- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00866437
Оценка эффективности/безопасности панели для кожных тестов EVE-PMS
Проспективное, контролируемое, однократное слепое, продольное, двухгрупповое, клиническое исследование по оценке эффективности/безопасности панели кожных тестов EVE-PMS для выявления чувствительности к половым гормонам у женщин с предменструальным синдромом
Технология EVE-PMS предназначена для определения непереносимости или чувствительности к половым гормонам у женщин, страдающих тяжелым предменструальным синдромом (ПМС).
Система включает в себя панель кожных тестов для выявления гормонов, к которым пациенты могут быть чувствительны. Тесты применяются близко к периоду овуляции, и кожная реакция исследуется через 20 минут, 48 часов и ежедневно в течение следующего месяца. Результаты кожных тестов и история болезни пациента определят ценность панели EVE-PMS Skin-Test Panel как диагностического инструмента для пациентов с тяжелым ПМС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Efal, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
-
Контакт:
- Avner Reshef, Dr
- Номер телефона: +972-3-5302605
- Электронная почта: Avner.Reshef@sheba.health.gov.il
-
Контакт:
- Iris Leibovich
- Номер телефона: +972-3-5302605
- Электронная почта: iris.leibovich@sheba.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Avner Reshef, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лицо старше 20 лет, но не старше 45 лет.
- Лицо желает участвовать, о чем свидетельствует подписание письменной формы информированного согласия.
- Страдает известным доминантным тяжелым симптомом набухания и болезненности молочных желез (уровень 7-10 по стандартной шкале тяжести симптомов ПМС)
- Другие тяжелые симптомы предменструального синдрома (по критериям ВОЗ и ACOG). Это может включать один или несколько симптомов ПМС с уровнем 7-10 по стандартной шкале тяжести симптомов ПМС.
- На работе, в школе, дома или в повседневной жизни хотя бы один из симптомов ПМС вызвал снижение производительности или неэффективность.
- По крайней мере, один из симптомов ПМС вызвал избегание или меньшее участие в хобби или общественной деятельности.
Как минимум один из симптомов ПМС мешает отношениям с окружающими:
я. Время появления симптома(ов) ПМС: в течение 14 дней до начала менструальных выделений (а не мажущих выделений) и до 5 дней во время менструальных выделений.
II. Характер и продолжительность симптоматического периода ПМС: минимум 2 дня, до 14 дней.
III. Для диагностики ПМС два из трех последних последовательных менструальных циклов контролировались путем ежедневного мониторинга симптомов.
IV. Время и продолжительность бессимптомной фазы: с 6-го по 10-й день менструального цикла.
v. Цикличность – представление феномена «выключено-включено»: должен быть четкий переход от отсутствия симптомов ПМС к симптомам ПМС.
ви. Надежная негормональная контрацепция.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Оральные контрацептивы в течение последних трех месяцев, в том числе гормональные ВМС (торговое название мирана).
- Серьезные проблемы со здоровьем.
- Необъяснимые нарушения менструального цикла.
- Лечение гормонами (эстрогенами и прогестероном).
- Для здоровых: нерегулярные или аномальные результаты анализов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Здоровая контрольная группа
|
Кожные тесты на 4 половых гормона будут проводиться исследователями во время лютеиновой фазы менструального цикла субъекта. Гормоны:
Другие имена:
Гормоны:
Другие имена:
|
Экспериментальный: ПМС
|
Кожные тесты на 4 половых гормона будут проводиться исследователями во время лютеиновой фазы менструального цикла субъекта. Гормоны:
Другие имена:
Гормоны:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
EVE-PMS Skin-Test Panel может получить статистически значимую чувствительность и специфичность для подтверждения диагноза ПМС, особенно у женщин с тяжелыми симптомами (например, отек груди, болезненность, другие симптомы ПМС в соответствии с общепринятыми критериями)
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения составит примерно 2-3 месяца.
|
Общая продолжительность обучения составит примерно 2-3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Минимальные нежелательные явления, связанные с кожными пробами.
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
2-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Avner Reshef, Dr., Allergy and clinical Immunology Department
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Болезнь
- Нарушения менструации
- Синдром
- Предменструальный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Прогестины
- Эстрадиол
- Прогестерон
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Эстрон
- Эстропипат
Другие идентификационные номера исследования
- EveMS-0908
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панель кожных тестов
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Gynuity Health ProjectsЗавершенныйМенструальная регуляцияПакистан
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ЗавершенныйПанкреатический рак | Аденокарцинома поджелудочной железыМексика
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandЗавершенныйДиагностирует болезнь | Острое лихорадочное заболевание | МелиоидозАвстралия
-
Geneticure, LLCUniversity of Minnesota; Fairview Health ServicesЕще не набираютИзучение использования генетики для руководства фармакологической терапией гипертонии (PGEN for HTN)ГипертонияСоединенные Штаты
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторная инфекцияСоединенное Королевство
-
Abbott Rapid DxЗавершенныйCOVID-19 | Грипп А | Грипп типа ВСоединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика