EVE-PMSスキンテストパネルの有効性・安全性評価
EVE-PMSスキンテストパネルの有効性/安全性の前向き、対照、単盲検、縦断的、2アーム、臨床研究評価 - 月経前症候群の女性における性ホルモンに対する感受性の検出
EVE-PMS 技術は、重度の月経前症候群 (PMS) に苦しむ女性の間で、性ホルモンに対する不寛容または感受性を判断することを目的としています。
このシステムには、患者が敏感な可能性があるホルモンを識別するための皮膚テストパネルが含まれています。 テストは排卵期近くに適用され、皮膚反応は翌月中毎日 20 分、48 時間で検査されます。 皮膚テストの結果と患者の病歴により、重度の PMS 患者の診断ツールとしての EVE-PMS 皮膚テスト パネルの価値が決まります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ramat Efal、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
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コンタクト：
- Avner Reshef, Dr
- 電話番号：+972-3-5302605
- メール：Avner.Reshef@sheba.health.gov.il
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コンタクト：
- Iris Leibovich
- 電話番号：+972-3-5302605
- メール：iris.leibovich@sheba.health.gov.il
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主任研究者：
- Avner Reshef, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上45歳以下の方。
- -人は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することによって証明されるように、喜んで参加します。
- 乳房の腫れと圧痛の既知の支配的な重度の症状に苦しんでいる (PMS 症状の重症度の標準スケールによると、レベル 7-10)
- 月経前症候群のその他の重度の症状（WHOおよびACOGの基準に基づく）。 これには、PMS 症状の重症度の標準スケールに従ってレベル 7 ～ 10 の PMS 症状が 1 つ以上含まれる場合があります。
- 職場、学校、家庭、または日常生活において、PMS 症状の少なくとも 1 つが生産性の低下または非効率を引き起こした
- PMS 症状の少なくとも 1 つが、趣味や社会活動への参加の回避または参加の減少を引き起こした
PMS の症状の少なくとも 1 つが、他者との関係を妨げています。
私。 PMS 症状のタイミング：月経開始の 14 日前から（斑点ではなく）、月経中の 5 日間まで。
ii. PMS 症状の期間のパターンと長さ: 最短 2 日間、最長 14 日間。
iii. PMS 診断のために、最後の 3 回の連続した月経周期のうち 2 回を、症状を毎日モニタリングすることによってモニタリングしました。
iv。無症候期のタイミングと長さ：月経周期の6日目から少なくとも10日目。
v. 周期性 - 「オフ-オン」現象の提示: PMS 症状のない状態から PMS 症状への明確な移行があるはずです。
vi.安心のノンホルモン避妊。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ホルモンIUD（商品名ミレーナ）を含む、過去3か月間の経口避妊薬。
- 深刻な健康問題。
- 原因不明の生理不順。
- ホルモン（エストロゲンとプロゲステロン）による治療。
- 健康の場合：不規則または異常な検査結果。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な対照群
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研究者は、対象の月経周期の黄体期に 4 つの性ホルモンの皮膚テストを実施します。 ホルモン:
他の名前：
ホルモン:
他の名前：
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実験的：PMS
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研究者は、対象の月経周期の黄体期に 4 つの性ホルモンの皮膚テストを実施します。 ホルモン:
他の名前：
ホルモン:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EVE-PMS スキンテスト パネルは、統計的に有意な感度と特異度を取得して、特に PMS の診断をサポートすることができます。
時間枠：合計学習期間は約 2 ～ 3 か月です
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合計学習期間は約 2 ～ 3 か月です
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最小限の皮膚テスト関連の有害事象。
時間枠：2～3ヶ月
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2～3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Avner Reshef, Dr.、Allergy and clinical Immunology Department
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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