Avaliação da eficácia/segurança do painel de teste cutâneo EVE-PMS
Estudo clínico prospectivo, controlado, simples-cego, longitudinal, de dois braços Avaliação da eficácia/segurança do painel de teste cutâneo EVE-PMS - detecção de sensibilidade a hormônios sexuais em mulheres com síndrome pré-menstrual
A tecnologia EVE-PMS destina-se à determinação de intolerância ou sensibilidade aos hormônios sexuais, entre mulheres que sofrem de Síndrome Pré-Menstrual (TPM) grave.
O sistema inclui painel de testes cutâneos para identificação de hormônios aos quais os pacientes podem ser sensíveis. Os testes são aplicados próximo ao período de ovulação e a reação da pele é examinada em 20 minutos, 48 horas e diariamente durante o mês seguinte. Os resultados dos testes cutâneos e o histórico do paciente determinarão o valor do EVE-PMS Skin-Test Panel como uma ferramenta de diagnóstico para pacientes com TPM grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ramat Efal, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
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Contato:
- Avner Reshef, Dr
- Número de telefone: +972-3-5302605
- E-mail: Avner.Reshef@sheba.health.gov.il
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Contato:
- Iris Leibovich
- Número de telefone: +972-3-5302605
- E-mail: iris.leibovich@sheba.health.gov.il
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Investigador principal:
- Avner Reshef, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A pessoa tem mais de 20 anos, mas não mais de 45 anos.
- A pessoa está disposta a participar, conforme evidenciado pela assinatura do formulário de consentimento informado por escrito.
- Sofre de sintoma grave dominante conhecido de inchaço e sensibilidade mamária (nível 7-10 de acordo com a escala padrão de gravidade dos sintomas da TPM)
- Outros sintomas graves da síndrome pré-menstrual (com base nos critérios da OMS e ACOG). Isso pode incluir um ou mais sintomas da TPM com nível 7-10 de acordo com a escala padrão de gravidade dos sintomas da TPM.
- No trabalho, na escola, em casa ou na rotina diária, pelo menos um dos sintomas da TPM causou redução da produtividade ou ineficiência
- Pelo menos um dos sintomas da TPM causou evitação ou menor participação em hobbies ou atividades sociais
Pelo menos um dos sintomas da TPM interfere no relacionamento com outras pessoas:
eu. Momento do(s) sintoma(s) da TPM: durante os 14 dias anteriores ao início do fluxo menstrual (em vez de spotting) e até 5 dias durante o fluxo menstrual.
ii. Padrão e duração do período sintomático da TPM: mínimo de 2 dias, até 14 dias.
iii. Para o diagnóstico de TPM, dois dos últimos três ciclos menstruais consecutivos foram monitorados por monitoramento diário dos sintomas.
4. Tempo e duração da fase assintomática: dia 6 até pelo menos dia 10 do ciclo menstrual.
v. Ciclicidade - apresentação do fenômeno 'off-on': deve haver uma mudança clara de nenhum sintoma de SPM para sintomas de SPM.
vi. Contracepção não hormonal confiável.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante
- Contraceptivos orais durante os últimos três meses, incluindo DIU hormonal (nome comercial mirena).
- Problemas graves de saúde.
- Distúrbios menstruais inexplicados.
- Tratada por hormônios (estrogênio e progesterona).
- Para saudável: resultados de teste irregulares ou anormais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle saudável
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O teste cutâneo de 4 hormônios sexuais será realizado durante a fase lútea do ciclo menstrual do sujeito pelos investigadores do estudo. Hormônios:
Outros nomes:
Hormônios:
Outros nomes:
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Experimental: TPM
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O teste cutâneo de 4 hormônios sexuais será realizado durante a fase lútea do ciclo menstrual do sujeito pelos investigadores do estudo. Hormônios:
Outros nomes:
Hormônios:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O EVE-PMS Skin-Test Panel pode obter sensibilidade e especificidade estatisticamente significativas para apoiar o diagnóstico de TPM, particularmente em mulheres com sintomas graves (ou seja, inchaço da mama; sensibilidade; outros sintomas de TPM de acordo com critérios amplamente aceitos
Prazo: A duração total do estudo será de aproximadamente 2-3 meses
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A duração total do estudo será de aproximadamente 2-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos mínimos relacionados ao teste cutâneo.
Prazo: 2-3 meses
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2-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avner Reshef, Dr., Allergy and clinical Immunology Department
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Distúrbios Menstruais
- Síndrome
- Síndrome pré-menstrual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Estrona
- Etropipato
Outros números de identificação do estudo
- EveMS-0908
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