- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00866437
EVE-PMS-ihotestipaneelin tehon/turvallisuuden arviointi
Prospektiivinen, kontrolloitu, yksisokkoutettu, pitkittäinen, kaksihaarainen, kliininen tutkimusarvio EVE-PMS-ihotestipaneelin tehosta/turvallisuudesta – sukupuolihormoniherkkyyden havaitseminen naisilla, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä
EVE-PMS-teknologia on tarkoitettu sukupuolihormonien intoleranssin tai herkkyyden määrittämiseen naisilla, jotka kärsivät vaikeasta premenstruaalisesta oireyhtymästä (PMS).
Järjestelmä sisältää ihotestauspaneelin hormonien tunnistamiseksi, joille potilaat voivat olla herkkiä. Testit tehdään lähellä ovulaatiota ja ihoreaktiota tutkitaan 20 minuutin, 48 tunnin ja päivittäin seuraavan kuukauden ajan. Ihotestien tulokset ja potilaan historia määräävät EVE-PMS-ihotestipaneelin arvon vaikeiden PMS-potilaiden diagnostisena työkaluna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Efal, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
-
Ottaa yhteyttä:
- Avner Reshef, Dr
- Puhelinnumero: +972-3-5302605
- Sähköposti: Avner.Reshef@sheba.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Leibovich
- Puhelinnumero: +972-3-5302605
- Sähköposti: iris.leibovich@sheba.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Avner Reshef, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on yli 20-vuotias, mutta ei yli 45-vuotias.
- Henkilö on halukas osallistumaan allekirjoittamalla kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Kärsii tunnetusta hallitsevasta vakavasta oireesta rintojen turvotuksesta ja arkuudesta (taso 7-10 PMS-oireiden vakavuusasteikon mukaan)
- Muita vakavia premenstruaalisen oireyhtymän oireita (WHO- ja ACOG-kriteerien perusteella). Tämä voi sisältää yhden tai useamman PMS-oireista, joiden taso on 7–10 PMS-oireiden vakavuusasteikon mukaan.
- Työssä, koulussa, kotona tai päivittäisessä rutiinissa ainakin yksi PMS-oireista aiheutti tuottavuuden laskua tai tehottomuutta
- Ainakin yksi PMS-oireista aiheutti harrastuksiin tai sosiaaliseen toimintaan osallistumisen välttämistä tai vähemmän osallistumista
Ainakin yksi PMS-oireista häiritsee ihmissuhteita:
i. PMS-oireiden ajoitus: 14 päivää ennen kuukautisvuodon alkamista (eikä tiputtelua) ja enintään 5 päivää kuukautiskierron aikana.
ii. PMS-oireisen ajanjakson kuvio ja pituus: vähintään 2 päivää, enintään 14 päivää.
iii. PMS-diagnoosissa kahta kolmesta viimeisestä peräkkäisestä kuukautiskierrosta seurattiin päivittäisellä oireiden seurannalla.
iv. Oireettoman vaiheen ajoitus ja pituus: kuukautiskierron 6. päivästä vähintään 10. päivään.
v. Syklisyys - "off-on" -ilmiön esitys: PMS-oireiden puuttumisesta pitäisi olla selkeä siirtyminen PMS-oireisiin.
vi. Luotettava ei-hormonaalinen ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien hormonaalinen kierukka (tuotenimi mirena).
- Vakavia terveysongelmia.
- Selittämättömät kuukautiskiertohäiriöt.
- Hoidetaan hormoneilla (estrogeeni ja progesteroni).
- Terveille: Epäsäännölliset tai epänormaalit testitulokset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terve kontrolliryhmä
|
Ihotestaus Tutkimustutkijat tekevät 4 sukupuolihormonia koehenkilön kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Hormonit:
Muut nimet:
Hormonit:
Muut nimet:
|
Kokeellinen: PMS
|
Ihotestaus Tutkimustutkijat tekevät 4 sukupuolihormonia koehenkilön kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Hormonit:
Muut nimet:
Hormonit:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
EVE-PMS-ihotestipaneeli voi saada tilastollisesti merkittävää herkkyyttä ja spesifisyyttä PMS-diagnoosin tukemiseksi, erityisesti naisilla, joilla on vakavia oireita (esim. rintojen turvotus; arkuus; muut PMS-oireet yleisesti hyväksyttyjen kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto on noin 2-3 kuukautta
|
Opintojen kokonaiskesto on noin 2-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vähäiset ihotesteihin liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
2-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avner Reshef, Dr., Allergy and clinical Immunology Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Oireyhtymä
- Premenstruaalinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Progestiinit
- Estradioli
- Progesteroni
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Estrone
- Estropipaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EveMS-0908
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihotestipaneeli
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Gynuity Health ProjectsValmis
-
AllerdermValmisKosketusihottumaYhdysvallat, Tanska
-
Gynuity Health ProjectsValmis
-
Nielsen BioSciences, Inc.U.S. Army Medical Research and Development CommandValmisIhon leishmaniaasiYhdysvallat
-
Geneticure, LLCRekrytointi
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ValmisHaimasyöpä | Haiman adenokarsinoomaMeksiko
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandValmisDiagnosoi sairauden | Akuutti kuumeinen sairaus | MelioidoosiAustralia
-
Andrew MeltzerBioFire Diagnostics, LLCLopetettuTarttuva ripuliYhdysvallat