Células dendríticas pulsadas com KLH por injeção direta de tumor em câncer de pâncreas irressecável

Critério de inclusão:

• Câncer pancreático irressecável comprovado por biópsia com tumor primário intacto acessível a injeção intratumoral direta
• Doença metastática de baixo volume definida como 1) doença oculta radiograficamente descoberta no momento da ressecção antecipada ou 2) não mais de 4 metástases detectadas radiograficamente, nenhuma das quais com mais de 2 cm em sua maior dimensão
• Boa saúde geral com um status de desempenho de Karnofsky de 70% ou mais
• Nenhuma evidência ou história de disfunção autoimune
• Expectativa de vida > 3 meses
• Acordo para iniciar e completar o tratamento padrão (quimioterapia ± radiação) para câncer pancreático na conclusão do estudo
• Idade igual ou superior a 18 anos
• Sem quimioterapia anterior ou concomitante
• Nenhuma imunoterapia anterior ou concomitante para câncer de pâncreas
• Enzimas hepáticas ≤ 3 vezes o limite superior do normal:
• Tbili ≤ 3,9 (stents biliares são permitidos)
• AST ≤ 177
• ALT ≤ 198
• Alk fos ≤ 378

• Função adequada do órgão pré-tratamento:

  • Creatinina não superior a 1,5mg/dL
  • Cálcio total não superior a 11,0 mg/dL
  • PT não superior a 14 segundos
  • PTT não superior a 40 segundos
• Capacidade de dar consentimento informado

• Função hematopoiética basal adequada:

  • Contagem total de leucócitos igual ou superior a 3.000/mm3;
  • Contagem absoluta de granulócitos maior que 1.500/mm3;
  • Contagem absoluta de linfócitos maior que 500/mm3;
  • Contagem de plaquetas igual ou superior a 100.000/mm3.

Critério de exclusão:

• História prévia de XRT para tumor pancreático primário
• Pacientes com tumores que não são acessíveis por acesso direto não podem ser incluídos no estudo, nem pacientes com problemas de saúde geral, conforme determinado por dados laboratoriais padrão e escalas de desempenho
• Quimioterapia prévia ou concomitante
• História prévia (nas últimas quatro semanas) de terapia antineoplásica ou irradiação
• Tratamento prévio com vacinas antitumorais não permitido
• Pacientes com histórico de doenças autoimunes, como LES, artrite reumatoide ou miastenia gravis
• Uma história de infecção por HIV, AIDS ou outro estado de doença imunossupressora
• Os pacientes que necessitam de corticosteróides regulares no último ano são inelegíveis. Não deve haver uso de corticosteróides nas quatro semanas anteriores à entrada no estudo
• Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa
• Sangramento ativo (hemoptise, melena, etc.)
• Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando ativamente. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e devem usar métodos contraceptivos eficazes durante a participação no estudo
• Condições médicas descontroladas ou instáveis, incluindo angina, broncoespasmo, hipertensão, hiperglicemia, hipercalcemia e arritmia cardíaca
• Qualquer doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal, possa comprometer a capacidade do paciente de tolerar ou completar o tratamento
• Pacientes que necessitam de anticoagulação são inelegíveis
• Recusa em receber tratamento padrão (quimioterapia ± radiação) após a conclusão do protocolo
• Evidência de TVP ou história prévia de TVP