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Evaluación de eficacia/seguridad del panel de prueba cutánea EVE-PMS

15 de junio de 2010 actualizado por: EVE Medical Systems Ltd.

Estudio clínico prospectivo, controlado, simple ciego, longitudinal, de dos brazos, evaluación de la eficacia/seguridad del panel de pruebas cutáneas EVE-PMS: detección de la sensibilidad a las hormonas sexuales en mujeres con síndrome premenstrual

La tecnología EVE-PMS está destinada a la determinación de intolerancia o sensibilidad a las hormonas sexuales en mujeres que padecen el Síndrome PreMenstrual (SPM) grave.

El sistema incluye un panel de pruebas cutáneas para la identificación de hormonas a las que los pacientes pueden ser sensibles. Las pruebas se aplican cerca del período de ovulación y la reacción de la piel se examina a los 20 minutos, 48 ​​horas y diariamente durante el mes siguiente. Los resultados de las pruebas cutáneas y el historial del paciente determinarán el valor del panel de pruebas cutáneas EVE-PMS como herramienta de diagnóstico para pacientes con síndrome premenstrual grave.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Efal, Israel, 52621

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La persona tiene más de 20 años pero no más de 45 años.
  2. La persona está dispuesta a participar como se demuestra al firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
  3. Sufre de un síntoma grave dominante conocido de hinchazón y sensibilidad en los senos (nivel 7-10 según la escala estándar de gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual)
  4. Otros síntomas graves del síndrome premenstrual (basado en los criterios de la OMS y ACOG). Esto puede incluir uno o más síntomas del síndrome premenstrual con un nivel de 7 a 10 según la escala estándar de gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual.
  5. En el trabajo, la escuela, el hogar o en la rutina diaria, al menos uno de los síntomas del síndrome premenstrual causó reducción de la productividad o ineficiencia
  6. Al menos uno de los síntomas del síndrome premenstrual provocó la evitación o la menor participación en pasatiempos o actividades sociales.

  7. Al menos uno de los síntomas del síndrome premenstrual interfiere con las relaciones con los demás:

    i. Momento de los síntomas del síndrome premenstrual: durante los 14 días anteriores al inicio del flujo menstrual (en lugar de manchado) y hasta 5 días durante el flujo menstrual.

ii. Patrón y duración del período sintomático del síndrome premenstrual: mínimo de 2 días, hasta 14 días.

iii. Para el diagnóstico de síndrome premenstrual, dos de los últimos tres ciclos menstruales consecutivos se monitorearon mediante el control diario de los síntomas.

IV. Momento y duración de la fase asintomática: día 6 a por lo menos el día 10 del ciclo menstrual.

v. Ciclicidad: presentación del fenómeno 'off-on': debe haber un cambio claro de ausencia de síntomas de SPM a síntomas de SPM.

vi. Anticoncepción no hormonal confiable.

Criterio de exclusión:

  1. Mujer embarazada o lactante
  2. Anticonceptivos orales durante los últimos tres meses, incluido el DIU hormonal (nombre comercial mirena).
  3. Graves problemas de salud.
  4. Trastornos menstruales inexplicables.
  5. Tratado con hormonas (estrógenos y progesterona).
  6. Para personas sanas: resultados de pruebas irregulares o anormales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control saludable
Droga: Panel de prueba de la piel

Los investigadores del estudio realizarán pruebas cutáneas de 4 hormonas sexuales durante la fase lútea del ciclo menstrual del sujeto.

Hormonas:

  1. Progesterona 1mmol/L
  2. Estradiol 1mmol/L
  3. Estrona 3mmol/L

  4. Estriol 3mmol/l

    Control S:

  5. Solución salina (NaCl) 0,9%
  6. Oleato de etilo con 10% de alcohol bencílico
  7. Fosfato de histamina 1 mg/ml (epicutánea-prick test)
Otros nombres:
  • Progesterona
  • Estradiol
  • Estriol
  • Estrona
Droga: Panel de prueba de la piel

Hormonas:

  1. Progesterona 1mmol/L
  2. Estradiol 1 mmol/L
  3. Estrona 3 mmol/L

  4. Estriol 3mmol/l

    Control S:

  5. Solución salina (NaCl) 0,9%
  6. Oleato de etilo con 10% de alcohol bencílico
  7. Fosfato de histamina 1 mg/ml (epicutánea-prick test)
Otros nombres:
  • Progesterona
  • Estradiol
  • Estriol
  • Estrona
Experimental: Síndrome premenstrual
Droga: Panel de prueba de la piel

Los investigadores del estudio realizarán pruebas cutáneas de 4 hormonas sexuales durante la fase lútea del ciclo menstrual del sujeto.

Hormonas:

  1. Progesterona 1mmol/L
  2. Estradiol 1mmol/L
  3. Estrona 3mmol/L

  4. Estriol 3mmol/l

    Control S:

  5. Solución salina (NaCl) 0,9%
  6. Oleato de etilo con 10% de alcohol bencílico
  7. Fosfato de histamina 1 mg/ml (epicutánea-prick test)
Otros nombres:
  • Progesterona
  • Estradiol
  • Estriol
  • Estrona
Droga: Panel de prueba de la piel

Hormonas:

  1. Progesterona 1mmol/L
  2. Estradiol 1 mmol/L
  3. Estrona 3 mmol/L

  4. Estriol 3mmol/l

    Control S:

  5. Solución salina (NaCl) 0,9%
  6. Oleato de etilo con 10% de alcohol bencílico
  7. Fosfato de histamina 1 mg/ml (epicutánea-prick test)
Otros nombres:
  • Progesterona
  • Estradiol
  • Estriol
  • Estrona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El panel de pruebas cutáneas EVE-PMS puede obtener una sensibilidad y una especificidad estadísticamente significativas para respaldar el diagnóstico del síndrome premenstrual, especialmente en mujeres con síntomas graves (es decir, hinchazón de las mamas, sensibilidad, otros síntomas del síndrome premenstrual según criterios ampliamente aceptados).
Periodo de tiempo: La duración total del estudio será de aproximadamente 2-3 meses.
La duración total del estudio será de aproximadamente 2-3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mínimos eventos adversos relacionados con las pruebas cutáneas.
Periodo de tiempo: 2-3 meses
2-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EVE Medical Systems Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Avner Reshef, Dr., Allergy and clinical Immunology Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EveMS-0908

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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