- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00866437
EVE-PMS 피부 검사 패널의 유효성/안전성 평가
EVE-PMS 피부 검사 패널의 효능/안전성 평가를 위한 전향적, 통제, 단일 맹검, 종단, 양팔 임상 연구
EVE-PMS 기술은 심각한 월경 전 증후군(PMS)을 앓고 있는 여성의 성 호르몬에 대한 불내성 또는 민감도를 결정하기 위한 것입니다.
이 시스템에는 환자가 민감할 수 있는 호르몬을 식별하기 위한 피부 테스트 패널이 포함되어 있습니다. 검사는 배란기에 가깝게 적용되며 피부 반응은 20분, 48시간, 다음 달 동안 매일 검사됩니다. 피부 테스트 결과와 환자의 병력은 중증 PMS 환자를 위한 진단 도구로서 EVE-PMS 스킨 테스트 패널의 가치를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ramat Efal, 이스라엘, 52621
- 모병
- Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
-
연락하다:
- Avner Reshef, Dr
- 전화번호: +972-3-5302605
- 이메일: Avner.Reshef@sheba.health.gov.il
-
연락하다:
- Iris Leibovich
- 전화번호: +972-3-5302605
- 이메일: iris.leibovich@sheba.health.gov.il
-
수석 연구원:
- Avner Reshef, Dr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 45세 미만인 사람.
- 서면 동의서에 서명함으로써 참여 의사가 있음을 증명합니다.
- 유방 부종 및 압통의 알려진 주요 중증 증상을 앓고 있음(PMS 증상 중증도의 표준 척도에 따른 수준 7-10)
- 월경전 증후군의 기타 중증 증상(WHO 및 ACOG 기준에 따름). 여기에는 PMS 증상 중증도의 표준 척도에 따라 수준 7-10의 PMS 증상 중 하나 이상이 포함될 수 있습니다.
- 직장, 학교, 가정 또는 일상 생활에서 PMS 증상 중 적어도 하나가 생산성 저하 또는 비효율을 초래했습니다.
- PMS 증상 중 적어도 하나는 취미나 사회 활동에 대한 회피 또는 참여 감소를 야기했습니다.
PMS 증상 중 적어도 하나는 다른 사람과의 관계를 방해합니다.
나. PMS 증상의 시기: 월경이 시작되기 전 14일 동안(점상 출혈이 아닌) 월경이 진행되는 동안 최대 5일.
ii. PMS 증상 기간의 패턴 및 길이: 최소 2일에서 최대 14일.
iii. PMS 진단을 위해 지난 3번 연속 월경 주기 중 2번을 매일 증상을 모니터링하여 모니터링했습니다.
iv. 무증상 단계의 시기와 기간: 월경 주기의 6일에서 최소 10일.
v. 주기성 - '오프-온' 현상의 표현: PMS 증상 없음에서 PMS 증상으로 분명한 전환이 있어야 합니다.
vi. 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 호르몬 IUD(상표명 mirena)를 포함한 지난 3개월 동안의 경구 피임약.
- 심각한 건강 문제.
- 설명되지 않는 월경 장애.
- 호르몬(에스트로겐 및 프로게스테론)으로 치료합니다.
- 건강한 경우: 불규칙하거나 비정상적인 검사 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 대조군
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피험자의 월경 주기 중 황체기에 연구 조사관이 4가지 성 호르몬에 대한 피부 검사를 실시할 것입니다. 호르몬:
다른 이름들:
호르몬:
다른 이름들:
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실험적: PMS
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피험자의 월경 주기 중 황체기에 연구 조사관이 4가지 성 호르몬에 대한 피부 검사를 실시할 것입니다. 호르몬:
다른 이름들:
호르몬:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EVE-PMS 피부 검사 패널은 PMS 진단을 뒷받침하는 통계적으로 유의미한 민감도 및 특이도를 얻을 수 있습니다. 특히 심각한 증상(예: 유방 부종, 압통, 널리 인정되는 기준에 따른 기타 PMS 증상이 있는 여성)의 경우 더욱 그렇습니다.
기간: 총 공부 기간은 약 2-3개월입니다.
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총 공부 기간은 약 2-3개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소한의 피부 테스트 관련 부작용.
기간: 2-3개월
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2-3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Avner Reshef, Dr., Allergy and clinical Immunology Department
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EveMS-0908
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