Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti/bezpečnosti panelu kožních testů EVE-PMS

15. června 2010 aktualizováno: EVE Medical Systems Ltd.

Prospektivní, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, podélná, dvouramenná, klinická studie Hodnocení účinnosti/bezpečnosti panelu kožních testů EVE-PMS – zjišťování citlivosti na pohlavní hormony u žen s premenstruačním syndromem

Technologie EVE-PMS je určena pro stanovení intolerance nebo citlivosti na pohlavní hormony u žen trpících závažným premenstruačním syndromem (PMS).

Systém obsahuje panel kožních testů pro identifikaci hormonů, na které mohou být pacienti citliví. Testy se aplikují těsně před obdobím ovulace a kožní reakce se zkoumá za 20 minut, 48 hodin a denně během následujícího měsíce. Výsledky kožních testů a pacientova anamnéza určují hodnotu EVE-PMS Skin-Test Panel jako diagnostického nástroje pro pacienty s těžkým PMS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba je starší 20 let, ale ne starší než 45 let.
  2. Osoba je ochotna se zúčastnit, což doloží podpisem písemného informovaného souhlasu.
  3. Trpí známým dominantním závažným příznakem otoku a citlivosti prsou (stupeň 7-10 podle standardní stupnice závažnosti příznaků PMS)
  4. Jiné závažné příznaky premenstruačního syndromu (na základě kritérií WHO a ACOG). To může zahrnovat jeden nebo více příznaků PMS s úrovní 7-10 podle standardní stupnice závažnosti příznaků PMS.
  5. V práci, ve škole, doma nebo v každodenní rutině způsobil alespoň jeden z příznaků PMS snížení produktivity nebo neefektivnosti
  6. Alespoň jeden z příznaků PMS způsobil vyhýbání se nebo menší účast na zálibách nebo společenských aktivitách

  7. Alespoň jeden z příznaků PMS narušuje vztahy s ostatními:

    i. Načasování příznaku(ů) PMS: během 14 dnů před nástupem menstruace (spíše než špinění) a až 5 dnů během menstruace.

ii. Typ a délka období symptomů PMS: minimálně 2 dny, až 14 dní.

iii. Pro diagnostiku PMS byly sledovány dva z posledních tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů denním sledováním symptomů.

iv. Načasování a délka asymptomatické fáze: den 6 až minimálně 10 den menstruačního cyklu.

v. Cyklicita – prezentace fenoménu „off-on“: měl by existovat jasný posun od bez příznaků PMS k příznakům PMS.

vi. Spolehlivá nehormonální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena
  2. Perorální antikoncepce během posledních tří měsíců, včetně hormonálního IUD (obchodní název mirena).
  3. Vážné zdravotní problémy.
  4. Nevysvětlitelné menstruační poruchy.
  5. Léčeno hormony (estrogen a progesteron).
  6. Pro zdravé: Nepravidelné nebo abnormální výsledky testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
Lék: Panel kožních testů

Testování kůže 4 pohlavních hormonů bude prováděno během luteální fáze menstruačního cyklu subjektu výzkumnými pracovníky.

Hormony:

  1. Progesteron 1 mmol/l
  2. Estradiol 1 mmol/l
  3. Estron 3 mmol/l

  4. Estriol 3 mmol/l

    Řízení:

  5. Fyziologický roztok (NaCl) 0,9 %
  6. Ethyloleát s 10% benzylalkoholem
  7. Histamin fosfát 1 mg/ml (epikutánní prick test)
Ostatní jména:
  • Progesteron
  • Estradiol
  • Estriol
  • Estrone
Lék: Panel kožních testů

Hormony:

  1. Progesteron 1 mmol/l
  2. Estradiol 1 mmol/l
  3. Estron 3 mmol/l

  4. Estriol 3 mmol/l

    Řízení:

  5. Fyziologický roztok (NaCl) 0,9 %
  6. Ethyloleát s 10% benzylalkoholem
  7. Histamin fosfát 1 mg/ml (epikutánní prick test)
Ostatní jména:
  • Progesteron
  • Estradiol
  • Estriol
  • Estrone
Experimentální: PMS
Lék: Panel kožních testů

Testování kůže 4 pohlavních hormonů bude prováděno během luteální fáze menstruačního cyklu subjektu výzkumnými pracovníky.

Hormony:

  1. Progesteron 1 mmol/l
  2. Estradiol 1 mmol/l
  3. Estron 3 mmol/l

  4. Estriol 3 mmol/l

    Řízení:

  5. Fyziologický roztok (NaCl) 0,9 %
  6. Ethyloleát s 10% benzylalkoholem
  7. Histamin fosfát 1 mg/ml (epikutánní prick test)
Ostatní jména:
  • Progesteron
  • Estradiol
  • Estriol
  • Estrone
Lék: Panel kožních testů

Hormony:

  1. Progesteron 1 mmol/l
  2. Estradiol 1 mmol/l
  3. Estron 3 mmol/l

  4. Estriol 3 mmol/l

    Řízení:

  5. Fyziologický roztok (NaCl) 0,9 %
  6. Ethyloleát s 10% benzylalkoholem
  7. Histamin fosfát 1 mg/ml (epikutánní prick test)
Ostatní jména:
  • Progesteron
  • Estradiol
  • Estriol
  • Estrone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Panel kožních testů EVE-PMS může získat statisticky významnou senzitivitu a specificitu pro podporu diagnózy PMS, zejména u žen se závažnými příznaky (tj. otok prsů, citlivost, jiné příznaky PMS podle široce uznávaných kritérií
Časové okno: Celková délka studia bude přibližně 2-3 měsíce
Celková délka studia bude přibližně 2-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální nežádoucí účinky související s kožním testem.
Časové okno: 2-3 měsíce
2-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EVE Medical Systems Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avner Reshef, Dr., Allergy and clinical Immunology Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EveMS-0908

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předmenstruační syndrom

Klinické studie na Panel kožních testů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit