Ocena skuteczności/bezpieczeństwa panelu testów skórnych EVE-PMS
Prospektywne, kontrolowane, podłużne, dwuramienne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą Ocena skuteczności/bezpieczeństwa panelu testów skórnych EVE-PMS — wykrywanie wrażliwości na hormony płciowe u kobiet z zespołem napięcia przedmiesiączkowego
Technologia EVE-PMS przeznaczona jest do określania nietolerancji lub wrażliwości na hormony płciowe u kobiet cierpiących na ciężki zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS).
System zawiera panel testów skórnych do identyfikacji hormonów, na które pacjenci mogą być wrażliwi. Testy wykonuje się w okolicach owulacji, a reakcję skórną bada się po 20 minutach, 48 godzinach i codziennie przez kolejny miesiąc. Wyniki testów skórnych i historia pacjenta określą wartość panelu EVE-PMS Skin-Test Panel jako narzędzia diagnostycznego dla pacjentów z ciężkim PMS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Efal, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
-
Kontakt:
- Avner Reshef, Dr
- Numer telefonu: +972-3-5302605
- E-mail: Avner.Reshef@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Iris Leibovich
- Numer telefonu: +972-3-5302605
- E-mail: iris.leibovich@sheba.health.gov.il
-
Główny śledczy:
- Avner Reshef, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba ma więcej niż 20 lat, ale nie więcej niż 45 lat.
- Osoba wyraża chęć udziału, czego dowodem jest podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody.
- Cierpi na znany dominujący ciężki objaw obrzęku i tkliwości piersi (poziom 7-10 według standardowej skali nasilenia objawów PMS)
- Inne ciężkie objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (na podstawie kryteriów WHO i ACOG). Może to obejmować jeden lub więcej objawów PMS o poziomie 7-10 według standardowej skali nasilenia objawów PMS.
- W pracy, szkole, domu lub w codziennej rutynie co najmniej jeden z objawów PMS spowodował zmniejszenie produktywności lub nieefektywność
- Co najmniej jeden z objawów PMS powodował unikanie lub mniejszy udział w hobby lub aktywnościach społecznych
Przynajmniej jeden z objawów PMS zakłóca relacje z innymi:
ja. Czas wystąpienia objawów PMS: w ciągu 14 dni przed wystąpieniem krwawienia miesiączkowego (zamiast plamienia) i do 5 dni w trakcie krwawienia miesiączkowego.
II. Wzór i długość okresu objawowego PMS: minimum 2 dni, maksymalnie 14 dni.
iii. W celu rozpoznania PMS dwa z ostatnich trzech kolejnych cykli miesiączkowych monitorowano poprzez codzienne monitorowanie objawów.
iv. Czas trwania i długość fazy bezobjawowej: od 6 do co najmniej 10 dnia cyklu miesiączkowego.
v. Cykliczność – prezentacja zjawiska „wyłącz-włącz”: powinno nastąpić wyraźne przejście od braku objawów PMS do objawów PMS.
wi. Niezawodna antykoncepcja niehormonalna.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Doustne środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w tym hormonalna wkładka domaciczna (nazwa handlowa mirena).
- Poważne problemy zdrowotne.
- Niewyjaśnione zaburzenia miesiączkowania.
- Leczony hormonami (estrogenem i progesteronem).
- Dla zdrowych: Nieregularne lub nieprawidłowe wyniki badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa grupa kontrolna
|
Badacze przeprowadzą testy skórne 4 hormonów płciowych podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego pacjentki. Hormony:
Inne nazwy:
Hormony:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zespół napięcia przedmiesiączkowego
|
Badacze przeprowadzą testy skórne 4 hormonów płciowych podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego pacjentki. Hormony:
Inne nazwy:
Hormony:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
EVE-PMS Skin-Test Panel może uzyskać statystycznie istotną czułość i swoistość w celu wsparcia diagnozy PMS, szczególnie u kobiet z ciężkimi objawami (tj.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania studiów wyniesie około 2-3 miesięcy
|
Całkowity czas trwania studiów wyniesie około 2-3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalne zdarzenia niepożądane związane z testami skórnymi.
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
2-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avner Reshef, Dr., Allergy and clinical Immunology Department
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Zaburzenia miesiączkowania
- Zespół
- Zespół napięcia przedmiesiączkowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Progestyny
- Estradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
- Estron
- Estropipat
Inne numery identyfikacyjne badania
- EveMS-0908
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .