de alcohol (la DCS está contraindicada para tales afecciones)
- Embarazadas o teniendo relaciones sexuales sin protección [en mujeres] ya que se desconocen los efectos de la EDC en jóvenes embarazadas
- Mala salud física general según lo determinado por pruebas médicas físicas y de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia cognitivo-conductual + placebo
Consiste en recibir un tratamiento cognitivo-conductual de los síntomas del TOC durante 10 sesiones.
Una hora antes de las sesiones 4-10, el niño tomará 1 o 2 pastillas que contienen 25 mg de placebo.
El número de pastillas depende del peso del niño (p. ej., unos 46 kg toman 2 cápsulas).
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Todos los pacientes recibirán 10 sesiones de terapia durante 8 semanas que se basa en el protocolo utilizado en POTS (2004).
Las sesiones 1-4 se llevarán a cabo dos veces por semana; a partir de entonces, las sesiones se llevarán a cabo semanalmente.
Esta intervención de E/RP basada en la evidencia (POTS, 2004) incluye psicoeducación, entrenamiento cognitivo y prevención de la exposición y la respuesta.
Por su diseño, este manual proporciona la flexibilidad suficiente para adaptarse a las necesidades de desarrollo del niño y abordar las interacciones entre padres e hijos desadaptativas (p. ej., acomodación).
Esta intervención consiste en tomar una(s) píldora(s) de placebo que coincidan con las cápsulas de d-cicloserina en tamaño, forma, peso y sabor.
El placebo contiene un medicamento no activo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitivo-conductual + D-cicloserina
Consiste en recibir un tratamiento cognitivo-conductual de los síntomas del TOC durante 10 sesiones.
Una hora antes de las sesiones 4-10, el niño tomará 1 o 2 pastillas que contienen 25 mg de D-cicloserina.
El número de pastillas depende del peso del niño (p. ej., unos 46 kg toman 2 cápsulas).
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Todos los pacientes recibirán 10 sesiones de terapia durante 8 semanas que se basa en el protocolo utilizado en POTS (2004).
Las sesiones 1-4 se llevarán a cabo dos veces por semana; a partir de entonces, las sesiones se llevarán a cabo semanalmente.
Esta intervención de E/RP basada en la evidencia (POTS, 2004) incluye psicoeducación, entrenamiento cognitivo y prevención de la exposición y la respuesta.
Por su diseño, este manual proporciona la flexibilidad suficiente para adaptarse a las necesidades de desarrollo del niño y abordar las interacciones entre padres e hijos desadaptativas (p. ej., acomodación).
La D-cicloserina (Seromycin, 250 mg; Eli Lilly and Co, Indianápolis, Indiana) se encapsulará en 25 mg con cápsulas de placebo idénticas.
Los niños que pesen entre 25 y 45 kg recibirán una dosis de 25 mg (aproximadamente 0,56-1,0
mg/kg/día).
Los niños que pesen entre 46 y 80 kg recibirán una dosis de 50 mg (aproximadamente 0,63-1,08 mg/kg/día).
Los padres administrarán DCS o placebo 1 hora antes de las sesiones de psicoterapia (solo antes de las sesiones 4-10) según el éxito anterior en pacientes con acrofobia (Ressler et al., 2004) y las tasas de absorción de DCS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS; Scahill et al., 1997).
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento, postratamiento
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El CY-BOCS es una medida semiestructurada de 10 elementos de la gravedad de la obsesión y la compulsión durante la semana anterior.
Esta medida sirvió como índice de resultado primario.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
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Línea de base, mitad del tratamiento, postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S; Instituto Nacional de Salud Mental, 1985). El CGI-S es una calificación clínica de 7 puntos de la gravedad de la psicopatología.
Periodo de tiempo: Línea de base, medio tratamiento, post-tratamiento
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El CGI-S es una calificación clínica de 7 puntos de la gravedad de la psicopatología.
Las calificaciones van de 1 ("sin enfermedad") a 7 ("extremadamente grave").
Se elige una calificación única para el CGI-S; por lo tanto, no hay escalas/puntuaciones resumidas.
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Línea de base, medio tratamiento, post-tratamiento
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Lista de verificación de síntomas adversos (ASC; Goodman, 2005).
Periodo de tiempo: Línea de base, medio tratamiento, post-tratamiento
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Este índice evalúa los efectos secundarios adversos que se han asociado con DCS, así como otros agentes psicotrópicos de uso común (por ejemplo, SRI).
No hay escalas de resumen para esto.
Más bien, refleja la presencia o ausencia de 30 posibles efectos secundarios en una escala de 0 a 3 (0=nada, 1=ligero, 2=moderado, 3=grave) que están asociados con las intervenciones del estudio.
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Línea de base, medio tratamiento, post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Storch EA, Murphy TK, Goodman WK, Geffken GR, Lewin AB, Henin A, Micco JA, Sprich S, Wilhelm S, Bengtson M, Geller DA. A preliminary study of D-cycloserine augmentation of cognitive-behavioral therapy in pediatric obsessive-compulsive disorder. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):1073-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.07.015.
- Guzick AG, Geller DA, Small BJ, Murphy TK, Wilhelm S, Storch EA. Irritability in Children and Adolescents With OCD. Behav Ther. 2021 Jul;52(4):883-896. doi: 10.1016/j.beth.2020.11.001. Epub 2020 Nov 12.
- Storch EA, McGuire JF, Schneider SC, Small BJ, Murphy TK, Wilhelm S, Geller DA. Sudden gains in cognitive behavioral therapy among children and adolescents with obsessive compulsive disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2019 Sep;64:92-98. doi: 10.1016/j.jbtep.2019.03.003. Epub 2019 Mar 9.
- Wilhelm S, Berman N, Small BJ, Porth R, Storch EA, Geller D. D-Cycloserine augmentation of cognitive behavior therapy for pediatric OCD: Predictors and moderators of outcome. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:454-460. doi: 10.1016/j.jad.2018.07.042. Epub 2018 Jul 20.
- Storch EA, Wilhelm S, Sprich S, Henin A, Micco J, Small BJ, McGuire J, Mutch PJ, Lewin AB, Murphy TK, Geller DA. Efficacy of Augmentation of Cognitive Behavior Therapy With Weight-Adjusted d-Cycloserine vs Placebo in Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Aug 1;73(8):779-88. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1128.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- MH076775
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