- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00866437
Valutazione dell'efficacia/sicurezza del pannello del test cutaneo EVE-PMS
Studio clinico prospettico, controllato, in singolo cieco, longitudinale, a due bracci Valutazione dell'efficacia/sicurezza del pannello di test cutaneo EVE-PMS - Rilevamento della sensibilità agli ormoni sessuali nelle donne con sindrome premestruale
La tecnologia EVE-PMS è destinata alla determinazione dell'intolleranza o della sensibilità agli ormoni sessuali, tra le donne che soffrono di grave sindrome premestruale (PMS).
Il sistema include un panel di test cutanei per l'identificazione degli ormoni a cui i pazienti potrebbero essere sensibili. I test vengono applicati in prossimità del periodo di ovulazione e la reazione cutanea viene esaminata in 20 minuti, 48 ore e quotidianamente durante il mese successivo. I risultati dei test cutanei e la storia del paziente determineranno il valore del pannello per test cutanei EVE-PMS come strumento diagnostico per i pazienti con sindrome premestruale grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Efal, Israele, 52621
- Reclutamento
- Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
-
Contatto:
- Avner Reshef, Dr
- Numero di telefono: +972-3-5302605
- Email: Avner.Reshef@sheba.health.gov.il
-
Contatto:
- Iris Leibovich
- Numero di telefono: +972-3-5302605
- Email: iris.leibovich@sheba.health.gov.il
-
Investigatore principale:
- Avner Reshef, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La persona ha più di 20 anni ma non più di 45 anni.
- La persona è disposta a partecipare come evidenziato dalla firma del modulo di consenso informato scritto.
- Soffre di un noto sintomo dominante grave di gonfiore e dolorabilità mammaria (livello 7-10 secondo la scala standard di gravità dei sintomi della sindrome premestruale)
- Altri sintomi gravi della sindrome premestruale (sulla base dei criteri OMS e ACOG). Ciò può includere uno o più sintomi della sindrome premestruale con livello 7-10 secondo la scala standard di gravità dei sintomi della sindrome premestruale.
- Al lavoro, a scuola, a casa o nella routine quotidiana, almeno uno dei sintomi della sindrome premestruale ha causato riduzione della produttività o inefficienza
- Almeno uno dei sintomi della sindrome premestruale ha causato l'evitamento o una minore partecipazione agli hobby o alle attività sociali
Almeno uno dei sintomi della sindrome premestruale interferisce con le relazioni con gli altri:
io. Tempistica dei sintomi della sindrome premestruale: durante i 14 giorni prima dell'inizio del flusso mestruale (piuttosto che spotting) e fino a 5 giorni durante il flusso mestruale.
ii. Schema e durata del periodo sintomatico della sindrome premestruale: minimo 2 giorni, fino a 14 giorni.
iii. Per la diagnosi di sindrome premestruale, due degli ultimi tre cicli mestruali consecutivi sono stati monitorati mediante monitoraggio quotidiano dei sintomi.
iv. Tempistica e durata della fase asintomatica: dal giorno 6 ad almeno il giorno 10 del ciclo mestruale.
v. Ciclicità - presentazione del fenomeno 'off-on': ci dovrebbe essere un chiaro passaggio dall'assenza di sintomi della sindrome premestruale ai sintomi della sindrome premestruale.
VI. Contraccezione affidabile non ormonale.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o in allattamento
- Contraccettivi orali negli ultimi tre mesi, compreso lo IUD ormonale (nome commerciale mirena).
- Gravi problemi di salute.
- Disturbi mestruali inspiegabili.
- Trattata con ormoni (estrogeni e progesterone).
- Per sano: Risultati del test irregolari o anormali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di controllo sano
|
Il test cutaneo di 4 ormoni sessuali verrà eseguito durante la fase luteale del ciclo mestruale del soggetto dai ricercatori dello studio. ormoni:
Altri nomi:
ormoni:
Altri nomi:
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Sperimentale: Sindrome premestruale
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Il test cutaneo di 4 ormoni sessuali verrà eseguito durante la fase luteale del ciclo mestruale del soggetto dai ricercatori dello studio. ormoni:
Altri nomi:
ormoni:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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EVE-PMS Skin-Test Panel può ottenere una sensibilità e una specificità statisticamente significative per supportare la diagnosi di sindrome premestruale, in particolare nelle donne con sintomi gravi (es. gonfiore del seno, dolorabilità, altri sintomi della sindrome premestruale secondo criteri ampiamente accettati
Lasso di tempo: La durata totale dello studio sarà di circa 2-3 mesi
|
La durata totale dello studio sarà di circa 2-3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Minimi eventi avversi correlati al test cutaneo.
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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2-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Avner Reshef, Dr., Allergy and clinical Immunology Department
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Patologia
- Disturbi delle mestruazioni
- Sindrome
- Sindrome premestruale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Progestinici
- Estradiolo
- Progesterone
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Estrone
- Estropipato
Altri numeri di identificazione dello studio
- EveMS-0908
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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