Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности/безопасности панели для кожных тестов EVE-PMS

15 июня 2010 г. обновлено: EVE Medical Systems Ltd.

Проспективное, контролируемое, однократное слепое, продольное, двухгрупповое, клиническое исследование по оценке эффективности/безопасности панели кожных тестов EVE-PMS для выявления чувствительности к половым гормонам у женщин с предменструальным синдромом

Технология EVE-PMS предназначена для определения непереносимости или чувствительности к половым гормонам у женщин, страдающих тяжелым предменструальным синдромом (ПМС).

Система включает в себя панель кожных тестов для выявления гормонов, к которым пациенты могут быть чувствительны. Тесты применяются близко к периоду овуляции, и кожная реакция исследуется через 20 минут, 48 часов и ежедневно в течение следующего месяца. Результаты кожных тестов и история болезни пациента определят ценность панели EVE-PMS Skin-Test Panel как диагностического инструмента для пациентов с тяжелым ПМС.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ramat Efal, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Avner Reshef, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Лицо старше 20 лет, но не старше 45 лет.
  2. Лицо желает участвовать, о чем свидетельствует подписание письменной формы информированного согласия.
  3. Страдает известным доминантным тяжелым симптомом набухания и болезненности молочных желез (уровень 7-10 по стандартной шкале тяжести симптомов ПМС)
  4. Другие тяжелые симптомы предменструального синдрома (по критериям ВОЗ и ACOG). Это может включать один или несколько симптомов ПМС с уровнем 7-10 по стандартной шкале тяжести симптомов ПМС.
  5. На работе, в школе, дома или в повседневной жизни хотя бы один из симптомов ПМС вызвал снижение производительности или неэффективность.
  6. По крайней мере, один из симптомов ПМС вызвал избегание или меньшее участие в хобби или общественной деятельности.
  7. Как минимум один из симптомов ПМС мешает отношениям с окружающими:

    я. Время появления симптома(ов) ПМС: в течение 14 дней до начала менструальных выделений (а не мажущих выделений) и до 5 дней во время менструальных выделений.

II. Характер и продолжительность симптоматического периода ПМС: минимум 2 дня, до 14 дней.

III. Для диагностики ПМС два из трех последних последовательных менструальных циклов контролировались путем ежедневного мониторинга симптомов.

IV. Время и продолжительность бессимптомной фазы: с 6-го по 10-й день менструального цикла.

v. Цикличность – представление феномена «выключено-включено»: должен быть четкий переход от отсутствия симптомов ПМС к симптомам ПМС.

ви. Надежная негормональная контрацепция.

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина
  2. Оральные контрацептивы в течение последних трех месяцев, в том числе гормональные ВМС (торговое название мирана).
  3. Серьезные проблемы со здоровьем.
  4. Необъяснимые нарушения менструального цикла.
  5. Лечение гормонами (эстрогенами и прогестероном).
  6. Для здоровых: нерегулярные или аномальные результаты анализов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровая контрольная группа

Кожные тесты на 4 половых гормона будут проводиться исследователями во время лютеиновой фазы менструального цикла субъекта.

Гормоны:

  1. Прогестерон 1 ммоль/л
  2. Эстрадиол 1 ммоль/л
  3. Эстрон 3 ммоль/л
  4. Эстриол 3 ммоль/л

    Элементы управления:

  5. Солевой раствор (NaCl) 0,9%
  6. Этилолеат с 10% бензиловым спиртом
  7. Гистаминфосфат 1 мг/мл (накожный прик-тест)
Другие имена:
  • Прогестерон
  • Эстрадиол
  • Эстриол
  • Эстрон

Гормоны:

  1. Прогестерон 1 ммоль/л
  2. Эстрадиол 1 ммоль/л
  3. Эстрон 3 ммоль/л
  4. Эстриол 3 ммоль/л

    Элементы управления:

  5. Солевой раствор (NaCl) 0,9%
  6. Этилолеат с 10% бензиловым спиртом
  7. Гистаминфосфат 1 мг/мл (накожный прик-тест)
Другие имена:
  • Прогестерон
  • Эстрадиол
  • Эстриол
  • Эстрон
Экспериментальный: ПМС

Кожные тесты на 4 половых гормона будут проводиться исследователями во время лютеиновой фазы менструального цикла субъекта.

Гормоны:

  1. Прогестерон 1 ммоль/л
  2. Эстрадиол 1 ммоль/л
  3. Эстрон 3 ммоль/л
  4. Эстриол 3 ммоль/л

    Элементы управления:

  5. Солевой раствор (NaCl) 0,9%
  6. Этилолеат с 10% бензиловым спиртом
  7. Гистаминфосфат 1 мг/мл (накожный прик-тест)
Другие имена:
  • Прогестерон
  • Эстрадиол
  • Эстриол
  • Эстрон

Гормоны:

  1. Прогестерон 1 ммоль/л
  2. Эстрадиол 1 ммоль/л
  3. Эстрон 3 ммоль/л
  4. Эстриол 3 ммоль/л

    Элементы управления:

  5. Солевой раствор (NaCl) 0,9%
  6. Этилолеат с 10% бензиловым спиртом
  7. Гистаминфосфат 1 мг/мл (накожный прик-тест)
Другие имена:
  • Прогестерон
  • Эстрадиол
  • Эстриол
  • Эстрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
EVE-PMS Skin-Test Panel может получить статистически значимую чувствительность и специфичность для подтверждения диагноза ПМС, особенно у женщин с тяжелыми симптомами (например, отек груди, болезненность, другие симптомы ПМС в соответствии с общепринятыми критериями)
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения составит примерно 2-3 месяца.
Общая продолжительность обучения составит примерно 2-3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальные нежелательные явления, связанные с кожными пробами.
Временное ограничение: 2-3 месяца
2-3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Avner Reshef, Dr., Allergy and clinical Immunology Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панель кожных тестов

Подписаться