Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet/sikkerhet til EVE-PMS hudtestpanel

15. juni 2010 oppdatert av: EVE Medical Systems Ltd.

Prospektiv, kontrollert, enkeltblindet, longitudinell, to-arm, klinisk studie Evaluering av effektivitet/sikkerhet av EVE-PMS hudtestpanel - Påvisning av sensitivitet for kjønnshormoner hos kvinner med premenstruelt syndrom

EVE-PMS-teknologien er beregnet på å bestemme intoleranse eller følsomhet for kjønnshormoner, blant kvinner som lider av alvorlig premenstruelt syndrom (PMS).

Systemet inkluderer hudtestpanel for identifikasjon av hormoner som pasientene kan være følsomme for. Tester påføres nær eggløsningsperioden og hudreaksjonen undersøkes i løpet av 20 minutter, 48 timer og daglig i løpet av den påfølgende måneden. Resultater av hudtester og pasienthistorie vil bestemme verdien av EVE-PMS Skin-Test Panel som et diagnostisk verktøy for alvorlige PMS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er over 20 år, men ikke eldre enn 45 år.
  2. Personen er villig til å delta som dokumentert ved å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
  3. Lider av kjente dominerende alvorlige symptomer på brysthevelse og ømhet (nivå 7-10 i henhold til standardskalaen for alvorlighetsgrad av PMS-symptomer)
  4. Andre alvorlige symptomer på premenstruelt syndrom (basert på WHO- og ACOG-kriterier). Dette kan inkludere ett eller flere av PMS-symptomer med nivå 7-10 i henhold til standardskalaen for alvorlighetsgrad av PMS-symptomer.
  5. På jobb, skole, hjemme eller i daglige rutiner forårsaket minst ett av PMS-symptomene reduksjon i produktivitet eller ineffektivitet
  6. Minst ett av PMS-symptomene forårsaket unngåelse av eller mindre deltakelse i hobbyer eller sosiale aktiviteter

  7. Minst ett av PMS-symptomene forstyrrer forholdet til andre:

    Jeg. Tidspunkt for PMS-symptomer: i løpet av 14 dager før menstruasjonsstrømmen begynner (i stedet for spotting) og opptil 5 dager under menstruasjonsstrømmen.

ii. Mønster og lengde på PMS-symptomatisk periode: minimum 2 dager, opptil 14 dager.

iii. For PMS-diagnose ble to av de tre siste påfølgende menstruasjonssyklusene overvåket ved daglig overvåking av symptomer.

iv. Tidspunkt og lengde av asymptomatisk fase: dag 6 til minst dag 10 i menstruasjonssyklusen.

v. Syklisitet - presentasjon av "av-på"-fenomenet: det bør være et tydelig skifte fra ingen PMS-symptomer til PMS-symptomer.

vi. Pålitelig ikke-hormonell prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne
  2. Orale prevensjonsmidler i løpet av de siste tre månedene, inkludert hormonspiral (varenavn mirena).
  3. Alvorlige helseproblemer.
  4. Uforklarlige menstruasjonsforstyrrelser.
  5. Behandles med hormoner (østrogen og progesteron).
  6. For friske: Uregelmessige eller unormale testresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn kontrollgruppe
Legemiddel: Hudtestpanel

Hudtesting 4 kjønnshormoner vil bli utført i løpet av den luteale fasen av forsøkspersonens menstruasjonssyklus av studieforskere.

Hormoner:

  1. Progesteron 1 mmol/L
  2. Østradiol 1 mmol/L
  3. Østron 3mmol/L

  4. Estriol 3mmol/l

    Kontroller:

  5. Saltvann (NaCl) 0,9 %
  6. Etyloleat med 10 % benzylalkohol
  7. Histaminfosfat 1mg/ml (epicutan priktest)
Andre navn:
  • Progesteron
  • Østradiol
  • Estriol
  • Estron
Legemiddel: Hudtestpanel

Hormoner:

  1. Progesteron 1 mmol/L
  2. Østradiol 1 mmol/L
  3. Østron 3 mmol/L

  4. Estriol 3mmol/l

    Kontroller:

  5. Saltvann (NaCl) 0,9 %
  6. Etyloleat med 10 % benzylalkohol
  7. Histaminfosfat 1mg/ml (epicutan priktest)
Andre navn:
  • Progesteron
  • Østradiol
  • Estriol
  • Estron
Eksperimentell: PMS
Legemiddel: Hudtestpanel

Hudtesting 4 kjønnshormoner vil bli utført i løpet av den luteale fasen av forsøkspersonens menstruasjonssyklus av studieforskere.

Hormoner:

  1. Progesteron 1 mmol/L
  2. Østradiol 1 mmol/L
  3. Østron 3mmol/L

  4. Estriol 3mmol/l

    Kontroller:

  5. Saltvann (NaCl) 0,9 %
  6. Etyloleat med 10 % benzylalkohol
  7. Histaminfosfat 1mg/ml (epicutan priktest)
Andre navn:
  • Progesteron
  • Østradiol
  • Estriol
  • Estron
Legemiddel: Hudtestpanel

Hormoner:

  1. Progesteron 1 mmol/L
  2. Østradiol 1 mmol/L
  3. Østron 3 mmol/L

  4. Estriol 3mmol/l

    Kontroller:

  5. Saltvann (NaCl) 0,9 %
  6. Etyloleat med 10 % benzylalkohol
  7. Histaminfosfat 1mg/ml (epicutan priktest)
Andre navn:
  • Progesteron
  • Østradiol
  • Estriol
  • Estron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EVE-PMS Skin-Test Panel kan oppnå statistisk signifikant sensitivitet og spesifisitet for å støtte diagnosen PMS, spesielt hos kvinner med alvorlige symptomer (dvs. brysthevelse; ømhet; andre PMS-symptomer i henhold til allment aksepterte kriterier
Tidsramme: Total studietid vil være ca. 2-3 måneder
Total studietid vil være ca. 2-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimale hudtestrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 2-3 måneder
2-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EVE Medical Systems Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avner Reshef, Dr., Allergy and clinical Immunology Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EveMS-0908

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premenstruelt syndrom

Kliniske studier på Hudtestpanel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere