切除不能な膵臓癌における直接腫瘍注射KLHパルス樹状細胞

包含基準:

• 生検で証明された切除不能な膵臓癌で、直接腫瘍内注射が可能な無傷の原発腫瘍を有する
• 1) 予想される切除時に発見された X 線写真上潜在的な疾患、または 2) X 線写真上で検出された転移が 4 つ以下で、いずれも最大寸法が 2 cm を超えていない、として定義される少量の転移性疾患
• 全体的な健康状態が良好で、カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 70% 以上
• 自己免疫機能障害の証拠や病歴がない
• 平均余命 > 3ヶ月
• -研究の完了時に膵臓癌の標準治療（化学療法±放射線）を開始して完了することに同意する
• 18歳以上
• 以前または同時の化学療法なし
• 膵臓がんに対する以前または同時の免疫療法なし
• 肝酵素が正常値の上限の 3 倍以下:
• Tbili ≤ 3.9 (胆管ステントは許可されています)
• AST≦177
• ALT≦198
• アルカリホス ≤ 378

• 適切な治療前の臓器機能:

  • クレアチニンが1.5mg/dL以下
  • 総カルシウムが11.0mg/dL以下
  • PTが14秒以下
  • PTT が 40 秒以下
• インフォームドコンセントを与える能力

• 十分なベースラインの造血機能:

  • 総白血球数が 3,000/mm3 以上。
  • -顆粒球の絶対数が1,500 / mm3を超える;
  • -絶対リンパ球数が500 / mm3を超える;
  • 血小板数が100,000/mm3以上。

除外基準:

• 原発性膵臓腫瘍に対するXRTの既往歴
• 直接アクセスできない腫瘍を有する患者は、研究に含めることはできません。また、標準的な検査データとパフォーマンス スケールによって決定される全体的な健康状態が悪い患者も、研究に含めることはできません。
• 以前または同時の化学療法
• -抗腫瘍療法または放射線照射の前歴（過去4週間以内）
• -抗腫瘍ワクチンによる前治療は許可されていません
• SLE、関節リウマチ、重症筋無力症などの自己免疫疾患の既往歴のある患者
• -HIV感染、エイズまたはその他の免疫抑制疾患状態の病歴
• 過去1年以内に定期的なコルチコステロイドを必要とする患者は不適格です。 -研究に参加する前の4週間にコルチコステロイドを使用してはなりません
• -アクティブな細菌、真菌またはウイルス感染
• 活発な出血（喀血、下血など）
• 現在妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、試験参加中に効果的な避妊を使用する必要があります
• 狭心症、気管支痙攣、高血圧、高血糖、高カルシウム血症、心不整脈などの制御不能または不安定な病状
• -治験責任医師の意見では、患者の許容能力または治療を完了する能力を損なう可能性のある医学的または精神医学的疾患
• 抗凝固療法を必要とする患者は不適格です
• -プロトコル完了後の標準治療（化学療法±放射線）の拒否
• -DVTの証拠またはDVTの前歴